Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERT ke zlepšení kvality života u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (PERQ-UP)

12. ledna 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Enzymová substituční terapie ke zlepšení kvality života u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Po operaci slinivky břišní se u pacientů může vyvinout pankreatická exokrinní insuficience (PEI). PEI lze léčit perorální pankreatickou enzymatickou substituční terapií (PERT). Diagnóza PEI je však obtížná a pokyny o tom, kdy zahájit PERT po operaci slinivky břišní, jsou v rozporu. Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit proveditelnost provedení rozsáhlé klinické studie s cílem definitivně vyhodnotit, zda zahájení PERT bezprostředně po operaci může zlepšit výsledky u pacientů podstupujících operaci slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po operaci slinivky břišní se u pacientů může vyvinout pankreatická exokrinní insuficience (PEI). K tomu dochází, když ve slinivce není dostatek exokrinních buněk k uvolnění enzymů, které pomáhají při trávení potravy. Potenciální příznaky mohou zahrnovat nadýmání, křeče, velké a páchnoucí pohyby střev (steatorrhea) a další gastrointestinální příznaky, jako je průjem, úbytek hmotnosti a podvýživa. PEI lze léčit perorální pankreatickou enzymovou substituční terapií (PERT), například CREON. Mnoho studií prokázalo, že léčba PEI pomocí PERT je bezpečná, účinná a může zlepšit kvalitu života, snížit ztrátu hmotnosti, zlepšit břišní příznaky a může zlepšit celkové přežití. Diagnóza PEI je však obtížná a pokyny o tom, kdy zahájit PERT po operaci slinivky břišní, jsou v rozporu. Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit proveditelnost provedení rozsáhlé klinické studie s cílem definitivně vyhodnotit, zda zahájení PERT bezprostředně po operaci může zlepšit výsledky u pacientů podstupujících operaci slinivky břišní.

Účastníci budou rekrutováni z nemocnic v Ontariu pomocí dvoufázového procesu způsobilosti (před a po operaci) a randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď standardní péči, nebo PERT plus standardní péči. Výsledky měření budou sbírány 1 a 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Pablo Serrano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Serrano, MD, MPH, MSc
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • Sulaiman Nanji
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sulaiman Nanji, MD, PhD
      • London, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Ken Leslie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ken Leslie, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Guillaume Martel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Martel, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Karanicolas, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Anna Dodd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku >18 let
  2. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo nechat zástupce s rozhodovací pravomocí (SDM) poskytnout informovaný souhlas jménem účastníka
  3. Plánovaná PD pro jakoukoli indikaci A při randomizaci
  4. PD provedena
  5. Propuštění je plánováno do 21 dnů od operace

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k PERT zahrnují:

    1. Hypersenzitivita na prasečí protein, pankreatické enzymy nebo na kteroukoli pomocnou látku
    2. Fibrózní kolonopatie v anamnéze
    3. Není schopen tolerovat perorální léky
  2. Současné použití PERT OR při randomizaci
  3. Použití PERT v době randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PERT plus Standard of Care
Zahájení PERT v době propuštění po pankreatikoduodenektomii s eskalací dávky po projevu symptomů
Lék: PERT při propuštění
Počáteční dávka 50 000 jednotek lipázy na jídlo se 3 plánovanými jídly za den a 25 000 jednotek lipázy na svačinu se 2 svačinami plánovanými na den. Eskalace dávky 100 000 jednotek lipázy s jídlem a 50 000 jednotek s občerstvením.
Ostatní jména:
  • PrCREON MINIMICROSPHERES®25 nebo podobné (PrCotazym® ECS, PrPANCREASE® MT, PrVIOKACE™)
Jiný: Standartní péče
Zahájení PERT, pokud se rozvinou nebo zhorší klinické příznaky PEI. Počáteční dávka 50 000 jednotek lipázy na jídlo se 3 plánovanými jídly za den a 25 000 jednotek lipázy na svačinu se 2 svačinami plánovanými na den.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče (bez PERT) až do projevu symptomů PEI.
Jiný: Standartní péče
Zahájení PERT, pokud se rozvinou nebo zhorší klinické příznaky PEI. Počáteční dávka 50 000 jednotek lipázy na jídlo se 3 plánovanými jídly za den a 25 000 jednotek lipázy na svačinu se 2 svačinami plánovanými na den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl screenovaných pacientů, kteří souhlasí
Časové okno: Základní linie
Každé centrum bude vést záznam o screeningu všech pacientů, kteří mají podstoupit elektivní pankreatoduodenektomii a provést předběžné vyšetření ke stanovení způsobilosti. Bude zaznamenán počet způsobilých pacientů, kteří budou osloveni a souhlasí s účastí, stejně jako počet oslovených způsobilých pacientů, kteří odmítnou účast (a důvody pro odmítnutí), a budou vypočteny poměry
Základní linie
Podíl pacientů podrobených screeningu, kteří splňují kritéria způsobilosti
Časové okno: Základní linie
Každé centrum bude vést záznam o screeningu všech pacientů, kteří mají podstoupit elektivní pankreatoduodenektomii a provést předběžné vyšetření ke stanovení způsobilosti. Kritéria způsobilosti, která nejsou splněna, budou zaznamenána, včetně dalších kritérií pro randomizaci. To bude použito pro výpočet proporcí.
Základní linie
Dodržování PERT
Časové okno: 3 měsíce
Zaznamenáno na účastníkovi sledování léků a vypočteno jako procento očekávané vs. skutečně přijaté dávky.
3 měsíce
Dodržování pokynů pro dávkování PERT
Časové okno: Den 0 (propuštění)
Kontrola lékařské dokumentace pro vhodné použití pokynů pro dávkování PERT, porovnání skutečného předpisu s pokyny pro dávkování
Den 0 (propuštění)
Dodržování pokynů pro dávkování PERT
Časové okno: 1 měsíc
Kontrola lékařské dokumentace pro vhodné použití pokynů pro dávkování PERT, porovnání skutečného předpisu s pokyny pro dávkování
1 měsíc
Dodržování pokynů pro dávkování PERT
Časové okno: 3 měsíce
Kontrola lékařské dokumentace pro vhodné použití pokynů pro dávkování PERT, porovnání skutečného předpisu s pokyny pro dávkování
3 měsíce
Úplnost datové sady
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení úplnosti dat, ztráta sledování a chybějící data a důvody, proč nelze data shromáždit
3 měsíce
Požadavek na zdroje pro definitivní zkoušku
Časové okno: Dokončení studia (1,5 roku)
Každé místo vyplní na konci pokusu průzkum, aby uvedl množství času stráveného studijními aktivitami
Dokončení studia (1,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Rozdíl hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty
1 měsíc, 3 měsíce
Změna stupnice trávicích příznaků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Měřeno pomocí dotazníku kvality života PAN26, který je specifický pro rakovinu pankreatu a musí být podáván ve spojení s QLQ-C30. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a skládá se z funkčních stupnic a stupnic symptomů. Vysoké skóre na stupnici symptomů ukazuje na vysokou úroveň symptomatologie. Vysoké skóre na funkčních škálách ukazuje na vysokou úroveň fungování.
1 měsíc, 3 měsíce
Změna kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Měřeno pomocí dotazníků kvality života QLQ-C30. QLQ-C30 je validovaný dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (QoL) u pacientů s rakovinou. Skóre pro oba dotazníky se pohybují od 0 do 100 a sestávají z funkčních škál a škál symptomů. Vysoké skóre na stupnici symptomů ukazuje na vysokou úroveň symptomatologie. Vysoké skóre na funkčních škálách ukazuje na vysokou úroveň fungování.
1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3962 (Jiný identifikátor: Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PERT při propuštění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit