Distribuição das mutações gênicas relacionadas à recombinação homóloga (HRR) e HRD no câncer de mama
Cenário de mutações genéticas relacionadas à recombinação homóloga (HRR) e HRD, e correlação com a sobrevivência no câncer de HER2-baixo da mama
Este foi um estudo transversal e observacional, iniciado pelo investigador em pacientes com câncer de mama HER2 baixo. Aproximadamente 335 indivíduos serão inscritos neste estudo para examinar a distribuição e características de HRD (deficiência de recombinação homóloga)/HRR (reparo de recombinação homóloga).
Neste estudo, os investigadores planejam esclarecer a frequência de HRR/HRD em pacientes chinesas com câncer de mama her2-low.
Além disso, está planejado investigar qualquer associação entre sobrevida livre de doença invasiva (IDFS)/sobrevida global (OS) e HRD/HRR em pacientes com câncer de mama her2-baixo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gong Chang, doctor
- Número de telefone: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Gong Chang, doctor
- Número de telefone: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino com câncer de mama documentado patologicamente que: Tem um histórico de baixa expressão de HER2, definido como IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou não testado) com um ensaio validado ASCO/CAP diretrizes no cenário metastático
- Pacientes do sexo feminino devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- pacientes com câncer de mama primário operável submetidos a cirurgia radical e Nenhum paciente recebeu terapia neoadjuvante pré-operatória.
- Nenhuma metástase distante ocorreu
- O paciente deve ter tumor adequado e amostra de sangue para avaliação de biomarcadores
Critério de exclusão:
- câncer de mama metastático recorrente ou avançado
- Câncer de mama bilateral (incluindo câncer de mama multifocal. Todas as lesões histológicas eram HER2 1+ ou 2+, não detectadas pela amplificação FISH e HR positiva de acordo com as diretrizes da ASCO)
- Outros tumores malignos em 5 anos
- O diagnóstico clínico e as informações de tratamento estão incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ARM experimental
Todos os pacientes receberam cuidados padrão para o manejo pós-operatório.
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Gerenciamento Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Para avaliar as características de distribuição do MHRR/HRD em câncer de mama com baixa expressão de HRE2 na população chinesa
Prazo: No momento de 4 semanas após a cirurgia
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A distribuição e os recursos da HRD /HRR são avaliados.
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No momento de 4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a correlação entre iDFS/OS e diferentes regimes de tratamento adjuvante para câncer de mama com baixa expressão de HER2
Prazo: Na época de 36 meses após a cirurgia
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IDFS, foi um endpoint composto definido como o tempo desde a inscrição até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de câncer de mama invasivo ipsilateral (mesma mama); Recorrência de câncer de mama local invasivo regional ipsilateral (mesmo lado do corpo) (axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele); Recorrência à distância (evidência de câncer de mama em qualquer sítio anatômico); Morte atribuível a qualquer causa; Câncer de mama invasivo contralateral (lado oposto do corpo). A sobrevida geral (OS) de 3 anos foi definida como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa, caso contrário, os casos foram censurados na última data conhecida como vivo. A associação entre informações de IDFS/OS e HRD/HRR é avaliada. |
Na época de 36 meses após a cirurgia
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Para avaliar as características clínicas entre pacientes com mutações e não mutação
Prazo: No momento de 4 semanas após a cirurgia
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A associação entre mutações e não mutações no HRD/HRR é avaliada.
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No momento de 4 semanas após a cirurgia
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Para investigar as características de HRR/HRD e características clínicas (histórico familiar, características patológicas da idade, etc.) de pacientes com câncer de mama com baixa expressão de HER2
Prazo: No momento de 4 semanas após a cirurgia
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A associação entre fatores prognósticos multivariados e sobrevivência é avaliada.
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No momento de 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gong Chang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2022-030-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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