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Distribuição das mutações gênicas relacionadas à recombinação homóloga (HRR) e HRD no câncer de mama

18 de julho de 2022 atualizado por: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Cenário de mutações genéticas relacionadas à recombinação homóloga (HRR) e HRD, e correlação com a sobrevivência no câncer de HER2-baixo da mama

Este foi um estudo transversal e observacional, iniciado pelo investigador em pacientes com câncer de mama HER2 baixo. Aproximadamente 335 indivíduos serão inscritos neste estudo para examinar a distribuição e características de HRD (deficiência de recombinação homóloga)/HRR (reparo de recombinação homóloga).

Neste estudo, os investigadores planejam esclarecer a frequência de HRR/HRD em pacientes chinesas com câncer de mama her2-low.

Além disso, está planejado investigar qualquer associação entre sobrevida livre de doença invasiva (IDFS)/sobrevida global (OS) e HRD/HRR em pacientes com câncer de mama her2-baixo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

335

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes do sexo feminino com câncer de mama documentado patologicamente que: Tem um histórico de baixa expressão de HER2, definido como IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou não testado) com um ensaio validado ASCO/CAP diretrizes no cenário metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes do sexo feminino com câncer de mama documentado patologicamente que: Tem um histórico de baixa expressão de HER2, definido como IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou não testado) com um ensaio validado ASCO/CAP diretrizes no cenário metastático
  2. Pacientes do sexo feminino devem ter pelo menos 18 anos de idade
  3. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  4. pacientes com câncer de mama primário operável submetidos a cirurgia radical e Nenhum paciente recebeu terapia neoadjuvante pré-operatória.
  5. Nenhuma metástase distante ocorreu
  6. O paciente deve ter tumor adequado e amostra de sangue para avaliação de biomarcadores

Critério de exclusão:

  1. câncer de mama metastático recorrente ou avançado
  2. Câncer de mama bilateral (incluindo câncer de mama multifocal. Todas as lesões histológicas eram HER2 1+ ou 2+, não detectadas pela amplificação FISH e HR positiva de acordo com as diretrizes da ASCO)
  3. Outros tumores malignos em 5 anos
  4. O diagnóstico clínico e as informações de tratamento estão incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ARM experimental
Todos os pacientes receberam cuidados padrão para o manejo pós-operatório.
Outro: Gerenciamento Padrão
Gerenciamento Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Avaliar as características de distribuição de mHRR/HRD em câncer de mama com baixa expressão de HRE2 na população chinesa
Prazo: Na altura das 18 bocas após a cirurgia
a distribuição e as características de HRD /HRR são avaliadas.
Na altura das 18 bocas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as características clínicas entre pacientes com mutações e não-mutantes
Prazo: Na altura das 18 bocas após a cirurgia
A associação entre grupos de mutações e não mutações em HRD/HRR é avaliada.
Na altura das 18 bocas após a cirurgia
Comparar a correlação entre iDFS/OS e diferentes regimes de tratamento adjuvante para câncer de mama com baixa expressão de HER2
Prazo: Na época de 36 meses após a cirurgia

IDFS, foi um endpoint composto definido como o tempo desde a inscrição até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de câncer de mama invasivo ipsilateral (mesma mama); Recorrência de câncer de mama local invasivo regional ipsilateral (mesmo lado do corpo) (axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele); Recorrência à distância (evidência de câncer de mama em qualquer sítio anatômico); Morte atribuível a qualquer causa; Câncer de mama invasivo contralateral (lado oposto do corpo).

A sobrevida geral (OS) de 3 anos foi definida como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa, caso contrário, os casos foram censurados na última data conhecida como vivo.

A associação entre informações de IDFS/OS e HRD/HRR é avaliada.
Na época de 36 meses após a cirurgia
Investigar as características de HRR/HRD e características clínicas (histórico familiar, idade, características patológicas, etc.) de pacientes com câncer de mama com baixa expressão de HER2
Prazo: Na época de 18 meses após a cirurgia
A associação entre fatores prognósticos multivariados e sobrevida é avaliada.
Na época de 18 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2022-030-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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