PERT para mejorar la calidad de vida en pacientes sometidos a duodenopancreatectomía: un ensayo piloto controlado aleatorizado (PERQ-UP)
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas para mejorar la calidad de vida en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Después de la cirugía de páncreas, los pacientes pueden desarrollar insuficiencia pancreática exocrina (PEI).
La PEI se puede tratar con terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas orales (PERT).
Sin embargo, el diagnóstico de PEI es difícil y las pautas sobre cuándo comenzar la PERT después de la cirugía de páncreas son contradictorias.
Este estudio piloto tiene como objetivo determinar la viabilidad de implementar un ensayo clínico a gran escala para evaluar definitivamente si comenzar la PERT inmediatamente después de la cirugía puede mejorar los resultados en pacientes sometidos a cirugía de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la cirugía de páncreas, los pacientes pueden desarrollar insuficiencia pancreática exocrina (PEI). Esto ocurre cuando no hay suficientes células exocrinas en el páncreas para liberar enzimas que ayudan con la digestión de los alimentos. Los síntomas potenciales pueden incluir hinchazón, calambres, evacuaciones intestinales grandes y malolientes (esteatorrea) y otros síntomas gastrointestinales como diarrea, pérdida de peso y desnutrición. La PEI se puede tratar con terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas orales (PERT), por ejemplo, CREON. Muchos estudios han demostrado que el tratamiento de PEI con PERT es seguro, efectivo y puede mejorar la calidad de vida, reducir la pérdida de peso, mejorar los síntomas abdominales y puede mejorar la supervivencia general. Sin embargo, el diagnóstico de PEI es difícil y las pautas sobre cuándo comenzar la PERT después de la cirugía de páncreas son contradictorias. Este estudio piloto tiene como objetivo determinar la viabilidad de implementar un ensayo clínico a gran escala para evaluar definitivamente si comenzar la PERT inmediatamente después de la cirugía puede mejorar los resultados en pacientes sometidos a cirugía de páncreas.
Los participantes serán reclutados de los hospitales de Ontario mediante un proceso de elegibilidad de dos pasos (antes y después de la operación) y se aleatorizarán 1:1 para recibir atención estándar o PERT más atención estándar. Las medidas de resultado se recopilarán 1 y 3 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado y/o tener un sustituto para la toma de decisiones (SDM) que brinde consentimiento informado en nombre del participante
- DP planificada para cualquier indicación Y, en la aleatorización
- DP realizado
- Alta planificada dentro de los 21 días de la cirugía
Criterio de exclusión:
Contraindicación para PERT que incluye:
- Hipersensibilidad a la proteína porcina, a las enzimas pancreáticas o a algún excipiente
- Historia de colonopatía fibrosante
- Incapaz de tolerar la medicación oral.
- Uso actual de PERT OR, en la aleatorización
- Uso de PERT en el momento de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PERT más el estándar de atención
Inicio de PERT en el momento del alta posterior a la duodenopancreatectomía con aumento de la dosis al presentarse los síntomas
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Dosis inicial de 50.000 unidades de lipasa por comida con 3 comidas planificadas por día y 25.000 unidades de lipasa por merienda con 2 meriendas planificadas por día.
Aumento de la dosis 100 000 unidades de lipasa con las comidas y 50 000 unidades con los refrigerios.
Otros nombres:
Inicio de PERT si los síntomas clínicos de PEI se desarrollan o empeoran.
Dosis inicial de 50.000 unidades de lipasa por comida con 3 comidas planificadas por día y 25.000 unidades de lipasa por merienda con 2 meriendas planificadas por día.
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Otro: Estándar de cuidado
Atención estándar (sin PERT) hasta la presentación de síntomas de PEI.
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Inicio de PERT si los síntomas clínicos de PEI se desarrollan o empeoran.
Dosis inicial de 50.000 unidades de lipasa por comida con 3 comidas planificadas por día y 25.000 unidades de lipasa por merienda con 2 meriendas planificadas por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes examinados que dan su consentimiento
Periodo de tiempo: Base
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Cada centro mantendrá un registro de evaluación de todos los pacientes programados para someterse a una duodenopancreatectomía electiva y realizará una evaluación previa para determinar la elegibilidad.
Se registrará el número de pacientes elegibles a los que se contacta y consienten en participar, así como el número de pacientes elegibles contactados que se niegan a participar (y las razones para rechazar) y se calculan las proporciones.
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Base
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Proporción de pacientes examinados que cumplen los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: Base
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Cada centro mantendrá un registro de evaluación de todos los pacientes programados para someterse a una duodenopancreatectomía electiva y realizará una evaluación previa para determinar la elegibilidad.
Se registrarán los criterios de elegibilidad que no se cumplan, incluidos los criterios adicionales para la aleatorización.
Esto se utilizará para calcular proporciones.
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Base
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Adhesión al PERT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registrado en el registro de medicamentos del participante y calculado como un porcentaje de las dosis esperadas frente a las reales tomadas.
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3 meses
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Cumplimiento de las pautas de dosificación PERT
Periodo de tiempo: Día 0 (Alta)
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Revisión del registro médico para el uso apropiado de las pautas de dosificación PERT, comparando la prescripción real con la pauta de dosificación
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Día 0 (Alta)
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Cumplimiento de las pautas de dosificación PERT
Periodo de tiempo: 1 mes
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Revisión del registro médico para el uso apropiado de las pautas de dosificación PERT, comparando la prescripción real con la pauta de dosificación
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1 mes
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Cumplimiento de las pautas de dosificación PERT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Revisión del registro médico para el uso apropiado de las pautas de dosificación PERT, comparando la prescripción real con la pauta de dosificación
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3 meses
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Completitud del conjunto de datos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la integridad de los datos, pérdida durante el seguimiento y datos faltantes y razones por las que no se pudo recopilar datos
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3 meses
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Necesidad de recursos para el juicio definitivo
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (1,5 años)
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Cada sitio completará una encuesta al final de la prueba para informar la cantidad de tiempo dedicado a las actividades del estudio.
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Finalización del estudio (1,5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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Diferencia de peso (kg) desde el inicio
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1 mes, 3 meses
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Cambio en la escala de síntomas digestivos desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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Medido utilizando el cuestionario de calidad de vida PAN26 que es específico para el cáncer de páncreas y debe administrarse junto con QLQ-C30.
Las puntuaciones van de 0 a 100 y consisten en escalas funcionales y escalas de síntomas.
Una puntuación alta en las escalas de síntomas indica un alto nivel de sintomatología.
Una puntuación alta en las escalas funcionales indica un alto nivel de funcionamiento.
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1 mes, 3 meses
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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Medido mediante los cuestionarios de calidad de vida QLQ-C30.
QLQ-C30 es un cuestionario validado que evalúa la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud en pacientes con cáncer.
Las puntuaciones de ambos cuestionarios oscilan entre 0 y 100 y consisten en escalas funcionales y escalas de síntomas.
Una puntuación alta en las escalas de síntomas indica un alto nivel de sintomatología.
Una puntuación alta en las escalas funcionales indica un alto nivel de funcionamiento.
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1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3962 (Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .