Homologiseen rekombinaatioon liittyvien (HRR) geenimutaatioiden ja HRD:n jakautuminen rintasyövässä
Homologisen rekombinaatioon liittyvien (HRR) geenien maisema Mutaatiot ja HRD sekä korrelaatio selviytymisen kanssa HER2-alarintasyövissä
Tämä oli poikkileikkaus- ja havainnointitutkimus, tutkijan aloittama tutkimus matalan HER2-rintasyöpäpotilailla. Noin 335 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen tutkimaan HRD:n (homologisen rekombinaation puutteen)/HRR:n (homologisen rekombinaatioiden korjauksen) jakautumista ja ominaisuuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat selvittää HRR/HRD:n esiintymistiheyttä kiinalaisilla potilailla, joilla on matala rintasyöpä.
Lisäksi suunnitellaan tutkittavan invasiivisen taudista vapaan eloonjäämisen (IDFS) / kokonaiseloonjäämisen (OS) ja HRD/HRR:n välistä yhteyttä rintasyöpäpotilailla, joilla on matala rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gong Chang, doctor
- Puhelinnumero: 02034070499
- Sähköposti: changgong282@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gong Chang, doctor
- Puhelinnumero: 02034070499
- Sähköposti: changgong282@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaat, joilla on patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, jolla on: anamneesissa alhainen HER2-ekspressio, määritelty IHC 2+/ISH- tai IHC 1+:ksi (ISH- tai testaamaton) validoidun määrityksen ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti metastaattisissa olosuhteissa
- Naispotilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- potilaat, joilla oli operoitavissa oleva primaarinen rintasyöpä, joille tehtiin radikaali leikkaus, ja Yksikään potilas ei saanut preoperatiivista neoadjuvanttihoitoa.
- Kaukaisia etäpesäkkeitä ei esiintynyt
- Potilaalla on oltava riittävä kasvain ja verinäyte biomarkkerin arviointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- toistuva tai pitkälle edennyt metastaattinen rintasyöpä
- Kahdenvälinen rintasyöpä (mukaan lukien multifokaalinen rintasyöpä. Kaikki histologiset leesiot olivat HER2 1+ tai 2+, joita ei havaittu FISH-amplifikaatiolla ja HR-positiivisia ASCO-ohjeiden mukaan)
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä
- Kliininen diagnoosi ja hoitotiedot ovat epätäydellisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ARM
Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
|
Vakiohallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Arvioida MHRR/HRD: n jakautumisominaisuudet rintasyövässä alhaisella HRE2 -ekspressiolla Kiinan väestössä
Aikaikkuna: 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
HRD /HRR: n jakauma ja ominaisuudet arvioidaan.
|
4 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa iDFS/OS:n ja eri adjuvanttihoito-ohjelmien välistä korrelaatiota rintasyövän, jossa on alhainen HER2-ekspressio
Aikaikkuna: Ajankohtana 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IDFS oli yhdistetty päätetapahtuma, joka määriteltiin ajan kuluessa rekisteröinnistä siihen päivään, jolloin jokin seuraavista tapahtumista ensimmäisen kerran ilmaantui: Ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (sama rinta); Ipsilateraalinen (sama kehon puoli) paikallinen alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (kainalo, alueelliset imusolmukkeet, rintakehän seinämä ja/tai iho); Kaukainen uusiutuminen (todiste rintasyövästä missä tahansa anatomisessa paikassa); Mistä tahansa syystä johtuva kuolema; Kontralateraalinen (vartalon vastakkainen puoli) invasiivinen rintasyöpä. 3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, muuten tapaukset sensuroitiin päivämääränä, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa. IDFS/OS- ja HRD/HRR-tietojen välinen yhteys arvioidaan. |
Ajankohtana 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioida mutaatioiden potilaiden ja ei-mutaation välillä olevia kliinisiä ominaisuuksia
Aikaikkuna: 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
HRD/HRR: n mutaatioiden ja muiden kuin muuttavien ryhmien välinen yhteys arvioidaan.
|
4 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Rintasyöpäpotilaiden HRR/HRD -ominaisuuksien ja kliinisten ominaisuuksien (perheen historia, ikäpatologiset ominaisuudet jne.) Kliiniset ominaisuudet (perheen historia, ikäpatologiset ominaisuudet jne.)
Aikaikkuna: 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Monimuuttujaisten prognostisten tekijöiden ja eloonjäämisen välinen yhteys arvioidaan.
|
4 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gong Chang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2022-030-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .