PERT для улучшения качества жизни пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (PERQ-UP)
19 декабря 2024 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Заместительная терапия ферментами поджелудочной железы для улучшения качества жизни пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
После операции на поджелудочной железе у пациентов может развиться внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы (ПЭН).
PEI можно лечить с помощью пероральной заместительной терапии ферментами поджелудочной железы (PERT).
Однако диагностика БЭН затруднена, а рекомендации о том, когда начинать PERT после операции на поджелудочной железе, противоречивы.
Это пилотное исследование направлено на определение возможности проведения крупномасштабного клинического исследования, чтобы окончательно оценить, может ли начало PERT сразу после операции улучшить результаты у пациентов, перенесших операцию на поджелудочной железе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После операции на поджелудочной железе у пациентов может развиться внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы (ПЭН). Это происходит, когда в поджелудочной железе недостаточно экзокринных клеток для высвобождения ферментов, помогающих перевариванию пищи. Потенциальные симптомы могут включать вздутие живота, спазмы, большие и зловонные испражнения (стеаторея) и другие желудочно-кишечные симптомы, такие как диарея, потеря веса и недоедание. PEI можно лечить пероральной заместительной терапией ферментами поджелудочной железы (PERT), например CREON. Многие исследования показали, что лечение PEI с помощью PERT безопасно, эффективно и может улучшить качество жизни, уменьшить потерю веса, облегчить абдоминальные симптомы и может улучшить общую выживаемость. Однако диагностика БЭН затруднена, а рекомендации о том, когда начинать PERT после операции на поджелудочной железе, противоречивы. Это пилотное исследование направлено на определение возможности проведения крупномасштабного клинического исследования, чтобы окончательно оценить, может ли начало PERT сразу после операции улучшить результаты у пациентов, перенесших операцию на поджелудочной железе.
Участники будут набраны из больниц Онтарио с использованием двухэтапного процесса отбора (до и после операции) и рандомизированы 1: 1 для получения либо стандартной помощи, либо PERT плюс стандартная помощь. Показатели результатов будут собираться через 1 и 3 месяца после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kingston, Ontario, Канада
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Готовность и возможность предоставить информированное согласие и/или иметь замещающего лица, принимающего решения (SDM), для предоставления информированного согласия от имени участника
- Запланированное PD для любых показаний И при рандомизации
- ПД выполнено
- Выписка планируется в течение 21 дня после операции
Критерий исключения:
Противопоказания к PERT, в том числе:
- Повышенная чувствительность к свиному белку, ферментам поджелудочной железы или любым вспомогательным веществам.
- История фиброзирующей колонопатии
- Непереносимость пероральных препаратов
- Текущее использование PERT OR при рандомизации
- Использование PERT во время рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PERT plus Standard of Care
Начало PERT во время выписки после панкреатодуоденальной резекции с увеличением дозы при появлении симптомов
|
Начальная доза 50 000 единиц липазы на один прием пищи с запланированным 3 приемом пищи в день и 25 000 единиц липазы на перекус с 2 запланированными перекусами в день.
Увеличение дозы 100 000 ЕД липазы во время еды и 50 000 ЕД во время закусок.
Другие имена:
Начало PERT при развитии или ухудшении клинических симптомов PEI.
Начальная доза 50 000 единиц липазы на один прием пищи с запланированным 3 приемом пищи в день и 25 000 единиц липазы на перекус с 2 запланированными перекусами в день.
|
|
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения (без PERT) до появления симптомов PEI.
|
Начало PERT при развитии или ухудшении клинических симптомов PEI.
Начальная доза 50 000 единиц липазы на один прием пищи с запланированным 3 приемом пищи в день и 25 000 единиц липазы на перекус с 2 запланированными перекусами в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, прошедших скрининг, давших согласие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Каждый центр будет вести журнал скрининга всех пациентов, которым запланирована плановая панкреатодуоденэктомия, и проводить предварительный скрининг для определения соответствия требованиям.
Будет зарегистрировано количество подходящих пациентов, к которым обратились и которые дали согласие на участие, а также количество подходящих пациентов, к которым обратились, которые отказываются от участия (и причины отказа), и будут рассчитаны пропорции.
|
Базовый уровень
|
|
Доля пациентов, прошедших скрининг, которые соответствуют критериям приемлемости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Каждый центр будет вести журнал скрининга всех пациентов, которым запланирована плановая панкреатодуоденэктомия, и проводить предварительный скрининг для определения соответствия требованиям.
Будут зарегистрированы несоответствующие критерии приемлемости, включая дополнительные критерии для рандомизации.
Это будет использоваться для расчета пропорций.
|
Базовый уровень
|
|
Соблюдение PERT
Временное ограничение: 3 месяца
|
Записывается в трекер лекарств участника и рассчитывается как процент ожидаемых и фактически принятых доз.
|
3 месяца
|
|
Соблюдение рекомендаций по дозировке PERT
Временное ограничение: День 0 (Выписка)
|
Проверка медицинской документации на предмет надлежащего использования рекомендаций по дозированию PERT, сравнение фактического назначения с рекомендациями по дозировке.
|
День 0 (Выписка)
|
|
Соблюдение рекомендаций по дозировке PERT
Временное ограничение: 1 месяц
|
Проверка медицинской документации на предмет надлежащего использования рекомендаций по дозированию PERT, сравнение фактического назначения с рекомендациями по дозировке.
|
1 месяц
|
|
Соблюдение рекомендаций по дозировке PERT
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проверка медицинской документации на предмет надлежащего использования рекомендаций по дозированию PERT, сравнение фактического назначения с рекомендациями по дозировке.
|
3 месяца
|
|
Полнота набора данных
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка полноты данных, потери для последующего наблюдения и отсутствия данных, а также причин невозможности сбора данных
|
3 месяца
|
|
Требуемые ресурсы для окончательного испытания
Временное ограничение: Завершение обучения (1,5 года)
|
Каждый сайт заполнит опрос в конце пробного периода, чтобы сообщить о количестве времени, затраченном на учебную деятельность.
|
Завершение обучения (1,5 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
|
Разница в весе (кг) от исходного
|
1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение шкалы симптомов пищеварения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
|
Измерено с помощью опросника качества жизни PAN26, который специфичен для рака поджелудочной железы и должен применяться в сочетании с QLQ-C30.
Баллы варьируются от 0 до 100 и состоят из функциональных шкал и шкал симптомов.
Высокий балл по шкале симптомов указывает на высокий уровень симптоматики.
Высокий балл по функциональным шкалам свидетельствует о высоком уровне функционирования.
|
1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
|
Измерено с помощью опросников качества жизни QLQ-C30.
QLQ-C30 — это утвержденный опросник, который оценивает связанное со здоровьем качество жизни (КЖ) у онкологических больных.
Баллы по обоим опросникам варьируются от 0 до 100 и состоят из функциональных шкал и шкал симптомов.
Высокий балл по шкале симптомов указывает на высокий уровень симптоматики.
Высокий балл по функциональным шкалам свидетельствует о высоком уровне функционирования.
|
1 месяц, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3962 (Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .