PERT pour améliorer la qualité de vie des patients subissant une pancréaticoduodénectomie : un essai pilote randomisé contrôlé (PERQ-UP)
19 décembre 2024 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques pour améliorer la qualité de vie des patients subissant une duodenectomie pancréatique : un essai pilote randomisé contrôlé
Après une chirurgie du pancréas, les patients peuvent développer une insuffisance pancréatique exocrine (IPE).
L'IPE peut être traitée par thérapie orale de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT).
Cependant, le diagnostic de PEI est difficile et les directives sur le moment de commencer la PERT après une chirurgie du pancréas sont contradictoires.
Cette étude pilote vise à déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un essai clinique à grande échelle pour évaluer définitivement si le démarrage du PERT immédiatement après la chirurgie peut améliorer les résultats chez les patients subissant une chirurgie du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une chirurgie du pancréas, les patients peuvent développer une insuffisance pancréatique exocrine (IPE). Cela se produit lorsqu'il n'y a pas assez de cellules exocrines dans le pancréas pour libérer des enzymes qui aident à la digestion des aliments. Les symptômes potentiels peuvent inclure des ballonnements, des crampes, des selles volumineuses et nauséabondes (stéatorrhée) et d'autres symptômes gastro-intestinaux comme la diarrhée, la perte de poids et la malnutrition. L'IPE peut être traitée avec une thérapie orale de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT), par exemple CREON. De nombreuses études ont montré que le traitement de l'IPE par PERT est sûr, efficace et peut améliorer la qualité de vie, réduire la perte de poids, améliorer les symptômes abdominaux et améliorer la survie globale. Cependant, le diagnostic de PEI est difficile et les directives sur le moment de commencer la PERT après une chirurgie du pancréas sont contradictoires. Cette étude pilote vise à déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un essai clinique à grande échelle pour évaluer définitivement si le démarrage du PERT immédiatement après la chirurgie peut améliorer les résultats chez les patients subissant une chirurgie du pancréas.
Les participants seront recrutés dans des hôpitaux de l'Ontario à l'aide d'un processus d'admissibilité en deux étapes (préopératoire et postopératoire) et randomisés 1:1 pour recevoir soit la norme de soins, soit la PERT plus la norme de soins. Les mesures des résultats seront recueillies 1 et 3 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston, Ontario, Canada
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de plus de 18 ans
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et/ou demander à un mandataire spécial de fournir un consentement éclairé au nom du participant
- DP planifiée pour toute indication ET, lors de la randomisation
- DP effectué
- Sortie prévue dans les 21 jours suivant la chirurgie
Critère d'exclusion:
Contre-indication au PERT dont :
- Hypersensibilité aux protéines porcines, aux enzymes pancréatiques ou à tout excipient
- Antécédents de colopathie fibrosante
- Incapable de tolérer les médicaments oraux
- Utilisation actuelle du PERT OR, lors de la randomisation
- Utilisation du PERT au moment de la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PERT plus norme de soins
Initiation du PERT au moment de la sortie après pancréatoduodénectomie avec augmentation de la dose lors de la présentation des symptômes
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Dose initiale 50 000 unités de lipase par repas avec 3 repas prévus par jour et 25 000 unités de lipase par collation avec 2 collations prévues par jour.
Augmentation de dose 100 000 unités de lipase avec les repas et 50 000 unités avec les collations.
Autres noms:
Début du PERT si les symptômes cliniques de l'IPE se développent ou s'aggravent.
Dose initiale 50 000 unités de lipase par repas avec 3 repas prévus par jour et 25 000 unités de lipase par collation avec 2 collations prévues par jour.
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Autre: Norme de soins
Norme de soins (pas de PERT) jusqu'à la présentation des symptômes de l'Î.-P.-É.
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Début du PERT si les symptômes cliniques de l'IPE se développent ou s'aggravent.
Dose initiale 50 000 unités de lipase par repas avec 3 repas prévus par jour et 25 000 unités de lipase par collation avec 2 collations prévues par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients dépistés qui consentent
Délai: Ligne de base
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Chaque centre tiendra un registre de dépistage de tous les patients qui doivent subir une duodénectomie pancréatique élective et effectuera un présélection pour déterminer leur admissibilité.
Le nombre de patients éligibles approchés et consentant à participer, ainsi que le nombre de patients éligibles approchés qui refusent de participer (et les raisons du refus) seront enregistrés et les proportions seront calculées
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Ligne de base
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Proportion de patients dépistés répondant aux critères d'éligibilité
Délai: Ligne de base
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Chaque centre tiendra un registre de dépistage de tous les patients qui doivent subir une duodénectomie pancréatique élective et effectuera un présélection pour déterminer leur admissibilité.
Les critères d'éligibilité non remplis seront enregistrés, y compris les critères supplémentaires de randomisation.
Cela servira à calculer les proportions.
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Ligne de base
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Adhésion au PERT
Délai: 3 mois
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Enregistré sur le suivi des médicaments du participant et calculé en pourcentage des doses attendues par rapport aux doses réelles prises.
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3 mois
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Respect des directives de dosage PERT
Délai: Jour 0 (décharge)
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Examen du dossier médical pour une utilisation appropriée des directives de dosage PERT, en comparant la prescription réelle aux directives de dosage
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Jour 0 (décharge)
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Respect des directives de dosage PERT
Délai: 1 mois
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Examen du dossier médical pour une utilisation appropriée des directives de dosage PERT, en comparant la prescription réelle aux directives de dosage
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1 mois
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Respect des directives de dosage PERT
Délai: 3 mois
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Examen du dossier médical pour une utilisation appropriée des directives de dosage PERT, en comparant la prescription réelle aux directives de dosage
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3 mois
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Complétude de l'ensemble de données
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'exhaustivité des données, perte de suivi et données manquantes et raisons de l'impossibilité de collecter des données
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3 mois
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Besoin en ressources pour un essai définitif
Délai: Achèvement des études (1,5 ans)
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Chaque site remplira une enquête à la fin de l'essai pour rapporter le temps consacré aux activités d'étude
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Achèvement des études (1,5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 1 mois, 3 mois
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Différence de poids (kg) par rapport à la ligne de base
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1 mois, 3 mois
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Modification de l'échelle des symptômes digestifs par rapport au départ
Délai: 1 mois, 3 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire de qualité de vie PAN26 qui est spécifique au cancer du pancréas et doit être administré conjointement avec QLQ-C30.
Les scores vont de 0 à 100 et consistent en des échelles fonctionnelles et des échelles de symptômes.
Un score élevé sur les échelles de symptômes indique un niveau élevé de symptomatologie.
Un score élevé sur les échelles fonctionnelles indique un haut niveau de fonctionnement.
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1 mois, 3 mois
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Changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois, 3 mois
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Mesuré à l'aide des questionnaires de qualité de vie QLQ-C30.
QLQ-C30 est un questionnaire validé qui évalue la qualité de vie (QoL) liée à la santé chez les patients atteints de cancer.
Les scores des deux questionnaires vont de 0 à 100 et consistent en des échelles fonctionnelles et des échelles de symptômes.
Un score élevé sur les échelles de symptômes indique un niveau élevé de symptomatologie.
Un score élevé sur les échelles fonctionnelles indique un haut niveau de fonctionnement.
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1 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3962 (Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .