膵頭十二指腸切除術を受ける患者の生活の質を改善するための PERT: パイロット無作為化対照試験 (PERQ-UP)
2024年12月19日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
膵頭十二指腸切除術を受ける患者の生活の質を改善するための膵酵素補充療法：パイロット無作為対照試験
膵臓手術後、患者は膵外分泌機能不全 (PEI) を発症する可能性があります。
PEI は、経口膵臓酵素補充療法 (PERT) で治療できます。
しかし、PEI の診断は難しく、膵臓手術後にいつ PERT を開始するかについてのガイドラインは矛盾しています。
このパイロット研究は、大規模な臨床試験を実施して、手術直後に PERT を開始することが膵臓手術を受ける患者の転帰を改善できるかどうかを決定的に評価することの実現可能性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
膵臓手術後、患者は膵外分泌機能不全 (PEI) を発症する可能性があります。 これは、食物の消化を助ける酵素を放出するのに十分な外分泌細胞が膵臓にない場合に発生します。 潜在的な症状には、膨満感、けいれん、便が大きくて悪臭を放つ (脂肪便)、および下痢、体重減少、栄養失調などの他の胃腸症状が含まれる場合があります。 PEIは、CREONなどの経口膵臓酵素補充療法（PERT）で治療できます。 PERT による PEI の治療は安全で効果的であり、生活の質を改善し、体重減少を減らし、腹部症状を改善し、全生存期間を改善する可能性があることを多くの研究が示しています。 しかし、PEI の診断は難しく、膵臓手術後にいつ PERT を開始するかについてのガイドラインは矛盾しています。 このパイロット研究は、大規模な臨床試験を実施して、手術直後に PERT を開始することが膵臓手術を受ける患者の転帰を改善できるかどうかを決定的に評価することの実現可能性を判断することを目的としています。
参加者は、オンタリオ州の病院から 2 段階の適格性プロセス (術前および術後) を使用して募集され、標準治療または PERT と標準治療のいずれかを受けるために 1:1 で無作為化されます。 結果の測定値は、術後1か月および3か月に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力、および/または代用意思決定者（SDM）に参加者に代わってインフォームドコンセントを提供させる
- 無作為化時の任意の適応症の計画 PD
- PD実施
- -手術から21日以内に退院予定
除外基準:
-以下を含むPERTへの禁忌：
- -ブタのタンパク質、膵臓の酵素または賦形剤に対する過敏症
- 線維化性結腸症の病歴
- 経口薬に耐えられない
- 無作為化時のPERT ORの現在の使用
- 無作為化時のPERTの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PERT と標準治療
膵頭十二指腸切除術後の退院時に PERT を開始し、症状が現れたときに用量を漸増させる
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開始用量は、1 日 3 回の食事で 1 食あたり 50,000 単位のリパーゼ、1 日 2 回の軽食で 1 食あたり 25,000 単位のリパーゼです。
用量漸増 食事で 100,000 単位のリパーゼ、間食で 50,000 単位。
他の名前：
PEI の臨床症状が発現または悪化した場合は、PERT を開始します。
開始用量は、1 日 3 回の食事で 1 食あたり 50,000 単位のリパーゼ、1 日 2 回の軽食で 1 食あたり 25,000 単位のリパーゼです。
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他の：標準治療
PEI症状が現れるまでの標準治療（PERTなし）。
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PEI の臨床症状が発現または悪化した場合は、PERT を開始します。
開始用量は、1 日 3 回の食事で 1 食あたり 50,000 単位のリパーゼ、1 日 2 回の軽食で 1 食あたり 25,000 単位のリパーゼです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意したスクリーニングされた患者の割合
時間枠：ベースライン
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各センターは、待機的膵頭十二指腸切除術を受ける予定のすべての患者のスクリーニングログを保持し、適格性を判断するための事前スクリーニングを行います。
参加を申し出て同意した適格な患者の数、および参加を辞退した（および辞退の理由）接近した適格な患者の数が記録され、割合が計算されます。
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ベースライン
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適格基準を満たす、スクリーニングされた患者の割合
時間枠：ベースライン
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各センターは、待機的膵頭十二指腸切除術を受ける予定のすべての患者のスクリーニングログを保持し、適格性を判断するための事前スクリーニングを行います。
無作為化のための追加基準を含め、満たされていない適格基準が記録されます。
これは比率の計算に使用されます。
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ベースライン
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PERT の順守
時間枠：3ヶ月
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参加者の投薬トラッカーに記録され、予想される用量と実際に摂取された用量のパーセンテージとして計算されます。
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3ヶ月
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PERT 投与ガイドラインの順守
時間枠：0日目（退院）
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実際の処方箋と投薬ガイドラインを比較して、PERT投薬ガイドラインを適切に使用するための医療記録のレビュー
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0日目（退院）
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PERT 投与ガイドラインの順守
時間枠：1ヶ月
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実際の処方箋と投薬ガイドラインを比較して、PERT投薬ガイドラインを適切に使用するための医療記録のレビュー
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1ヶ月
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PERT 投与ガイドラインの順守
時間枠：3ヶ月
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実際の処方箋と投薬ガイドラインを比較して、PERT投薬ガイドラインを適切に使用するための医療記録のレビュー
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3ヶ月
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データセットの完全性
時間枠：3ヶ月
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データの完全性、フォローアップの喪失、データの欠落、およびデータを収集できない理由の評価
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3ヶ月
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決定的な試験のリソース要件
時間枠：修了（1.5年）
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各サイトは、治験の最後に調査を完了し、調査活動に費やされた時間を報告します
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修了（1.5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
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ベースラインからの体重差 (kg)
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1ヶ月、3ヶ月
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ベースラインからの消化器症状スケールの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
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膵臓がんに特有のPAN26生活の質アンケートを使用して測定され、QLQ-C30と組み合わせて投与する必要があります。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、機能スケールと症状スケールで構成されます。
症状スケールの高得点は、高レベルの症状を示します。
機能スケールのスコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
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1ヶ月、3ヶ月
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ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
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QLQ-C30 生活の質アンケートを使用して測定。
QLQ-C30 は、がん患者の健康関連の生活の質 (QoL) を評価する有効なアンケートです。
両方のアンケートのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、機能スケールと症状スケールで構成されています。
症状スケールの高得点は、高レベルの症状を示します。
機能スケールのスコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
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1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Karanicolas, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月6日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。