Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PERT för att förbättra livskvaliteten hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi: en randomiserad kontrollerad pilotprövning (PERQ-UP)

12 januari 2023 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pankreatisk enzymersättningsterapi för att förbättra livskvaliteten hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Efter bukspottkörteloperation kan patienter utveckla pankreatisk exokrin insufficiens (PEI). PEI kan behandlas med oral pankreatisk enzymersättningsterapi (PERT). Diagnosen PEI är dock svår och riktlinjerna om när man ska starta PERT efter bukspottkörteloperation är motstridiga. Denna pilotstudie syftar till att fastställa genomförbarheten av att genomföra en storskalig klinisk prövning för att definitivt utvärdera om att starta PERT omedelbart efter operation kan förbättra resultaten hos patienter som genomgår bukspottkörtelkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter bukspottkörteloperation kan patienter utveckla pankreatisk exokrin insufficiens (PEI). Detta inträffar när det inte finns tillräckligt med exokrina celler i bukspottkörteln för att frigöra enzymer som hjälper till med matsmältningen. Potentiella symtom kan vara uppblåsthet, kramper, stora och illaluktande tarmrörelser (steatorré) och andra gastrointestinala symtom som diarré, viktminskning och undernäring. PEI kan behandlas med oral pankreatisk enzymersättningsterapi (PERT), till exempel CREON. Många studier har visat att behandling av PEI med PERT är säker, effektiv och kan förbättra livskvaliteten, minska viktminskning, förbättra buksymtom och kan förbättra den totala överlevnaden. Diagnosen PEI är dock svår och riktlinjerna om när man ska starta PERT efter bukspottkörteloperation är motstridiga. Denna pilotstudie syftar till att fastställa genomförbarheten av att genomföra en storskalig klinisk prövning för att definitivt utvärdera om att starta PERT omedelbart efter operation kan förbättra resultaten hos patienter som genomgår bukspottkörtelkirurgi.

Deltagarna kommer att rekryteras från sjukhusen i Ontario med hjälp av en berättigandeprocess i två steg (pre- och postoperativt) och randomiseras 1:1 för att få antingen standardvård eller PERT plus standardvård. Resultatmått kommer att samlas in 1 och 3 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Pablo Serrano
        • Huvudutredare:
          • Pablo Serrano, MD, MPH, MSc
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • Sulaiman Nanji
        • Huvudutredare:
          • Sulaiman Nanji, MD, PhD
      • London, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Ken Leslie
        • Huvudutredare:
          • Ken Leslie, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Guillaume Martel
        • Huvudutredare:
          • Guillaume Martel, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Karanicolas, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Anna Dodd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern >18 år
  2. Vill och kan ge informerat samtycke och/eller låta en ersättare beslutsfattare (SDM) ge informerat samtycke på deltagarens vägnar
  3. Planerad PD för alla indikationer OCH, vid randomisering
  4. PD utförde
  5. Utskrivning planerad inom 21 dagar efter operationen

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation mot PERT inklusive:

    1. Överkänslighet mot svinprotein, pankreasenzymer eller något hjälpämne
    2. Historik om fibroserande kolonopati
    3. Kan inte tolerera oral medicin
  2. Nuvarande användning av PERT OR, vid randomisering
  3. Användning av PERT vid tidpunkten för randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PERT plus Standard of Care
Initiering av PERT vid tidpunkten för utskrivning efter pankreaticoduodenektomi med dosökning vid symptompresentation
Läkemedel: PERT vid utskrivning
Startdos 50 000 enheter lipas per måltid med 3 måltider planerade per dag och 25 000 enheter lipas per mellanmål med 2 mellanmål planerade per dag. Dosökning 100 000 enheter lipas med måltider och 50 000 enheter med mellanmål.
Andra namn:
  • PrCREON MINIMICROSPHERES®25 eller liknande (PrCotazym® ECS, PrPANCREASE® MT, PrVIOKACE™)
Övrig: Standard of Care
Initiering av PERT om kliniska symtom på PEI utvecklas eller förvärras. Startdos 50 000 enheter lipas per måltid med 3 måltider planerade per dag och 25 000 enheter lipas per mellanmål med 2 mellanmål planerade per dag.
Övrig: Standard of Care
Vårdstandard (ingen PERT) tills PEI-symtom presenteras.
Övrig: Standard of Care
Initiering av PERT om kliniska symtom på PEI utvecklas eller förvärras. Startdos 50 000 enheter lipas per måltid med 3 måltider planerade per dag och 25 000 enheter lipas per mellanmål med 2 mellanmål planerade per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel screenade patienter som samtycker
Tidsram: Baslinje
Varje center kommer att föra en screeninglogg över alla patienter som är schemalagda att genomgå en elektiv pankreaticoduodenektomi och utföra förscreening för att fastställa lämplighet. Antalet berättigade patienter som kontaktas för och samtycker till att delta, liksom antalet tillfrågade berättigade patienter som avböjer att delta (och skälen till att avböja) kommer att registreras och proportionerna kommer att beräknas
Baslinje
Andel screenade patienter som uppfyller behörighetskriterierna
Tidsram: Baslinje
Varje center kommer att föra en screeninglogg över alla patienter som är schemalagda att genomgå en elektiv pankreaticoduodenektomi och utföra förscreening för att fastställa lämplighet. De behörighetskriterier som inte är uppfyllda kommer att registreras, inklusive de ytterligare kriterierna för randomisering. Detta kommer att användas för att beräkna proportioner.
Baslinje
Anslutning till PERT
Tidsram: 3 månader
Registrerades på deltagarens medicinmätare och beräknas som en procentandel av förväntade kontra faktiska doser.
3 månader
Efterlevnad av PERTs doseringsriktlinjer
Tidsram: Dag 0 (Utskrivning)
Granskning av journal för korrekt användning av PERT-doseringsriktlinjer, jämför faktisk ordination med doseringsriktlinje
Dag 0 (Utskrivning)
Efterlevnad av PERTs doseringsriktlinjer
Tidsram: 1 månad
Granskning av journal för korrekt användning av PERT-doseringsriktlinjer, jämför faktisk ordination med doseringsriktlinje
1 månad
Efterlevnad av PERTs doseringsriktlinjer
Tidsram: 3 månader
Granskning av journal för korrekt användning av PERT-doseringsriktlinjer, jämför faktisk ordination med doseringsriktlinje
3 månader
Datauppsättningens fullständighet
Tidsram: 3 månader
Bedömning av fullständighet av data, förlust till uppföljning och saknad data samt orsaker till att data inte kan samlas in
3 månader
Resursbehov för definitiv prövning
Tidsram: Genomförd studie (1,5 år)
Varje webbplats kommer att fylla i en undersökning i slutet av försöket för att rapportera hur mycket tid som spenderas på studieaktiviteter
Genomförd studie (1,5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 1 månad, 3 månader
Skillnad i vikt (kg) från baslinjen
1 månad, 3 månader
Förändring i skalan för matsmältningssymtom från baslinjen
Tidsram: 1 månad, 3 månader
Mäts med PAN26 livskvalitetsformulär som är specifikt för bukspottkörtelcancer och måste administreras tillsammans med QLQ-C30. Poäng varierar från 0 till 100 och består av funktionsskalor och symptomskalor. Ett högt betyg på symtomskalan indikerar en hög nivå av symtomatologi. Ett högt betyg på funktionsskalorna tyder på en hög funktionsnivå.
1 månad, 3 månader
Förändring i livskvalitet från baslinjen
Tidsram: 1 månad, 3 månader
Mäts med hjälp av QLQ-C30 livskvalitet frågeformulär. QLQ-C30 är ett validerat frågeformulär som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (QoL) hos cancerpatienter. Poängen för båda frågeformulären sträcker sig från 0 till 100 och består av funktionsskalor och symtomskalor. Ett högt betyg på symtomskalan indikerar en hög nivå av symtomatologi. Ett högt betyg på funktionsskalorna tyder på en hög funktionsnivå.
1 månad, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3962 (Annan identifierare: Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreasinsufficiens

Kliniska prövningar på PERT vid utskrivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera