転移性乳がんの運動：EMbody
2026年4月22日 更新者：Tarah J Ballinger, MD、Indiana University
この研究の目的は、無痛性 MBC (過去 12 か月間に現在の治療で進行がなく、細胞傷害性化学療法を受けていない) を持つ新規集団での運動を研究することです。
研究チームは、この集団に 16 週間、監視された漸進的強度の有酸素運動とレジスタンス トレーニングを仮想的に提供すると、1) 心肺機能の健康状態、機能状態、およびサルコペニア (低筋肉量)、すべての確立された生存予測因子、および 2 が大幅に改善されると仮定しています。 ) 患者報告のアウトカム。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された 2 群の単一施設研究であり、16 週間にわたる無痛性疾患生物学を伴う転移性乳癌患者を対象に、心肺機能の臨床パラメーターに対する運動と通常のケア コントロールの効果を比較するように設計されています。 この研究では、最大 100 人の参加者が登録されます。 参加者は、ベースライン SPPB スコア ≤ 8 または > 8 で定義された脆弱性のはい/いいえによって層別化され、運動介入または通常のケアに 4 のブロックで 1:1 に無作為化されます。
主な目的 無痛性転移性乳癌患者において、修正ブルースランププロトコルトレッドミルテストで測定された心肺フィットネスに対する16週間のマルチモダリティ、仮想的に提供される運動介入の効果を通常のケアと比較する。
副次的な目的
- ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SBBP) によって測定される客観的な身体機能に対する運動と通常のケアの効果を比較する
- PROMIS-29アンケートで測定された主観的な身体機能に対する運動と通常のケアの効果を比較する
- SliceOmatic ソフトウェアを使用して標準治療として得られた CT スキャンの内臓脂肪、除脂肪筋肉量、および筋肉密度によって測定された、体組成に対する運動と通常のケアの効果を比較する
- 加速度計の装着によって測定された客観的な身体活動に対する運動と通常のケアの効果を比較する
- 疲労 (BFI) や健康関連の生活の質 (PROMIS-29) など、患者から報告されたアウトカムに対する運動と通常のケアの効果を比較する
- アンケートによって管理された習慣と意図の構成要素の測定値の変化によって測定される、運動介入の忠実度を決定する
- 研究に同意した接近した患者の割合、および運動アームに無作為に割り付けられた患者が参加した割り当てられたトレーニングセッションの割合によって測定された、介入に対する患者の取り込みと順守を説明する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tarah Ballinger, MD
- メール：tarab@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Niraj Shah
- 電話番号：(317) 278-3420
- メール：shahnir@iu.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 完了
- Yale Cancer Center
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123
- 引きこもった
- IU Health West
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- 引きこもった
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
主任研究者：
- Tarah Ballinger, MD
-
コンタクト：
- Niraj Shah
- 電話番号：(317) 278-3420
- メール：shahnir@iu.edu
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 引きこもった
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
主任研究者：
- Jennifer Ligibel, MD
-
コンタクト：
- Anna Tanasijevic
- 電話番号：617.632.5584
- メール：Anna_Tanasijevic@DFCI.HARVARD.EDU
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 転移性乳がんの診断
-治療する治験責任医師によるスクリーニング前の12か月間に疾患の進行がない
- 参加者が進行性疾患以外の理由で過去 12 か月間に治療法を変更した場合、参加者は引き続き適格です。
- 治療を受けていない、または「病気の証拠がない」が、転移性乳がんと診断されている参加者は適格です
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- 参加者はその場で 30 秒間行進できなければなりません。 椅子につかまっての介助は可。
- インフォームド コンセントと健康情報の公開の承認は、機関のガイドラインに従って取得する必要があります。
- -現在、身体活動ガイドラインを満たしていません（スクリーニング中に投与されたRPAQアンケートで測定された、中程度から激しい運動が1週間あたり150分未満と定義されています）
除外基準:
-過去12か月のいずれかの時点で細胞傷害性化学療法を受けている。
- -内分泌療法を受けている参加者は適格です。
- 標的療法または抗体療法を受けている参加者が対象です（トラスツズマブ、ペルツズマブ、TDM-1、トラスツズマブ デルクステカン、サシツズマブ ゴベテカン、免疫療法、CDK4/6 阻害剤、オラパリブ、アルペリシブなどの例）。
-監視された運動への参加を妨げるあらゆる状態。 参加を支持する医師からの手紙は、この資格基準に取って代わることができます。
- NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
- コントロールされていない狭心症
- -過去12か月の心筋梗塞
- -過去3か月間の整形外科手術、または研究期間中の整形外科手術の計画
- コントロールされていない喘息（症状が週に2日以上）または酸素を必要とする呼吸困難などの慢性的なコントロールされていない肺の状態
- 症候性末梢血管疾患
- または、精神疾患を含む、研究者の意見でプロトコルを完了して遵守する能力を妨げるその他の併存疾患。
- 活動性で未治療の脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
エクササイズ アーム (EX) に無作為に割り付けられた、適格で同意済みの参加者は、エクササイズ トレーナーと週 3 回、16 週間作業します。
トレーニング セッションは 60 分です。
スケジュールは、IBC理論に沿って、理想的には毎日同じような時間に行われる、研究チームによる監督の下で参加者とトレーナーによって決定されます.
