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PERT zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (PERQ-UP)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pankreasenzym-Ersatztherapie zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Nach einer Pankreasoperation können Patienten eine exokrine Pankreasinsuffizienz (PEI) entwickeln. PEI kann mit einer oralen Pankreasenzymersatztherapie (PERT) behandelt werden. Die Diagnose von PEI ist jedoch schwierig und die Richtlinien zum Beginn der PERT nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation sind widersprüchlich. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten klinischen Studie zu bestimmen, um endgültig zu bewerten, ob der Beginn der PERT unmittelbar nach der Operation die Ergebnisse bei Patienten verbessern kann, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Pankreasoperation können Patienten eine exokrine Pankreasinsuffizienz (PEI) entwickeln. Dies tritt auf, wenn nicht genügend exokrine Zellen in der Bauchspeicheldrüse vorhanden sind, um Enzyme freizusetzen, die bei der Nahrungsverdauung helfen. Mögliche Symptome können Blähungen, Krämpfe, starker und übel riechender Stuhlgang (Steatorrhoe) und andere Magen-Darm-Symptome wie Durchfall, Gewichtsverlust und Unterernährung sein. PEI kann mit einer oralen Pankreasenzymersatztherapie (PERT), zum Beispiel CREON, behandelt werden. Viele Studien haben gezeigt, dass die Behandlung von PEI mit PERT sicher und wirksam ist und die Lebensqualität verbessern, den Gewichtsverlust reduzieren, die abdominalen Symptome verbessern und das Gesamtüberleben verbessern kann. Die Diagnose von PEI ist jedoch schwierig und die Richtlinien zum Beginn der PERT nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation sind widersprüchlich. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten klinischen Studie zu bestimmen, um endgültig zu bewerten, ob der Beginn der PERT unmittelbar nach der Operation die Ergebnisse bei Patienten verbessern kann, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen.

Die Teilnehmer werden aus Krankenhäusern in Ontario mithilfe eines zweistufigen Auswahlverfahrens (vor und nach der Operation) rekrutiert und 1:1 randomisiert, um entweder Standardversorgung oder PERT plus Standardversorgung zu erhalten. Ergebnismessungen werden 1 und 3 Monate postoperativ erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Pablo Serrano
        • Hauptermittler:
          • Pablo Serrano, MD, MPH, MSc
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • Sulaiman Nanji
        • Hauptermittler:
          • Sulaiman Nanji, MD, PhD
      • London, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Ken Leslie
        • Hauptermittler:
          • Ken Leslie, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Guillaume Martel
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Martel, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Karanicolas, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Anna Dodd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder einen stellvertretenden Entscheidungsträger (SDM) im Namen des Teilnehmers eine Einverständniserklärung abgeben zu lassen
  3. Geplante PD für jede Indikation UND bei Randomisierung
  4. PD durchgeführt
  5. Entlassung innerhalb von 21 Tagen nach der Operation geplant

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für PERT einschließlich:

    1. Überempfindlichkeit gegen Schweineprotein, Pankreasenzyme oder Hilfsstoffe
    2. Geschichte der fibrosierenden Kolonopathie
    3. Kann orale Medikamente nicht vertragen
  2. Aktuelle Verwendung von PERT OR bei Randomisierung
  3. Verwendung von PERT zum Zeitpunkt der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PERT plus Pflegestandard
Beginn der PERT zum Zeitpunkt der Entlassung nach Pankreatikoduodenektomie mit Dosiseskalation bei Auftreten der Symptome
Arzneimittel: PERT bei der Entlassung
Anfangsdosis 50.000 Einheiten Lipase pro Mahlzeit bei 3 geplanten Mahlzeiten pro Tag und 25.000 Einheiten Lipase pro Snack bei 2 geplanten Snacks pro Tag. Dosissteigerung 100.000 Einheiten Lipase zu den Mahlzeiten und 50.000 Einheiten zu Snacks.
Andere Namen:
  • PrCREON MINIMICROSPHERES®25 oder ähnlich (PrCotazym® ECS, PrPANCREASE® MT, PrVIOKACE™)
Sonstiges: Pflegestandard
Einleitung von PERT, wenn klinische Symptome von PEI auftreten oder sich verschlimmern. Anfangsdosis 50.000 Einheiten Lipase pro Mahlzeit bei 3 geplanten Mahlzeiten pro Tag und 25.000 Einheiten Lipase pro Snack bei 2 geplanten Snacks pro Tag.
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard (kein PERT) bis zum Auftreten von PEI-Symptomen.
Sonstiges: Pflegestandard
Einleitung von PERT, wenn klinische Symptome von PEI auftreten oder sich verschlimmern. Anfangsdosis 50.000 Einheiten Lipase pro Mahlzeit bei 3 geplanten Mahlzeiten pro Tag und 25.000 Einheiten Lipase pro Snack bei 2 geplanten Snacks pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der gescreenten Patienten, die zustimmen
Zeitfenster: Grundlinie
Jedes Zentrum führt ein Screening-Protokoll aller Patienten, bei denen eine elektive Pankreatikoduodenektomie geplant ist, und führt ein Vor-Screening durch, um die Eignung zu bestimmen. Die Anzahl der angesprochenen infrage kommenden Patienten und deren Zustimmung zur Teilnahme sowie die Anzahl der angesprochenen in Frage kommenden Patienten, die die Teilnahme ablehnen (und die Gründe für die Ablehnung) werden erfasst und die Anteile berechnet
Grundlinie
Anteil der gescreenten Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Grundlinie
Jedes Zentrum führt ein Screening-Protokoll aller Patienten, bei denen eine elektive Pankreatikoduodenektomie geplant ist, und führt ein Vor-Screening durch, um die Eignung zu bestimmen. Nicht erfüllte Eignungskriterien werden erfasst, einschließlich der zusätzlichen Kriterien für die Randomisierung. Dies wird verwendet, um Proportionen zu berechnen.
Grundlinie
Einhaltung von PERT
Zeitfenster: 3 Monate
Auf dem Medikamenten-Tracker des Teilnehmers aufgezeichnet und als Prozentsatz der erwarteten vs. der tatsächlich eingenommenen Dosis berechnet.
3 Monate
Einhaltung der PERT-Dosierungsrichtlinien
Zeitfenster: Tag 0 (Entlassung)
Überprüfung der Krankenakte auf angemessene Anwendung der PERT-Dosierungsrichtlinien, Vergleich der tatsächlichen Verschreibung mit der Dosierungsrichtlinie
Tag 0 (Entlassung)
Einhaltung der PERT-Dosierungsrichtlinien
Zeitfenster: 1 Monat
Überprüfung der Krankenakte auf angemessene Anwendung der PERT-Dosierungsrichtlinien, Vergleich der tatsächlichen Verschreibung mit der Dosierungsrichtlinie
1 Monat
Einhaltung der PERT-Dosierungsrichtlinien
Zeitfenster: 3 Monate
Überprüfung der Krankenakte auf angemessene Anwendung der PERT-Dosierungsrichtlinien, Vergleich der tatsächlichen Verschreibung mit der Dosierungsrichtlinie
3 Monate
Vollständigkeit des Datensatzes
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Vollständigkeit der Daten, Verlust durch Nachverfolgung und fehlende Daten und Gründe dafür, dass keine Daten erhoben werden konnten
3 Monate
Ressourcenbedarf für die endgültige Studie
Zeitfenster: Studienabschluss (1,5 Jahre)
Jeder Standort wird am Ende der Studie eine Umfrage ausfüllen, um die für die Studienaktivitäten aufgewendete Zeit anzugeben
Studienabschluss (1,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Gewichtsunterschied (kg) vom Ausgangswert
1 Monat, 3 Monate
Änderung der Verdauungssymptomskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Gemessen mit dem PAN26-Fragebogen zur Lebensqualität, der spezifisch für Bauchspeicheldrüsenkrebs ist und in Verbindung mit QLQ-C30 verabreicht werden muss. Die Werte reichen von 0 bis 100 und bestehen aus Funktionsskalen und Symptomskalen. Ein hoher Wert auf der Symptomskala weist auf ein hohes Maß an Symptomatik hin. Ein hoher Wert auf den Funktionsskalen weist auf ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit hin.
1 Monat, 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Gemessen mit den QLQ-C30-Fragebögen zur Lebensqualität. QLQ-C30 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) bei Krebspatienten. Die Werte für beide Fragebögen reichen von 0 bis 100 und bestehen aus Funktionsskalen und Symptomskalen. Ein hoher Wert auf der Symptomskala weist auf ein hohes Maß an Symptomatik hin. Ein hoher Wert auf den Funktionsskalen weist auf ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit hin.
1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Karanicolas, MD, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3962 (Andere Kennung: Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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