PERT w celu poprawy jakości życia pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (PERQ-UP)
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Terapia zastępcza enzymami trzustkowymi w celu poprawy jakości życia pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Po operacji trzustki u pacjentów może rozwinąć się zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (PEI).
PEI można leczyć doustną terapią zastępczą enzymami trzustkowymi (PERT).
Jednak rozpoznanie PEI jest trudne, a wytyczne dotyczące rozpoczęcia PERT po operacji trzustki są sprzeczne.
To badanie pilotażowe ma na celu określenie wykonalności wdrożenia badania klinicznego na dużą skalę w celu ostatecznej oceny, czy rozpoczęcie PERT bezpośrednio po operacji może poprawić wyniki u pacjentów poddawanych operacji trzustki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po operacji trzustki u pacjentów może rozwinąć się zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (PEI). Dzieje się tak, gdy w trzustce nie ma wystarczającej liczby komórek zewnątrzwydzielniczych, aby uwolnić enzymy pomagające w trawieniu pokarmu. Potencjalne objawy mogą obejmować wzdęcia, skurcze, grube i cuchnące wypróżnienia (steatorrhea) oraz inne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, utrata masy ciała i niedożywienie. PEI można leczyć doustną terapią zastępczą enzymami trzustkowymi (PERT), na przykład CREON. Wiele badań wykazało, że leczenie PEI za pomocą PERT jest bezpieczne, skuteczne i może poprawić jakość życia, zmniejszyć utratę masy ciała, złagodzić objawy brzuszne i może poprawić całkowite przeżycie. Jednak rozpoznanie PEI jest trudne, a wytyczne dotyczące rozpoczęcia PERT po operacji trzustki są sprzeczne. To badanie pilotażowe ma na celu określenie wykonalności wdrożenia badania klinicznego na dużą skalę w celu ostatecznej oceny, czy rozpoczęcie PERT bezpośrednio po operacji może poprawić wyniki u pacjentów poddawanych operacji trzustki.
Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitali w Ontario przy użyciu dwuetapowego procesu kwalifikacji (przed i po operacji) i randomizowani w stosunku 1:1, aby otrzymać standardową opiekę lub PERT plus standardową opiekę. Miary wyniku zostaną zebrane 1 i 3 miesiące po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku >18 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i/lub wyrażenia przez zastępcę decydenta (SDM) świadomej zgody w imieniu uczestnika
- Planowane PD dla dowolnego wskazania ORAZ podczas randomizacji
- wykonano PD
- Wypis planowany w ciągu 21 dni od operacji
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do PERT, w tym:
- Nadwrażliwość na białko wieprzowe, enzymy trzustkowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Historia kolonopatii włókniejącej
- Nie toleruje leków doustnych
- Bieżące użycie PERT OR podczas randomizacji
- Użycie PERT w czasie randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PERT plus standard opieki
Rozpoczęcie PERT w momencie wypisu po pankreatoduodenektomii ze zwiększaniem dawki po wystąpieniu objawów
|
Dawka początkowa 50 000 jednostek lipazy na posiłek z planowanymi 3 posiłkami dziennie i 25 000 jednostek lipazy na przekąskę z planowanymi 2 przekąskami dziennie.
Zwiększenie dawki 100 000 jednostek lipazy z posiłkami i 50 000 jednostek z przekąskami.
Inne nazwy:
Rozpoczęcie PERT w przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów klinicznych PEI.
Dawka początkowa 50 000 jednostek lipazy na posiłek z planowanymi 3 posiłkami dziennie i 25 000 jednostek lipazy na przekąskę z planowanymi 2 przekąskami dziennie.
|
|
Inny: Standard opieki
Standard opieki (bez PERT) do wystąpienia objawów PEI.
|
Rozpoczęcie PERT w przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów klinicznych PEI.
Dawka początkowa 50 000 jednostek lipazy na posiłek z planowanymi 3 posiłkami dziennie i 25 000 jednostek lipazy na przekąskę z planowanymi 2 przekąskami dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy wyrażają zgodę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Każdy ośrodek będzie prowadził dziennik badań przesiewowych wszystkich pacjentów, którzy mają zostać poddani planowej pankreatoduodenektomii i przeprowadza wstępne badania przesiewowe w celu określenia uprawnień.
Liczba kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się i wyrażono zgodę na udział, a także liczba zgłoszonych kwalifikujących się pacjentów, którzy odmówili udziału (oraz przyczyny odmowy) zostaną odnotowane, a proporcje zostaną obliczone
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy spełniają kryteria kwalifikacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Każdy ośrodek będzie prowadził dziennik badań przesiewowych wszystkich pacjentów, którzy mają zostać poddani planowej pankreatoduodenektomii i przeprowadza wstępne badania przesiewowe w celu określenia uprawnień.
Niespełnione kryteria kwalifikowalności zostaną zapisane, w tym dodatkowe kryteria randomizacji.
Posłuży to do obliczenia proporcji.
|
Linia bazowa
|
|
Przestrzeganie PERT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rejestrowane na monitorze leków uczestnika i obliczane jako odsetek oczekiwanych i faktycznie przyjętych dawek.
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie wytycznych dotyczących dawkowania PERT
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypis)
|
Przegląd dokumentacji medycznej pod kątem właściwego stosowania wytycznych dotyczących dawkowania PERT, porównujący rzeczywistą receptę z wytycznymi dotyczącymi dawkowania
|
Dzień 0 (wypis)
|
|
Przestrzeganie wytycznych dotyczących dawkowania PERT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przegląd dokumentacji medycznej pod kątem właściwego stosowania wytycznych dotyczących dawkowania PERT, porównujący rzeczywistą receptę z wytycznymi dotyczącymi dawkowania
|
1 miesiąc
|
|
Przestrzeganie wytycznych dotyczących dawkowania PERT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przegląd dokumentacji medycznej pod kątem właściwego stosowania wytycznych dotyczących dawkowania PERT, porównujący rzeczywistą receptę z wytycznymi dotyczącymi dawkowania
|
3 miesiące
|
|
Kompletność zbioru danych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena kompletności danych, utrata danych uzupełniających i brakujących danych oraz przyczyny braku możliwości zebrania danych
|
3 miesiące
|
|
Zapotrzebowanie na zasoby do ostatecznej wersji próbnej
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (1,5 roku)
|
Każdy ośrodek wypełni ankietę na koniec okresu próbnego, aby zgłosić ilość czasu spędzonego na czynnościach badawczych
|
Ukończenie studiów (1,5 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Różnica masy (kg) od linii podstawowej
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana skali objawów ze strony przewodu pokarmowego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza jakości życia PAN26, który jest specyficzny dla raka trzustki i musi być podawany w połączeniu z QLQ-C30.
Wyniki wahają się od 0 do 100 i składają się ze skal czynnościowych i skal objawów.
Wysoki wynik na skalach objawów wskazuje na wysoki poziom symptomatologii.
Wysoki wynik na skalach funkcjonalnych wskazuje na wysoki poziom funkcjonowania.
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Mierzono za pomocą kwestionariuszy jakości życia QLQ-C30.
QLQ-C30 to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL) u pacjentów z chorobą nowotworową.
Wyniki dla obu kwestionariuszy wahają się od 0 do 100 i składają się ze skal czynnościowych i skal objawów.
Wysoki wynik na skalach objawów wskazuje na wysoki poziom symptomatologii.
Wysoki wynik na skalach funkcjonalnych wskazuje na wysoki poziom funkcjonowania.
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3962 (Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .