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유방암에서 HRR(Homologous Recombination-related) 유전자 돌연변이 및 HRD의 분포

2022년 7월 18일 업데이트: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

HRR(Homologous Recombination-related) 유전자 돌연변이 및 HRD, HER2-lowbreast Cance의 생존과의 상관관계

이것은 HER2가 낮은 유방암 환자를 대상으로 조사자가 시작한 횡단면 및 관찰 연구였습니다. HRD(상동 재조합 결핍)/HRR(상동 재조합 복구)의 분포 및 특징을 조사하기 위해 약 335명의 피험자가 이 연구에 등록될 것입니다.

이 연구에서 조사관은 her2-low 유방암이 있는 중국 환자의 HRR/HRD 빈도를 명확히 할 계획입니다.

또한 her2-low 유방암 환자의 침습성 무병 생존(IDFS)/전체 생존(OS)과 HRD/HRR 사이의 연관성을 조사할 계획입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

335

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다음과 같은 병리학적으로 기록된 유방암이 있는 여성 환자: IHC 2+/ISH- 또는 IHC 1+(ISH- 또는 테스트되지 않음)로 정의된 HER2-저발현 병력이 있으며 전이성 설정에서 검증된 분석 ASCO/CAP 가이드라인

설명

포함 기준:

  1. 다음과 같은 병리학적으로 기록된 유방암이 있는 여성 환자: IHC 2+/ISH- 또는 IHC 1+(ISH- 또는 테스트되지 않음)로 정의된 HER2-저발현 병력이 있으며 전이성 설정에서 검증된 분석 ASCO/CAP 가이드라인
  2. 여성 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  4. 근치 수술을 받은 수술 가능한 원발성 유방암 환자 및 수술 전 보조 요법을 받은 환자는 없었습니다.
  5. 원격 전이가 발생하지 않음
  6. 환자는 바이오마커 평가를 위해 적절한 종양 및 혈액 샘플을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 재발성 또는 진행성 전이성 유방암
  2. 양측성 유방암(다발성 유방암 포함. 모든 조직학적 병변은 HER2 1+ 또는 2+였으며, ASCO 지침에 따라 FISH 증폭 및 HR 양성으로 검출되지 않았습니다.)
  3. 5년 이내의 기타 악성 종양
  4. 임상 진단 및 치료 정보가 불완전합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험적 ARM
모든 환자는 수술 후 관리를 위한 표준 치료를 받았습니다.
다른: 표준 관리
표준 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 중국 인구에서 HRE2 발현이 낮은 유방암에서 mHRR/HRD의 분포 특성을 평가하기 위해
기간: 수술 후 18입 당시
HRD/HRR의 분포와 특징을 평가한다.
수술 후 18입 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌연변이 환자와 비돌연변이 환자의 임상적 특징을 평가하기 위해
기간: 수술 후 18입 당시
HRD/HRR에서 돌연변이와 비돌연변이 그룹 간의 연관성을 평가합니다.
수술 후 18입 당시
HER2 발현이 낮은 유방암에 대한 iDFS/OS와 다른 보조 치료 요법 사이의 상관관계를 비교하기 위해
기간: 수술 후 36개월 시점

IDFS는 등록부터 다음 이벤트 중 하나가 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의된 복합 종료점이었습니다. 동측 침습성 유방암 재발(동일한 유방); 동측(신체의 같은 쪽) 국소 침윤성 유방암 재발(겨드랑이, 국소 림프절, 흉벽 및/또는 피부); 원격 재발(모든 해부학적 부위에서 유방암의 증거); 모든 원인으로 인한 사망 대측성(신체의 반대쪽) 침윤성 유방암.

3년 전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었으며, 그렇지 않은 경우 사례는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 검열되었습니다.

IDFS/OS와 HRD/HRR 정보 간의 연관성이 평가됩니다.
수술 후 36개월 시점
HER2 발현이 낮은 유방암 환자의 HRR/HRD 특성 및 임상적 특징(가족력, 연령 병리학적 특징 등)을 조사하고자 함
기간: 수술 후 18개월 당시
다변량 예후 인자와 생존 간의 연관성을 평가합니다.
수술 후 18개월 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2027년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2022-030-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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