PERT para melhorar a qualidade de vida em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia: um estudo piloto randomizado controlado (PERQ-UP)
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Terapia de Reposição Enzimática Pancreática para Melhorar a Qualidade de Vida em Pacientes Submetidos a Pancreatoduodenectomia: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Após a cirurgia do pâncreas, os pacientes podem desenvolver insuficiência pancreática exócrina (IPE).
PEI pode ser tratada com terapia oral de reposição enzimática pancreática (PERT).
No entanto, o diagnóstico de IEP é difícil e as orientações sobre quando iniciar PERT após cirurgia pancreática são conflitantes.
Este estudo piloto visa determinar a viabilidade de implementar um ensaio clínico em larga escala para avaliar definitivamente se iniciar PERT imediatamente após a cirurgia pode melhorar os resultados em pacientes submetidos à cirurgia do pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a cirurgia do pâncreas, os pacientes podem desenvolver insuficiência pancreática exócrina (IPE). Isso ocorre quando não há células exócrinas suficientes no pâncreas para liberar enzimas que ajudam na digestão dos alimentos. Os sintomas potenciais podem incluir inchaço, cólicas, movimentos intestinais grandes e com mau cheiro (esteatorréia) e outros sintomas gastrointestinais, como diarreia, perda de peso e desnutrição. PEI pode ser tratada com terapia de reposição enzimática pancreática oral (PERT), por exemplo CREON. Muitos estudos demonstraram que o tratamento de PEI com PERT é seguro, eficaz e pode melhorar a qualidade de vida, reduzir a perda de peso, melhorar os sintomas abdominais e melhorar a sobrevida geral. No entanto, o diagnóstico de IEP é difícil e as orientações sobre quando iniciar PERT após cirurgia pancreática são conflitantes. Este estudo piloto visa determinar a viabilidade de implementar um ensaio clínico em larga escala para avaliar definitivamente se iniciar PERT imediatamente após a cirurgia pode melhorar os resultados em pacientes submetidos à cirurgia do pâncreas.
Os participantes serão recrutados nos hospitais de Ontário usando um processo de elegibilidade em duas etapas (pré e pós-operatório) e randomizados 1:1 para receber tratamento padrão ou PERT mais tratamento padrão. As medidas de resultado serão coletadas 1 e 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade > 18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e/ou ter um tomador de decisão substituto (SDM) para fornecer consentimento informado em nome do participante
- DP planejada para qualquer indicação E, na randomização
- DP realizado
- Alta planejada dentro de 21 dias após a cirurgia
Critério de exclusão:
Contra-indicação para PERT incluindo:
- Hipersensibilidade à proteína suína, enzimas pancreáticas ou qualquer excipiente
- História de colonopatia fibrosante
- Incapaz de tolerar medicação oral
- Uso atual de PERT OR, na randomização
- Uso de PERT no momento da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PERT mais padrão de atendimento
Início de PERT no momento da alta pós-pancreatoduodenectomia com escalonamento de dose na apresentação dos sintomas
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Dose inicial 50.000 unidades de lipase por refeição com 3 refeições planejadas por dia e 25.000 unidades de lipase por lanche com 2 lanches planejados por dia.
Aumento da dose 100.000 unidades de lipase nas refeições e 50.000 unidades nos lanches.
Outros nomes:
Início de PERT se os sintomas clínicos de PEI se desenvolverem ou piorarem.
Dose inicial 50.000 unidades de lipase por refeição com 3 refeições planejadas por dia e 25.000 unidades de lipase por lanche com 2 lanches planejados por dia.
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Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento (sem PERT) até a apresentação dos sintomas de IEP.
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Início de PERT se os sintomas clínicos de PEI se desenvolverem ou piorarem.
Dose inicial 50.000 unidades de lipase por refeição com 3 refeições planejadas por dia e 25.000 unidades de lipase por lanche com 2 lanches planejados por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes rastreados que consentem
Prazo: Linha de base
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Cada centro manterá um registro de triagem de todos os pacientes que serão submetidos a uma duodenopancreatectomia eletiva e realizará uma pré-triagem para determinar a elegibilidade.
O número de pacientes elegíveis que são abordados e consentem em participar, bem como o número de pacientes elegíveis abordados que se recusam a participar (e os motivos da recusa) serão registrados e as proporções serão calculadas
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Linha de base
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Proporção de pacientes rastreados que atendem aos critérios de elegibilidade
Prazo: Linha de base
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Cada centro manterá um registro de triagem de todos os pacientes que serão submetidos a uma duodenopancreatectomia eletiva e realizará uma pré-triagem para determinar a elegibilidade.
Os critérios de elegibilidade não atendidos serão registrados, incluindo os critérios adicionais para randomização.
Isso será usado para calcular as proporções.
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Linha de base
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Adesão ao PERT
Prazo: 3 meses
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Registrado no rastreador de medicação do participante e calculado como uma porcentagem das doses esperadas vs. reais tomadas.
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3 meses
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Aderência às diretrizes de dosagem do PERT
Prazo: Dia 0 (alta)
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Revisão do prontuário médico para uso apropriado das diretrizes de dosagem do PERT, comparando a prescrição real com a diretriz de dosagem
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Dia 0 (alta)
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Aderência às diretrizes de dosagem do PERT
Prazo: 1 mês
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Revisão do prontuário médico para uso apropriado das diretrizes de dosagem do PERT, comparando a prescrição real com a diretriz de dosagem
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1 mês
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Aderência às diretrizes de dosagem do PERT
Prazo: 3 meses
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Revisão do prontuário médico para uso apropriado das diretrizes de dosagem do PERT, comparando a prescrição real com a diretriz de dosagem
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3 meses
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Completude do conjunto de dados
Prazo: 3 meses
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Avaliação da integridade dos dados, perda de acompanhamento e falta de dados e razões para não ser capaz de coletar dados
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3 meses
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Requisito de recursos para julgamento definitivo
Prazo: Conclusão do estudo (1,5 anos)
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Cada local preencherá uma pesquisa no final do teste para relatar a quantidade de tempo gasto em atividades de estudo
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Conclusão do estudo (1,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 1 mês, 3 meses
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Diferença no peso (kg) da linha de base
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1 mês, 3 meses
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Mudança na escala de sintomas digestivos desde o início
Prazo: 1 mês, 3 meses
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Medido usando o questionário de qualidade de vida PAN26, específico para câncer pancreático e deve ser administrado em conjunto com o QLQ-C30.
As pontuações variam de 0 a 100 e consistem em escalas funcionais e escalas de sintomas.
Uma alta pontuação nas escalas de sintomas indica um alto nível de sintomatologia.
Uma alta pontuação nas escalas funcionais indica um alto nível de funcionamento.
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1 mês, 3 meses
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Mudança na qualidade de vida desde o início
Prazo: 1 mês, 3 meses
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Medido usando os questionários de qualidade de vida QLQ-C30.
O QLQ-C30 é um questionário validado que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) em pacientes com câncer.
As pontuações para ambos os questionários variam de 0 a 100 e consistem em escalas funcionais e escalas de sintomas.
Uma alta pontuação nas escalas de sintomas indica um alto nível de sintomatologia.
Uma alta pontuação nas escalas funcionais indica um alto nível de funcionamento.
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1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3962 (Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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