PERT 改善接受胰十二指肠切除术患者的生活质量：一项随机对照试验 (PERQ-UP)
2024年12月19日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
胰酶替代疗法改善接受胰十二指肠切除术患者的生活质量：一项随机对照试验
胰腺手术后，患者可能会出现胰腺外分泌功能不全 (PEI)。
PEI 可以通过口服胰酶替代疗法 (PERT) 进行治疗。
然而，PEI 的诊断很困难，而且关于胰腺手术后何时开始 PERT 的指南相互矛盾。
这项试点研究旨在确定实施大规模临床试验的可行性，以明确评估手术后立即开始 PERT 是否可以改善接受胰腺手术的患者的预后。
研究概览
详细说明
胰腺手术后，患者可能会出现胰腺外分泌功能不全 (PEI)。 当胰腺中没有足够的外分泌细胞来释放有助于食物消化的酶时，就会发生这种情况。 潜在症状可能包括腹胀、绞痛、大便且有恶臭味（脂肪泻），以及其他胃肠道症状，如腹泻、体重减轻和营养不良。 PEI 可以用口服胰酶替代疗法 (PERT) 治疗，例如 CREON。 许多研究表明，用 PERT 治疗 PEI 是安全、有效的，并可能改善生活质量，减少体重减轻，改善腹部症状，并可能提高总生存期。 然而，PEI 的诊断很困难，而且关于胰腺手术后何时开始 PERT 的指南相互矛盾。 这项试点研究旨在确定实施大规模临床试验的可行性，以明确评估手术后立即开始 PERT 是否可以改善接受胰腺手术的患者的预后。
参与者将从安大略医院招募，采用两步资格审查程序（术前和术后），并按 1:1 随机分配接受标准护理或 PERT 加标准护理。 将在术后 1 个月和 3 个月收集结果测量值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston、Ontario、加拿大
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的成人
- 愿意并能够提供知情同意和/或让替代决策者 (SDM) 代表参与者提供知情同意
- 任何适应症的计划 PD AND，随机化
- PD执行
- 计划在手术后 21 天内出院
排除标准：
PERT 的禁忌症包括：
- 对猪蛋白、胰酶或任何赋形剂过敏
- 纤维化结肠病史
- 无法耐受口服药物
- 当前使用 PERT OR，随机化
- 在随机化时使用 PERT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PERT 加护理标准
在胰十二指肠切除术后出院时开始 PERT，并在出现症状时增加剂量
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起始剂量为每餐 50,000 单位脂肪酶，计划每天 3 餐，每餐 25,000 单位脂肪酶，计划每天 2 餐。
剂量递增 100,000 单位脂肪酶与正餐和 50,000 单位与零食。
其他名称：
如果 PEI 的临床症状出现或恶化，则开始 PERT。
起始剂量为每餐 50,000 单位脂肪酶，计划每天 3 餐，每餐 25,000 单位脂肪酶，计划每天 2 餐。
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其他：护理标准
标准护理（无 PERT）直至出现 PEI 症状。
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如果 PEI 的临床症状出现或恶化，则开始 PERT。
起始剂量为每餐 50,000 单位脂肪酶，计划每天 3 餐，每餐 25,000 单位脂肪酶，计划每天 2 餐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受筛查并同意的患者比例
大体时间：基线
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每个中心都将保留所有计划接受择期胰十二指肠切除术的患者的筛查日志，并进行预筛查以确定资格。
将记录接触并同意参与的合格患者人数，以及拒绝参与（和拒绝的原因）的接触合格患者人数，并计算比例
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基线
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符合资格标准的筛查患者比例
大体时间：基线
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每个中心都将保留所有计划接受择期胰十二指肠切除术的患者的筛查日志，并进行预筛查以确定资格。
未满足的资格标准将被记录，包括随机化的附加标准。
这将用于计算比例。
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基线
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遵守 PERT
大体时间：3个月
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记录在参与者的药物追踪器上，并计算为预期剂量与实际服用剂量的百分比。
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3个月
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遵守 PERT 剂量指南
大体时间：第 0 天（出院）
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审查适当使用 PERT 剂量指南的病历，将实际处方与剂量指南进行比较
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第 0 天（出院）
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遵守 PERT 剂量指南
大体时间：1个月
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审查适当使用 PERT 剂量指南的病历，将实际处方与剂量指南进行比较
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1个月
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遵守 PERT 剂量指南
大体时间：3个月
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审查适当使用 PERT 剂量指南的病历，将实际处方与剂量指南进行比较
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3个月
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数据集的完整性
大体时间：3个月
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评估数据完整性、失访和缺失数据以及无法收集数据的原因
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3个月
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最终试验的资源需求
大体时间：完成学业（1.5 年）
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每个站点将在试验结束时完成一项调查，以报告花费在研究活动上的时间
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完成学业（1.5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：1个月、3个月
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与基线的体重差异（kg）
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1个月、3个月
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消化系统症状量表相对于基线的变化
大体时间：1个月、3个月
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使用特定于胰腺癌的 PAN26 生活质量问卷测量，必须与 QLQ-C30 一起使用。
分数范围从 0 到 100，由功能量表和症状量表组成。
症状量表得分高表明症状学水平高。
功能量表的高分表示高水平的功能。
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1个月、3个月
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基线生活质量的变化
大体时间：1个月、3个月
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使用 QLQ-C30 生活质量问卷测量。
QLQ-C30 是经过验证的问卷，用于评估癌症患者与健康相关的生活质量 (QoL)。
两份问卷的分数都在 0 到 100 之间，由功能量表和症状量表组成。
症状量表得分高表明症状学水平高。
功能量表的高分表示高水平的功能。
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1个月、3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Karanicolas, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月6日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3962 (Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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