PERT för att förbättra livskvaliteten hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi: en randomiserad kontrollerad pilotprövning (PERQ-UP)
19 december 2024 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Pankreatisk enzymersättningsterapi för att förbättra livskvaliteten hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Efter bukspottkörteloperation kan patienter utveckla pankreatisk exokrin insufficiens (PEI).
PEI kan behandlas med oral pankreatisk enzymersättningsterapi (PERT).
Diagnosen PEI är dock svår och riktlinjerna om när man ska starta PERT efter bukspottkörteloperation är motstridiga.
Denna pilotstudie syftar till att fastställa genomförbarheten av att genomföra en storskalig klinisk prövning för att definitivt utvärdera om att starta PERT omedelbart efter operation kan förbättra resultaten hos patienter som genomgår bukspottkörtelkirurgi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter bukspottkörteloperation kan patienter utveckla pankreatisk exokrin insufficiens (PEI). Detta inträffar när det inte finns tillräckligt med exokrina celler i bukspottkörteln för att frigöra enzymer som hjälper till med matsmältningen. Potentiella symtom kan vara uppblåsthet, kramper, stora och illaluktande tarmrörelser (steatorré) och andra gastrointestinala symtom som diarré, viktminskning och undernäring. PEI kan behandlas med oral pankreatisk enzymersättningsterapi (PERT), till exempel CREON. Många studier har visat att behandling av PEI med PERT är säker, effektiv och kan förbättra livskvaliteten, minska viktminskning, förbättra buksymtom och kan förbättra den totala överlevnaden. Diagnosen PEI är dock svår och riktlinjerna om när man ska starta PERT efter bukspottkörteloperation är motstridiga. Denna pilotstudie syftar till att fastställa genomförbarheten av att genomföra en storskalig klinisk prövning för att definitivt utvärdera om att starta PERT omedelbart efter operation kan förbättra resultaten hos patienter som genomgår bukspottkörtelkirurgi.
Deltagarna kommer att rekryteras från sjukhusen i Ontario med hjälp av en berättigandeprocess i två steg (pre- och postoperativt) och randomiseras 1:1 för att få antingen standardvård eller PERT plus standardvård. Resultatmått kommer att samlas in 1 och 3 månader postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern >18 år
- Vill och kan ge informerat samtycke och/eller låta en ersättare beslutsfattare (SDM) ge informerat samtycke på deltagarens vägnar
- Planerad PD för alla indikationer OCH, vid randomisering
- PD utförde
- Utskrivning planerad inom 21 dagar efter operationen
Exklusions kriterier:
Kontraindikation mot PERT inklusive:
- Överkänslighet mot svinprotein, pankreasenzymer eller något hjälpämne
- Historik om fibroserande kolonopati
- Kan inte tolerera oral medicin
- Nuvarande användning av PERT OR, vid randomisering
- Användning av PERT vid tidpunkten för randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PERT plus Standard of Care
Initiering av PERT vid tidpunkten för utskrivning efter pankreaticoduodenektomi med dosökning vid symptompresentation
|
Startdos 50 000 enheter lipas per måltid med 3 måltider planerade per dag och 25 000 enheter lipas per mellanmål med 2 mellanmål planerade per dag.
Dosökning 100 000 enheter lipas med måltider och 50 000 enheter med mellanmål.
Andra namn:
Initiering av PERT om kliniska symtom på PEI utvecklas eller förvärras.
Startdos 50 000 enheter lipas per måltid med 3 måltider planerade per dag och 25 000 enheter lipas per mellanmål med 2 mellanmål planerade per dag.
|
|
Övrig: Standard of Care
Vårdstandard (ingen PERT) tills PEI-symtom presenteras.
|
Initiering av PERT om kliniska symtom på PEI utvecklas eller förvärras.
Startdos 50 000 enheter lipas per måltid med 3 måltider planerade per dag och 25 000 enheter lipas per mellanmål med 2 mellanmål planerade per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel screenade patienter som samtycker
Tidsram: Baslinje
|
Varje center kommer att föra en screeninglogg över alla patienter som är schemalagda att genomgå en elektiv pankreaticoduodenektomi och utföra förscreening för att fastställa lämplighet.
Antalet berättigade patienter som kontaktas för och samtycker till att delta, liksom antalet tillfrågade berättigade patienter som avböjer att delta (och skälen till att avböja) kommer att registreras och proportionerna kommer att beräknas
|
Baslinje
|
|
Andel screenade patienter som uppfyller behörighetskriterierna
Tidsram: Baslinje
|
Varje center kommer att föra en screeninglogg över alla patienter som är schemalagda att genomgå en elektiv pankreaticoduodenektomi och utföra förscreening för att fastställa lämplighet.
De behörighetskriterier som inte är uppfyllda kommer att registreras, inklusive de ytterligare kriterierna för randomisering.
Detta kommer att användas för att beräkna proportioner.
|
Baslinje
|
|
Anslutning till PERT
Tidsram: 3 månader
|
Registrerades på deltagarens medicinmätare och beräknas som en procentandel av förväntade kontra faktiska doser.
|
3 månader
|
|
Efterlevnad av PERTs doseringsriktlinjer
Tidsram: Dag 0 (Utskrivning)
|
Granskning av journal för korrekt användning av PERT-doseringsriktlinjer, jämför faktisk ordination med doseringsriktlinje
|
Dag 0 (Utskrivning)
|
|
Efterlevnad av PERTs doseringsriktlinjer
Tidsram: 1 månad
|
Granskning av journal för korrekt användning av PERT-doseringsriktlinjer, jämför faktisk ordination med doseringsriktlinje
|
1 månad
|
|
Efterlevnad av PERTs doseringsriktlinjer
Tidsram: 3 månader
|
Granskning av journal för korrekt användning av PERT-doseringsriktlinjer, jämför faktisk ordination med doseringsriktlinje
|
3 månader
|
|
Datauppsättningens fullständighet
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av fullständighet av data, förlust till uppföljning och saknad data samt orsaker till att data inte kan samlas in
|
3 månader
|
|
Resursbehov för definitiv prövning
Tidsram: Genomförd studie (1,5 år)
|
Varje webbplats kommer att fylla i en undersökning i slutet av försöket för att rapportera hur mycket tid som spenderas på studieaktiviteter
|
Genomförd studie (1,5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 1 månad, 3 månader
|
Skillnad i vikt (kg) från baslinjen
|
1 månad, 3 månader
|
|
Förändring i skalan för matsmältningssymtom från baslinjen
Tidsram: 1 månad, 3 månader
|
Mäts med PAN26 livskvalitetsformulär som är specifikt för bukspottkörtelcancer och måste administreras tillsammans med QLQ-C30.
Poäng varierar från 0 till 100 och består av funktionsskalor och symptomskalor.
Ett högt betyg på symtomskalan indikerar en hög nivå av symtomatologi.
Ett högt betyg på funktionsskalorna tyder på en hög funktionsnivå.
|
1 månad, 3 månader
|
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen
Tidsram: 1 månad, 3 månader
|
Mäts med hjälp av QLQ-C30 livskvalitet frågeformulär.
QLQ-C30 är ett validerat frågeformulär som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (QoL) hos cancerpatienter.
Poängen för båda frågeformulären sträcker sig från 0 till 100 och består av funktionsskalor och symtomskalor.
Ett högt betyg på symtomskalan indikerar en hög nivå av symtomatologi.
Ett högt betyg på funktionsskalorna tyder på en hög funktionsnivå.
|
1 månad, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Första postat (Faktisk)
20 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3962 (Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .