PERT om de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten die een pancreaticoduodenectomie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (PERQ-UP)
19 december 2024 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Pancreas-enzymsubstitutietherapie om de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten die een pancreaticoduodenectomie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Na pancreaschirurgie kunnen patiënten exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI) ontwikkelen.
PEI kan worden behandeld met orale pancreasenzymvervangingstherapie (PERT).
De diagnose van PEI is echter moeilijk en de richtlijnen over wanneer PERT moet worden gestart na een alvleesklieroperatie zijn tegenstrijdig.
Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van het implementeren van een grootschalige klinische studie om definitief te evalueren of het starten van PERT onmiddellijk na de operatie de resultaten kan verbeteren bij patiënten die een alvleesklieroperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na pancreaschirurgie kunnen patiënten exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI) ontwikkelen. Dit gebeurt wanneer er niet genoeg exocriene cellen in de pancreas zijn om enzymen vrij te maken die helpen bij de vertering van voedsel. Mogelijke symptomen zijn onder meer een opgeblazen gevoel, krampen, grote en stinkende stoelgang (steatorroe) en andere gastro-intestinale symptomen zoals diarree, gewichtsverlies en ondervoeding. PEI kan worden behandeld met orale pancreasenzymvervangingstherapie (PERT), bijvoorbeeld CREON. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat de behandeling van PEI met PERT veilig en effectief is en de kwaliteit van leven kan verbeteren, gewichtsverlies kan verminderen, buikklachten kan verbeteren en de algehele overleving kan verbeteren. De diagnose van PEI is echter moeilijk en de richtlijnen over wanneer PERT moet worden gestart na een alvleesklieroperatie zijn tegenstrijdig. Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van het implementeren van een grootschalige klinische studie om definitief te evalueren of het starten van PERT onmiddellijk na de operatie de resultaten kan verbeteren bij patiënten die een alvleesklieroperatie ondergaan.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit ziekenhuizen in Ontario met behulp van een tweestapsproces (pre- en postoperatief) en 1:1 gerandomiseerd om standaardzorg of PERT plus standaardzorg te krijgen. Uitkomstmaten worden 1 en 3 maanden na de operatie verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en/of een vervangende beslisser (SDM) geïnformeerde toestemming te laten geven namens de deelnemer
- Geplande PD voor elke indicatie EN, bij randomisatie
- PD uitgevoerd
- Ontslag gepland binnen 21 dagen na de operatie
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor PERT inclusief:
- Overgevoeligheid voor varkenseiwit, pancreasenzymen of een van de hulpstoffen
- Geschiedenis van fibroserende colonopathie
- Kan orale medicatie niet verdragen
- Huidig gebruik van PERT OR, bij randomisatie
- Gebruik van PERT op het moment van randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PERT plus zorgstandaard
Start van PERT op het moment van ontslag na pancreaticoduodenectomie met dosisescalatie bij symptoompresentatie
|
Startdosering 50.000 eenheden lipase per maaltijd met 3 geplande maaltijden per dag en 25.000 eenheden lipase per tussendoortje met 2 geplande tussendoortjes per dag.
Dosisverhoging 100.000 eenheden lipase bij maaltijden en 50.000 eenheden bij snacks.
Andere namen:
Start van PERT als klinische symptomen van PEI zich ontwikkelen of verergeren.
Startdosering 50.000 eenheden lipase per maaltijd met 3 geplande maaltijden per dag en 25.000 eenheden lipase per tussendoortje met 2 geplande tussendoortjes per dag.
|
|
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard (geen PERT) tot presentatie van PEI-symptomen.
|
Start van PERT als klinische symptomen van PEI zich ontwikkelen of verergeren.
Startdosering 50.000 eenheden lipase per maaltijd met 3 geplande maaltijden per dag en 25.000 eenheden lipase per tussendoortje met 2 geplande tussendoortjes per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gescreende patiënten dat toestemming geeft
Tijdsspanne: Basislijn
|
Elk centrum houdt een screeningslogboek bij van alle patiënten die gepland staan om een electieve pancreaticoduodenectomie te ondergaan en pre-screening uit te voeren om te bepalen of ze in aanmerking komen.
Het aantal in aanmerking komende patiënten dat wordt benaderd voor en instemt met deelname, evenals het aantal benaderde in aanmerking komende patiënten dat weigert deel te nemen (en de redenen voor afwijzing) worden geregistreerd en de verhoudingen worden berekend
|
Basislijn
|
|
Percentage gescreende patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria
Tijdsspanne: Basislijn
|
Elk centrum houdt een screeningslogboek bij van alle patiënten die gepland staan om een electieve pancreaticoduodenectomie te ondergaan en pre-screening uit te voeren om te bepalen of ze in aanmerking komen.
De geschiktheidscriteria waaraan niet wordt voldaan, worden geregistreerd, inclusief de aanvullende criteria voor randomisatie.
Dit wordt gebruikt om verhoudingen te berekenen.
|
Basislijn
|
|
Naleving van PERT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Opgenomen op de medicatietracker van de deelnemer en berekend als een percentage van de verwachte vs. werkelijk ingenomen doses.
|
3 maanden
|
|
Naleving van PERT-doseringsrichtlijnen
Tijdsspanne: Dag 0 (Ontlading)
|
Beoordeling van medisch dossier voor correct gebruik van PERT-doseringsrichtlijnen, vergelijking van feitelijk voorschrift met doseringsrichtlijn
|
Dag 0 (Ontlading)
|
|
Naleving van PERT-doseringsrichtlijnen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeling van medisch dossier voor correct gebruik van PERT-doseringsrichtlijnen, vergelijking van feitelijk voorschrift met doseringsrichtlijn
|
1 maand
|
|
Naleving van PERT-doseringsrichtlijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van medisch dossier voor correct gebruik van PERT-doseringsrichtlijnen, vergelijking van feitelijk voorschrift met doseringsrichtlijn
|
3 maanden
|
|
Volledigheid van dataset
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van volledigheid van gegevens, loss to follow-up en ontbrekende gegevens en redenen voor het niet kunnen verzamelen van gegevens
|
3 maanden
|
|
Resourcevereiste voor definitieve proef
Tijdsspanne: Studieafronding (1,5 jaar)
|
Elke locatie zal aan het einde van de proef een enquête invullen om de hoeveelheid tijd die aan studieactiviteiten is besteed, te rapporteren
|
Studieafronding (1,5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
|
Verschil in gewicht (kg) ten opzichte van de basislijn
|
1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in de schaal van spijsverteringssymptomen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de PAN26-vragenlijst over de kwaliteit van leven die specifiek is voor pancreaskanker en moet worden toegediend in combinatie met QLQ-C30.
Scores variëren van 0 tot 100 en bestaan uit functionele schalen en symptoomschalen.
Een hoge score op de symptomenschalen duidt op een hoog niveau van symptomatologie.
Een hoge score op de functionele schalen duidt op een hoog niveau van functioneren.
|
1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de QLQ-C30 kwaliteit van leven vragenlijsten.
QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) bij kankerpatiënten beoordeelt.
Scores voor beide vragenlijsten variëren van 0 tot 100 en bestaan uit functionele schalen en symptoomschalen.
Een hoge score op de symptomenschalen duidt op een hoog niveau van symptomatologie.
Een hoge score op de functionele schalen duidt op een hoog niveau van functioneren.
|
1 maand, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3962 (Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .