Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordeling af de homologe rekombinationsrelaterede (HRR) genesmutationer og HRD i brystkræft

18. juli 2022 opdateret af: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Landskab af homologe rekombinationsrelaterede (HRR) gener mutationer og HRD, og ​​korrelation med overlevelse i HER2-lavbrystcancer

Dette var et tværsnits- og et observationsstudie, investigator-initieret undersøgelse i patienter med HER2-lav brystkræft. Ca. 335 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at undersøge fordelingen og funktionerne af HRD (Homolog rekombinationsmangel)/HRR (Homolog rekombinationsreparation).

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at klarlægge hyppigheden af ​​HRR/HRD hos kinesiske patienter med her2-lav brystkræft.

Derudover er det planlagt at undersøge enhver sammenhæng mellem invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)/total overlevelse (OS) og HRD/HRR hos her2-lav brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

335

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvindelige patienter, der har patologisk dokumenteret brystkræft, der: Har en historie med HER2-lav ekspression, defineret som IHC 2+/ISH- eller IHC 1+ (ISH- eller utestet) med en valideret assay ASCO/CAP-retningslinjer i metastaserende omgivelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindelige patienter, der har patologisk dokumenteret brystkræft, der: Har en historie med HER2-lav ekspression, defineret som IHC 2+/ISH- eller IHC 1+ (ISH- eller utestet) med en valideret assay ASCO/CAP-retningslinjer i metastaserende omgivelser
  2. Kvindelige patienter skal være mindst 18 år
  3. ECOG Performance Status på 0 eller 1
  4. patienter med operabel primær brystkræft, som gennemgik radikal kirurgi, og ingen patienter fik præoperativ neoadjuverende behandling.
  5. Der opstod ingen fjernmetastaser
  6. Patienten skal have tilstrækkelig tumor og blodprøve til biomarkørvurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. tilbagevendende eller fremskreden metastatisk brystkræft
  2. Bilateral brystkræft (herunder multifokal brystkræft. Alle histologiske læsioner var HER2 1+ eller 2+, ikke påvist ved FISH-amplifikation og HR-positive i henhold til ASCO-retningslinjer)
  3. Andre ondartede tumorer inden for 5 år
  4. Klinisk diagnose og behandlingsoplysninger er ufuldstændige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel ARM
Alle patienter modtog standardbehandling til postoperativ behandling.
Andet: Standardstyring
Standardstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. At vurdere fordelingsegenskaberne for mHRR/HRD i brystkræft med lavt HRE2-ekspression i kinesisk befolkning
Tidsramme: På tidspunktet for 18 munde efter operationen
fordelingen og funktionerne i HRD/HRR evalueres.
På tidspunktet for 18 munde efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere de kliniske karakteristika mellem patienter med mutationer og ikke-mutation
Tidsramme: På tidspunktet for 18 munde efter operationen
Association mellem mutationer og ikke-mutationsgruppe i HRD/HRR vurderes.
På tidspunktet for 18 munde efter operationen
At sammenligne sammenhængen mellem iDFS/OS og forskellige adjuverende behandlingsregimer for brystkræft med lavt HER2-ekspression
Tidsramme: På tidspunktet for 36 måneder efter operationen

IDFS, var et sammensat endepunkt defineret som tiden fra tilmelding til datoen for den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: Ipsilateralt invasiv brystcancer tilbagefald (samme bryst); Ipsilateral (samme side af kroppen) lokalt regionalt invasivt brystkræfttilbagefald (aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og/eller hud); Fjernt tilbagefald (bevis på brystkræft på ethvert anatomisk sted); Død, der kan tilskrives enhver årsag; Kontralateral (modsat side af kroppen) invasiv brystkræft.

3-års samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til død af enhver årsag, ellers blev tilfælde censureret på datoen for sidst kendt at være i live.

Sammenhængen mellem IDFS/OS og HRD/HRR-oplysninger evalueres.
På tidspunktet for 36 måneder efter operationen
At undersøge HRR/HRD-karakteristika og kliniske karakteristika (familiehistorie, alderspatologiske karakteristika osv.) hos brystkræftpatienter med lavt HER2-ekspression
Tidsramme: På tidspunktet for 18 måneder efter operationen
Sammenhæng mellem multivariate prognostiske faktorer og overlevelse evalueres.
På tidspunktet for 18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2022-030-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Standardstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner