PERT parantaa elämänlaatua potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe (PERQ-UP)
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Haiman entsyymikorvaushoito potilaiden elämänlaadun parantamiseksi, joille tehdään haima-duodenektomia: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe
Haimaleikkauksen jälkeen potilaille voi kehittyä haiman eksokriininen vajaatoiminta (PEI).
PEI voidaan hoitaa suun kautta annettavalla haimaentsyymikorvaushoidolla (PERT).
PEI:n diagnoosi on kuitenkin vaikeaa, ja ohjeet siitä, milloin PERT aloitetaan haimaleikkauksen jälkeen, ovat ristiriitaisia.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista toteuttaa laajamittainen kliininen tutkimus, jotta voidaan lopullisesti arvioida, voiko PERT-hoidon aloittaminen välittömästi leikkauksen jälkeen parantaa tuloksia potilailla, joille tehdään haimaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimaleikkauksen jälkeen potilaille voi kehittyä haiman eksokriininen vajaatoiminta (PEI). Tämä tapahtuu, kun haimassa ei ole tarpeeksi eksokriinisia soluja vapauttamaan entsyymejä, jotka auttavat ruoansulatuksessa. Mahdollisia oireita voivat olla turvotus, kouristukset, suuret ja pahanhajuiset suolenliikkeet (steatorrhea) ja muut ruoansulatuskanavan oireet, kuten ripuli, painonpudotus ja aliravitsemus. PEI:tä voidaan hoitaa suun kautta annettavalla haimaentsyymikorvaushoidolla (PERT), esimerkiksi CREONilla. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että PEI:n hoito PERT:llä on turvallista, tehokasta ja voi parantaa elämänlaatua, vähentää painonpudotusta, parantaa vatsan oireita ja saattaa parantaa yleistä eloonjäämistä. PEI:n diagnoosi on kuitenkin vaikeaa, ja ohjeet siitä, milloin PERT aloitetaan haimaleikkauksen jälkeen, ovat ristiriitaisia. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista toteuttaa laajamittainen kliininen tutkimus, jotta voidaan lopullisesti arvioida, voiko PERT-hoidon aloittaminen välittömästi leikkauksen jälkeen parantaa tuloksia potilailla, joille tehdään haimaleikkaus.
Osallistujat rekrytoidaan Ontarion sairaaloista käyttämällä kaksivaiheista kelpoisuusprosessia (ennen leikkausta ja sen jälkeen) ja satunnaistetaan 1:1 saadakseen joko standardihoitoa tai PERT-hoitoa ja standardihoitoa. Tulosmittaukset kerätään 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja/tai tilata korvaavan päätöksentekijän (SDM) antamaan tietoisen suostumuksen osallistujan puolesta
- Suunniteltu PD mille tahansa indikaatiolle JA satunnaistuksen yhteydessä
- PD suoritettu
- Kotiuttaminen on suunniteltu 21 päivän sisällä leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
PERT-hoidon vasta-aihe, mukaan lukien:
- Yliherkkyys sian proteiineille, haiman entsyymeille tai jollekin apuaineelle
- Fibrosoivan kolonopatian historia
- Ei voi sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
- PERT OR:n nykyinen käyttö satunnaistuksessa
- PERT:n käyttö satunnaistamisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PERT plus Standard of Care
PERT-hoidon aloitus kotiutuksen yhteydessä haima-duodenektomian jälkeen ja annosta nostetaan oireiden ilmaantuessa
|
Aloitusannos 50 000 yksikköä lipaasia per ateria, kun suunnitellaan 3 ateriaa päivässä ja 25 000 yksikköä lipaasia per välipala 2 välipalalla päivässä.
Annoksen nostaminen 100 000 yksikköä lipaasia aterioiden yhteydessä ja 50 000 yksikköä välipalojen kanssa.
Muut nimet:
PERT aloitetaan, jos PEI:n kliiniset oireet kehittyvät tai pahenevat.
Aloitusannos 50 000 yksikköä lipaasia per ateria, kun suunnitellaan 3 ateriaa päivässä ja 25 000 yksikköä lipaasia per välipala 2 välipalalla päivässä.
|
|
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi (ei PERT:tä) PEI-oireiden ilmaantumiseen asti.
|
PERT aloitetaan, jos PEI:n kliiniset oireet kehittyvät tai pahenevat.
Aloitusannos 50 000 yksikköä lipaasia per ateria, kun suunnitellaan 3 ateriaa päivässä ja 25 000 yksikköä lipaasia per välipala 2 välipalalla päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulottujen potilaiden osuus, jotka suostuvat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokainen keskus pitää seulontalokia kaikista potilaista, joille on määrä tehdä elektiivinen haima-duodenektomia, ja suorittaa esiseulonnan kelpoisuuden määrittämiseksi.
Osallistumiskelpoisten potilaiden määrä, joilta pyydetään ja jotka suostuvat osallistumaan, sekä lähestyttyjen kelpoisten potilaiden määrä, jotka kieltäytyvät osallistumasta (ja kieltäytymisen syyt), kirjataan ja osuudet lasketaan
|
Perustaso
|
|
Seulottujen potilaiden osuus, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokainen keskus pitää seulontalokia kaikista potilaista, joille on määrä tehdä elektiivinen haima-duodenektomia, ja suorittaa esiseulonnan kelpoisuuden määrittämiseksi.
Täyttämättömät kelpoisuusehdot kirjataan, mukaan lukien satunnaistamisen lisäkriteerit.
Tätä käytetään suhteiden laskemiseen.
|
Perustaso
|
|
PERT:n noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tallennetaan osallistujan lääkitysseurantaan ja lasketaan prosenttiosuutena odotetuista ja todellisista otetuista annoksista.
|
3 kuukautta
|
|
PERT-annostusohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (purkaus)
|
Lääkärintiedotteen tarkastelu PERT-annostusohjeiden asianmukaista käyttöä varten, todellisen reseptin ja annostusohjeen vertailu
|
Päivä 0 (purkaus)
|
|
PERT-annostusohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lääkärintiedotteen tarkastelu PERT-annostusohjeiden asianmukaista käyttöä varten, todellisen reseptin ja annostusohjeen vertailu
|
1 kuukausi
|
|
PERT-annostusohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkärintiedotteen tarkastelu PERT-annostusohjeiden asianmukaista käyttöä varten, todellisen reseptin ja annostusohjeen vertailu
|
3 kuukautta
|
|
Tietojoukon täydellisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvio tietojen täydellisyydestä, seurannan menettämisestä ja tietojen puuttumisesta sekä syistä, joiden vuoksi tietoja ei voida kerätä
|
3 kuukautta
|
|
Lopullisen kokeilun resurssitarve
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (1,5 vuotta)
|
Jokainen sivusto täyttää kokeen lopussa kyselyn, jossa kerrotaan opiskelutoimintaan käytetty aika
|
Opintojen suorittaminen (1,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Painon ero (kg) lähtötasosta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Mitattu PAN26-elämänlaatukyselyllä, joka on spesifinen haimasyövälle ja joka on annettava yhdessä QLQ-C30:n kanssa.
Pisteet vaihtelevat 0-100 ja koostuvat toiminnallisista asteikoista ja oireasteikoista.
Korkea pistemäärä oireiden asteikolla osoittaa korkeaa oireiden tasoa.
Korkea pistemäärä toiminnallisissa asteikoissa osoittaa korkeaa toimintatasoa.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Mitattu QLQ-C30 elämänlaatukyselyillä.
QLQ-C30 on validoitu kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL).
Molempien kyselylomakkeiden pisteet vaihtelevat 0–100 ja koostuvat toiminnallisista asteikoista ja oireasteikoista.
Korkea pistemäärä oireiden asteikolla osoittaa korkeaa oireiden tasoa.
Korkea pistemäärä toiminnallisissa asteikoissa osoittaa korkeaa toimintatasoa.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3962 (Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .