Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERT for å forbedre livskvaliteten hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi: en randomisert kontrollert pilotforsøk (PERQ-UP)

12. januar 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pankreatisk enzymerstatningsterapi for å forbedre livskvaliteten hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Etter bukspyttkjerteloperasjon kan pasienter utvikle pankreas eksokrin insuffisiens (PEI). PEI kan behandles med oral pankreatisk enzymerstatningsterapi (PERT). Imidlertid er diagnosen PEI vanskelig og retningslinjene for når man skal starte PERT etter bukspyttkjerteloperasjon er motstridende. Denne pilotstudien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å implementere en storskala klinisk studie for å definitivt evaluere om oppstart av PERT umiddelbart etter operasjonen kan forbedre resultatene hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter bukspyttkjerteloperasjon kan pasienter utvikle pankreas eksokrin insuffisiens (PEI). Dette oppstår når det ikke er nok eksokrine celler i bukspyttkjertelen til å frigjøre enzymer som hjelper med matfordøyelsen. Potensielle symptomer kan inkludere oppblåsthet, kramper, store og illeluktende tarmbevegelser (steatoré) og andre gastrointestinale symptomer som diaré, vekttap og underernæring. PEI kan behandles med oral pankreatisk enzymerstatningsterapi (PERT), for eksempel CREON. Mange studier har vist at behandling av PEI med PERT er trygg, effektiv og kan forbedre livskvaliteten, redusere vekttap, forbedre abdominale symptomer og kan forbedre den generelle overlevelsen. Imidlertid er diagnosen PEI vanskelig og retningslinjene for når man skal starte PERT etter bukspyttkjerteloperasjon er motstridende. Denne pilotstudien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å implementere en storskala klinisk studie for å definitivt evaluere om oppstart av PERT umiddelbart etter operasjonen kan forbedre resultatene hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkirurgi.

Deltakerne vil bli rekruttert fra sykehus i Ontario ved å bruke en to-trinns kvalifiseringsprosess (pre- og postoperativt) og randomiseres 1:1 for å motta enten standardbehandling eller PERT pluss standardbehandling. Resultatmål vil bli samlet inn 1 og 3 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Pablo Serrano
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo Serrano, MD, MPH, MSc
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kingston General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sulaiman Nanji
        • Hovedetterforsker:
          • Sulaiman Nanji, MD, PhD
      • London, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Ken Leslie
        • Hovedetterforsker:
          • Ken Leslie, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guillaume Martel
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Martel, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Karanicolas, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Anna Dodd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne over 18 år
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og/eller la en erstatter beslutningstaker (SDM) gi informert samtykke på vegne av deltakeren
  3. Planlagt PD for enhver indikasjon OG, ved randomisering
  4. PD utførte
  5. Planlagt utskrivning innen 21 dager etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon mot PERT inkludert:

    1. Overfølsomhet overfor svineprotein, bukspyttkjertelenzymer eller andre hjelpestoffer
    2. Historie om fibroserende kolonopati
    3. Kan ikke tolerere orale medisiner
  2. Nåværende bruk av PERT OR, ved randomisering
  3. Bruk av PERT ved randomiseringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PERT pluss Standard of Care
Oppstart av PERT ved utskrivning etter pankreaticoduodenektomi med doseøkning ved symptompresentasjon
Legemiddel: PERT ved utskriving
Startdose 50 000 enheter lipase per måltid med 3 planlagte måltider per dag og 25 000 enheter lipase per snack med 2 snacks planlagt per dag. Doseskalering 100 000 enheter lipase med måltider og 50 000 enheter med snacks.
Andre navn:
  • PrCREON MINIMICROSPHERES®25 eller lignende (PrCotazym® ECS, PrPANCREASE® MT, PrVIOKACE™)
Annen: Velferdstandard
Oppstart av PERT hvis kliniske symptomer på PEI utvikles eller forverres. Startdose 50 000 enheter lipase per måltid med 3 planlagte måltider per dag og 25 000 enheter lipase per snack med 2 snacks planlagt per dag.
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg (ingen PERT) frem til presentasjon av PEI-symptomer.
Annen: Velferdstandard
Oppstart av PERT hvis kliniske symptomer på PEI utvikles eller forverres. Startdose 50 000 enheter lipase per måltid med 3 planlagte måltider per dag og 25 000 enheter lipase per snack med 2 snacks planlagt per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel undersøkte pasienter som samtykker
Tidsramme: Grunnlinje
Hvert senter vil føre en screeningslogg over alle pasienter som er planlagt å gjennomgå en elektiv pankreaticoduodenektomi og utføre forhåndsscreening for å fastslå kvalifisering. Antall kvalifiserte pasienter som blir kontaktet for og samtykker til å delta, samt antall oppsøkte kvalifiserte pasienter som nekter å delta (og årsaker til å avslå) vil bli registrert og proporsjonene vil bli beregnet
Grunnlinje
Andel screenede pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Tidsramme: Grunnlinje
Hvert senter vil føre en screeningslogg over alle pasienter som er planlagt å gjennomgå en elektiv pankreaticoduodenektomi og utføre forhåndsscreening for å fastslå kvalifisering. Kvalifikasjonskriteriene som ikke er oppfylt vil bli registrert, inkludert tilleggskriteriene for randomisering. Dette vil bli brukt til å beregne proporsjoner.
Grunnlinje
Overholdelse av PERT
Tidsramme: 3 måneder
Registrert på deltakerens medikamentsporing og beregnet som en prosentandel av forventet vs. faktisk tatt.
3 måneder
Overholdelse av PERTs doseringsretningslinjer
Tidsramme: Dag 0 (utskrivning)
Gjennomgang av journal for riktig bruk av PERT-doseringsretningslinjer, sammenligne faktisk resept med doseringsretningslinje
Dag 0 (utskrivning)
Overholdelse av PERTs doseringsretningslinjer
Tidsramme: 1 måned
Gjennomgang av journal for riktig bruk av PERT-doseringsretningslinjer, sammenligne faktisk resept med doseringsretningslinje
1 måned
Overholdelse av PERTs doseringsretningslinjer
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomgang av journal for riktig bruk av PERT-doseringsretningslinjer, sammenligne faktisk resept med doseringsretningslinje
3 måneder
Fullstendighet av datasett
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av fullstendighet av data, tap ved oppfølging og manglende data og årsaker til at data ikke kan samles inn
3 måneder
Ressursbehov for endelig utprøving
Tidsramme: Studiet fullført (1,5 år)
Hvert nettsted vil fullføre en spørreundersøkelse på slutten av prøveperioden for å rapportere hvor mye tid brukt på studieaktiviteter
Studiet fullført (1,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Forskjellen i vekt (kg) fra baseline
1 måned, 3 måneder
Endring i skala for fordøyelsessymptomer fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Målt ved hjelp av PAN26 livskvalitetsspørreskjema som er spesifikt for kreft i bukspyttkjertelen og må administreres i forbindelse med QLQ-C30. Poeng varierer fra 0 til 100 og består av funksjonsskalaer og symptomskalaer. En høy score på symptomskalaen indikerer et høyt nivå av symptomatologi. Høy skåre på funksjonsskalaen indikerer et høyt funksjonsnivå.
1 måned, 3 måneder
Endring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Målt ved hjelp av QLQ-C30 livskvalitetsspørreskjemaer. QLQ-C30 er et validert spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet (QoL) hos kreftpasienter. Poeng for begge spørreskjemaene varierer fra 0 til 100 og består av funksjonsskalaer og symptomskalaer. En høy score på symptomskalaen indikerer et høyt nivå av symptomatologi. Høy skåre på funksjonsskalaen indikerer et høyt funksjonsnivå.
1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3962 (Annen identifikator: Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelinsuffisiens

Kliniske studier på PERT ved utskriving

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere