Distribución de las mutaciones de genes relacionadas con la recombinación homóloga (HRR) y HRD en el cáncer de mama
Panorama de mutaciones de genes relacionados con la recombinación homóloga (HRR) y HRD, y correlación con la supervivencia en el cáncer de mama bajo HER2
Este fue un estudio transversal y observacional, iniciado por un investigador en pacientes con cáncer de mama con HER2 bajo. Aproximadamente 335 sujetos se inscribirán en este estudio para examinar la distribución y las características de HRD (deficiencia de recombinación homóloga)/HRR (reparación de recombinación homóloga).
En este estudio, los investigadores planean aclarar la frecuencia de HRR/HRD en pacientes chinas con cáncer de mama her2-low.
Además, está previsto investigar cualquier asociación entre supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS)/supervivencia global (OS) y HRD/HRR en pacientes con cáncer de mama her2-low.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gong Chang, doctor
- Número de teléfono: 02034070499
- Correo electrónico: changgong282@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Gong Chang, doctor
- Número de teléfono: 02034070499
- Correo electrónico: changgong282@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama patológicamente documentado que: Tiene antecedentes de expresión baja de HER2, definida como IHC 2+/ISH- o IHC 1+ (ISH- o no probada) con un ensayo validado Pautas ASCO/CAP en el entorno metastásico
- Los pacientes femeninos deben tener al menos 18 años de edad.
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
- pacientes con cáncer de mama primario operable que se sometieron a cirugía radical y No pacientes recibieron terapia neoadyuvante preoperatoria.
- No se produjo metástasis a distancia.
- El paciente debe tener un tumor y una muestra de sangre adecuados para la evaluación de biomarcadores
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama metastásico recurrente o avanzado
- Cáncer de mama bilateral (incluido el cáncer de mama multifocal). Todas las lesiones histológicas fueron HER2 1+ o 2+, no detectadas por amplificación FISH y HR positivas según las guías ASCO)
- Otros tumores malignos dentro de los 5 años
- La información sobre el diagnóstico clínico y el tratamiento es incompleta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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BRAZO experimental
Todos los pacientes recibieron atención estándar para el manejo postoperatorio.
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Gestión estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. para evaluar las características de distribución de MHRR/HRD en cáncer de mama con baja expresión de HRE2 en la población china
Periodo de tiempo: En el momento de 4 semanas después de la cirugía
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Se evalúa la distribución y las características de HRD /HRR.
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En el momento de 4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la correlación entre iDFS/OS y diferentes regímenes de tratamiento adyuvante para el cáncer de mama con baja expresión de HER2
Periodo de tiempo: En el momento de 36 meses después de la cirugía
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IDFS, fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia del cáncer de mama invasivo ipsilateral (misma mama); Recurrencia de cáncer de mama invasivo regional local ipsolateral (del mismo lado del cuerpo) (axila, ganglios linfáticos regionales, pared torácica y/o piel); Recurrencia a distancia (evidencia de cáncer de mama en cualquier sitio anatómico); Muerte atribuible a cualquier causa; Cáncer de mama invasivo contralateral (lado opuesto del cuerpo). La supervivencia general (SG) a los 3 años se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa; de lo contrario, los casos se censuraron en la última fecha en que se supo que estaban vivos. Se evalúa la asociación entre la información IDFS/OS y HRD/HRR. |
En el momento de 36 meses después de la cirugía
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Evaluar las características clínicas entre pacientes con mutaciones y no mutación
Periodo de tiempo: En el momento de 4 semanas después de la cirugía
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Se evalúa la asociación entre mutaciones y el grupo de no mutaciones en HRD/HRR.
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En el momento de 4 semanas después de la cirugía
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Investigar las características y características clínicas de HRR/HRD (antecedentes familiares, características patológicas de edad, etc.) de pacientes con cáncer de mama con baja expresión de HER2
Periodo de tiempo: En el momento de 4 semanas después de la cirugía
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Se evalúa la asociación entre los factores pronósticos multivariados y la supervivencia.
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En el momento de 4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gong Chang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2022-030-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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