Fördelning av de homologa rekombinationsrelaterade (HRR) genesmutationerna och HRD vid bröstcancer
Landskap av homologa rekombinationsrelaterade (HRR) gener mutationer och HRD, och korrelation med överlevnad i HER2-lågbröstcancer
Detta var en tvärsnittsstudie och en observationsstudie, utredarinitierad studie på patienter med HER2-låg bröstcancer. Ungefär 335 försökspersoner kommer att registreras i denna studie för att undersöka fördelningen och egenskaperna hos HRD (Homolog rekombinationsbrist)/HRR (Homolog rekombinationsreparation).
I denna studie planerar utredarna att klargöra frekvensen av HRR/HRD hos kinesiska patienter med her2-låg bröstcancer.
Dessutom är det planerat att undersöka eventuella samband mellan invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS)/total överlevnad (OS) och HRD/HRR hos her2-låg bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gong Chang, doctor
- Telefonnummer: 02034070499
- E-post: changgong282@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Gong Chang, doctor
- Telefonnummer: 02034070499
- E-post: changgong282@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter som har patologiskt dokumenterad bröstcancer som: Har en historia av HER2-lågt uttryck, definierat som IHC 2+/ISH- eller IHC 1+ (ISH- eller oprövad) med en validerad analys ASCO/CAP-riktlinjer i metastatisk miljö
- Kvinnliga patienter måste vara minst 18 år gamla
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- patienter med opererbar primär bröstcancer som genomgick radikal kirurgi och Inga patienter fick preoperativ neoadjuvant terapi.
- Ingen fjärrmetastas inträffade
- Patienten måste ha adekvat tumör och blodprov för bedömning av biomarkörer
Exklusions kriterier:
- återkommande eller avancerad metastaserande bröstcancer
- Bilateral bröstcancer (inklusive multifokal bröstcancer. Alla histologiska lesioner var HER2 1+ eller 2+, inte detekterade av FISH-amplifiering och HR-positiva enligt ASCO-riktlinjer)
- Andra maligna tumörer inom 5 år
- Informationen om klinisk diagnos och behandling är ofullständig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell ARM
Alla patienter fick standardvård för postoperativ behandling.
|
Standardhantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Att bedöma distributionsegenskaperna för MHRR/HRD i bröstcancer med låg HRE2 -uttryck i den kinesiska befolkningen
Tidsram: Vid tidpunkten för fyra veckor efter operationen
|
Distributionen och funktionerna för HRD /HRR utvärderas.
|
Vid tidpunkten för fyra veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra korrelationen mellan iDFS/OS och olika adjuvanta behandlingsregimer för bröstcancer med lågt HER2-uttryck
Tidsram: Vid tidpunkten för 36 månader efter operationen
|
IDFS, var ett sammansatt effektmått definierat som tiden från inskrivning till datumet för den första förekomsten av en av följande händelser: Ipsilateralt invasiv bröstcancer återfall (samma bröst); Ipsilateral (samma sida av kroppen) lokal regional invasiv bröstcancer återfall (axill, regionala lymfkörtlar, bröstvägg och/eller hud); Avlägsen återfall (bevis på bröstcancer på alla anatomiska ställen); Död hänförlig till någon orsak; Kontralateral (motsatt sida av kroppen) invasiv bröstcancer. 3-års total överlevnad (OS) definierades som tiden från datum för randomisering till död av vilken orsak som helst, annars censurerades fall vid det datum som senast visste att de var vid liv. Sambandet mellan IDFS/OS och HRD/HRR-information utvärderas. |
Vid tidpunkten för 36 månader efter operationen
|
|
För att bedöma de kliniska egenskaperna mellan patienter med mutationer och icke-mutation
Tidsram: Vid tidpunkten för fyra veckor efter operationen
|
Förening mellan mutationer och icke-mutationer i HRD/HRR bedöms.
|
Vid tidpunkten för fyra veckor efter operationen
|
|
För att undersöka HRR/HRD -egenskaper och kliniska egenskaper (familjehistoria, patologiska åldersfrekvens, etc.) hos bröstcancerpatienter med låg HER2 -uttryck
Tidsram: Vid tidpunkten för fyra veckor efter operationen
|
Förening mellan multivariata prognostiska faktorer och överlevnad utvärderas.
|
Vid tidpunkten för fyra veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gong Chang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2022-030-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .