췌십이지장 절제술을 받는 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 PERT: 파일럿 무작위 통제 시험 (PERQ-UP)
2024년 12월 19일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
췌십이지장 절제술을 받는 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 췌장 효소 대체 요법: 파일럿 무작위 통제 시험
췌장 수술 후 환자는 췌장 외분비 기능 부전(PEI)이 발생할 수 있습니다.
PEI는 경구 췌장 효소 대체 요법(PERT)으로 치료할 수 있습니다.
그러나 PEI의 진단은 어렵고 췌장 수술 후 PERT를 언제 시작해야 하는지에 대한 지침이 상충됩니다.
이 예비 연구는 수술 직후 PERT를 시작하는 것이 췌장 수술을 받는 환자의 결과를 개선할 수 있는지를 확실하게 평가하기 위해 대규모 임상 시험의 실행 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
췌장 수술 후 환자는 췌장 외분비 기능 부전(PEI)이 발생할 수 있습니다. 이것은 췌장에 음식 소화를 돕는 효소를 방출하기에 충분한 외분비 세포가 없을 때 발생합니다. 잠재적인 증상으로는 팽만감, 경련, 크고 악취가 나는 배변(지방변), 설사, 체중 감소, 영양실조와 같은 기타 위장 증상이 포함될 수 있습니다. PEI는 CREON과 같은 경구 췌장 효소 대체 요법(PERT)으로 치료할 수 있습니다. PERT로 PEI를 치료하는 것이 안전하고 효과적이며 삶의 질을 개선하고 체중 감소를 줄이며 복부 증상을 개선하고 전반적인 생존을 개선할 수 있다는 많은 연구 결과가 있습니다. 그러나 PEI의 진단은 어렵고 췌장 수술 후 PERT를 언제 시작해야 하는지에 대한 지침이 상충됩니다. 이 예비 연구는 수술 직후 PERT를 시작하는 것이 췌장 수술을 받는 환자의 결과를 개선할 수 있는지를 확실하게 평가하기 위해 대규모 임상 시험의 실행 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 온타리오 병원에서 2단계 적격성 절차(수술 전 및 수술 후)를 사용하여 모집되고 표준 치료 또는 PERT + 표준 치료를 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 결과 측정은 수술 후 1개월 및 3개월 후에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력 및/또는 대리 의사 결정자(SDM)가 참가자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공하도록 합니다.
- 모든 적응증에 대해 계획된 PD 및 무작위화 시
- PD수행
- 수술 후 21일 이내 퇴원 예정
제외 기준:
다음을 포함하는 PERT에 대한 금기 사항:
- 돼지 단백질, 췌장 효소 또는 부형제에 대한 과민증
- 섬유화 결장병의 병력
- 경구용 약물을 견딜 수 없음
- PERT OR의 현재 사용, 무작위화
- 무작위화 시 PERT 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PERT + 관리 기준
췌장십이지장절제술 후 퇴원 시 PERT 개시 및 증상 발현 시 용량 증량
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시작 용량은 하루 3회 식사로 식사당 리파제 50,000 단위, 하루 2회 간식으로 간식당 리파제 25,000 단위로 시작합니다.
복용량 증량 식사 시 리파제 100,000 단위, 간식 시 50,000 단위.
다른 이름들:
PEI의 임상 증상이 발생하거나 악화되면 PERT 시작.
시작 용량은 하루 3회 식사로 식사당 리파제 50,000 단위, 하루 2회 간식으로 간식당 리파제 25,000 단위로 시작합니다.
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다른: 치료의 표준
PEI 증상이 나타날 때까지 치료 표준(PERT 없음).
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PEI의 임상 증상이 발생하거나 악화되면 PERT 시작.
시작 용량은 하루 3회 식사로 식사당 리파제 50,000 단위, 하루 2회 간식으로 간식당 리파제 25,000 단위로 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별된 환자 중 동의한 비율
기간: 기준선
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각 센터는 선택적 췌십이지장 절제술을 받을 예정인 모든 환자의 선별 검사 일지를 보관하고 자격 여부를 결정하기 위한 사전 선별 검사를 수행합니다.
접근하여 참여에 동의한 적격 환자의 수와 참여를 거부(및 거부 사유)한 적격 환자의 수를 기록하고 비율을 계산합니다.
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기준선
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적격성 기준을 충족하는 스크리닝된 환자의 비율
기간: 기준선
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각 센터는 선택적 췌십이지장 절제술을 받을 예정인 모든 환자의 선별 검사 일지를 보관하고 자격 여부를 결정하기 위한 사전 선별 검사를 수행합니다.
충족되지 않은 적격성 기준은 무작위화에 대한 추가 기준을 포함하여 기록됩니다.
이것은 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선
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PERT 준수
기간: 3 개월
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참가자의 약물 추적기에 기록되고 실제 투여량 대비 예상 투여량의 백분율로 계산됩니다.
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3 개월
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PERT 투약 지침 준수
기간: 0일차(퇴원)
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PERT 투약지침의 적절한 사용을 위한 의무기록 검토, 실제 처방과 투약지침 비교
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0일차(퇴원)
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PERT 투약 지침 준수
기간: 1 개월
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PERT 투약지침의 적절한 사용을 위한 의무기록 검토, 실제 처방과 투약지침 비교
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1 개월
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PERT 투약 지침 준수
기간: 3 개월
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PERT 투약지침의 적절한 사용을 위한 의무기록 검토, 실제 처방과 투약지침 비교
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3 개월
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데이터 세트의 완전성
기간: 3 개월
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자료의 완전성, 추적실패, 누락자료, 자료수집 불가 사유에 대한 평가
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3 개월
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최종 시험을 위한 리소스 요구 사항
기간: 학업 수료(1.5년)
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각 사이트는 시험 종료 시 설문 조사를 완료하여 연구 활동에 소요된 시간을 보고합니다.
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학업 수료(1.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 1개월, 3개월
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기준선과의 체중(kg) 차이
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1개월, 3개월
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베이스라인에서 소화기 증상 척도의 변화
기간: 1개월, 3개월
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췌장암에 특정한 PAN26 삶의 질 설문지를 사용하여 측정했으며 QLQ-C30과 함께 관리해야 합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 기능 척도와 증상 척도로 구성됩니다.
증상 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
기능 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
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1개월, 3개월
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기준선에서 삶의 질 변화
기간: 1개월, 3개월
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QLQ-C30 삶의 질 설문지를 사용하여 측정했습니다.
QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하는 검증된 설문지입니다.
두 설문지의 점수 범위는 0에서 100까지이며 기능 척도와 증상 척도로 구성됩니다.
증상 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
기능 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
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1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3962 (Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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