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Verteilung der mit homologer Rekombination zusammenhängenden (HRR) Genesmutationen und HRD bei Brustkrebs

29. September 2025 aktualisiert von: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Landschaft von Genmutationen im Zusammenhang mit homologer Rekombination (HRR) und HRD sowie Korrelation mit dem Überleben bei HER2-Lowbreast-Krebs

Dies war eine Querschnitts- und Beobachtungsstudie, eine Prüfer-initiierte Studie bei Patientinnen mit HER2-niedrigem Brustkrebs. Ungefähr 335 Probanden werden in diese Studie aufgenommen, um die Verteilung und Merkmale von HRD (homologe Rekombinationsdefizienz)/HRR (homologe Rekombinationsreparatur) zu untersuchen.

In dieser Studie planen die Forscher, die Häufigkeit von HRR/HRD bei chinesischen Patientinnen mit her2-niedrigem Brustkrebs zu klären.

Darüber hinaus ist geplant, den Zusammenhang zwischen invasivem krankheitsfreiem Überleben (IDFS)/Gesamtüberleben (OS) und HRD/HRR bei Patientinnen mit her2-niedrigem Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit pathologisch dokumentiertem Brustkrebs, der: eine Vorgeschichte mit HER2-niedriger Expression aufweist, definiert als IHC 2+/ISH- oder IHC 1+ (ISH- oder ungetestet) mit einem validierten Assay der ASCO/CAP-Richtlinien im metastasierten Setting

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit pathologisch dokumentiertem Brustkrebs, der: eine Vorgeschichte mit HER2-niedriger Expression aufweist, definiert als IHC 2+/ISH- oder IHC 1+ (ISH- oder ungetestet) mit einem validierten Assay der ASCO/CAP-Richtlinien im metastasierten Setting
  2. Patientinnen müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  4. Patientinnen mit operablem primärem Brustkrebs, die sich einer radikalen Operation unterzogen, und keine Patientinnen erhielten eine präoperative neoadjuvante Therapie.
  5. Es traten keine Fernmetastasen auf
  6. Der Patient muss eine ausreichende Tumor- und Blutprobe für die Biomarker-Beurteilung haben

Ausschlusskriterien:

  1. rezidivierender oder fortgeschrittener metastasierter Brustkrebs
  2. Bilateraler Brustkrebs (einschließlich multifokaler Brustkrebs). Alle histologischen Läsionen waren HER2 1+ oder 2+, nicht durch FISH-Amplifikation nachgewiesen und HR-positiv gemäß ASCO-Richtlinien)
  3. Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren
  4. Klinische Diagnose- und Behandlungsinformationen sind unvollständig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelles ARM
Alle Patienten erhielten eine Standardversorgung für das postoperative Management.
Sonstiges: Standardverwaltung
Standardverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Bewertung der Verteilungsmerkmale von MHRR/HRD bei Brustkrebs mit niedriger HRE2 -Expression in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von 4 Wochen nach der Operation
Die Verteilung und Merkmale von HRD /HRR werden bewertet.
Zum Zeitpunkt von 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Korrelation zwischen iDFS/OS und verschiedenen adjuvanten Behandlungsschemata bei Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von 36 Monaten nach der Operation

IDFS, war ein zusammengesetzter Endpunkt, definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: Ipsilaterales Wiederauftreten von invasivem Brustkrebs (gleiche Brust); Ipsilaterales (gleiche Körperseite) lokales regionales invasives Brustkrebsrezidiv (Achselhöhle, regionale Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut); Fernrezidiv (Nachweis von Brustkrebs an irgendeiner anatomischen Stelle); Tod aus irgendeinem Grund; Kontralateraler (gegenüberliegende Körperseite) invasiver Brustkrebs.

Das 3-Jahres-Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert, andernfalls wurden die Fälle zum Datum zensiert, an dem zuletzt bekannt war, dass sie am Leben waren.

Die Zuordnung zwischen IDFS/OS- und HRD/HRR-Informationen wird ausgewertet.
Zum Zeitpunkt von 36 Monaten nach der Operation
Um die klinischen Merkmale zwischen Patienten mit Mutationen und Nicht-Mutation zu bewerten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von 4 Wochen nach der Operation
Der Zusammenhang zwischen Mutationen und Nicht-Mutationsgruppen bei HRD/HRR wird bewertet.
Zum Zeitpunkt von 4 Wochen nach der Operation
Untersuchung der HRR/HRD
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von 4 Wochen nach der Operation
Der Zusammenhang zwischen multivariaten prognostischen Faktoren und Überleben wird bewertet.
Zum Zeitpunkt von 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gong Chang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2022-030-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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