各トレーニング セッションは、HIPAA 準拠の IU Health Zoom プラットフォームを介して仮想的に配信されます。
仮想エクササイズ セッションには、有酸素運動、筋力トレーニング、バランスまたはストレッチ運動の 3 つの部分が含まれます。
セッション中、患者は準備心拍数の 40 ～ 60% と定義される適度な強度のトレーニング目標で、提供された心拍数モニターを着用します。
各セッション中の参加者の知覚運動量 (RPE)、心拍数、および個々の反応に基づいて、トレーナーは、PI と協力者によって設計されたアルゴリズムに従って、強度レベルを前進または後退させます。
参加者は、行動の変化の作成と維持に関するクラスに参加します。
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エクササイズ アーム (EX) に無作為に割り付けられた、適格で同意済みの参加者は、エクササイズ トレーナーと週 3 回、16 週間作業します。
トレーニング セッションは 60 分です。
スケジュールは、IBC理論に沿って、理想的には毎日同じような時間に行われる、研究チームによる監督の下で参加者とトレーナーによって決定されます.
各トレーニング セッションは、HIPAA 準拠の IU Health Zoom プラットフォームを介して仮想的に配信されます。
仮想エクササイズ セッションには、有酸素運動、筋力トレーニング、バランスまたはストレッチ運動の 3 つの部分が含まれます。
セッション中、患者は準備心拍数の 40 ～ 60% と定義される適度な強度のトレーニング目標で、提供された心拍数モニターを着用します。
各セッション中の参加者の知覚運動量 (RPE)、心拍数、および個々の反応に基づいて、トレーナーは、PI と協力者によって設計されたアルゴリズムに従って、強度レベルを前進または後退させます。
参加者は、行動の変化の作成と維持に関するクラスに参加します。
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケア (UC) に無作為に割り付けられた参加者は、治療チームごとにケアを受けます。
UC 参加者は運動することが奨励されますが、介入のコンポーネントは提供されません。
UC アームの参加者には、ベースライン時に、American College of Sports Medicine から通常のケア配布資料が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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トレッドミルで分単位で測定
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ベースライン、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体能力バッテリー
時間枠：ベースライン、8、および 16 週間
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短い身体能力バッテリーの合計スコア
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ベースライン、8、および 16 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム-29によって測定された平均生活の質
時間枠：ベースライン、8、および 16 週間
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応答スコアが 1 ～ 5 のリッカート スケールのアンケート。スコアは 1 または 5 が交互に最低値になります。
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ベースライン、8、および 16 週間
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筋肉密度
時間枠：ベースライン、および 16 週間
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CT スキャンの HU で mg/kg2 で測定
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ベースライン、および 16 週間
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脂肪量
時間枠：ベースライン、および 16 週間
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CT スキャンの HU で mg/kg2 で測定
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ベースライン、および 16 週間
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身体活動時間の変化
時間枠：16週間の介入後のベースライン
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加速度計データで測定
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16週間の介入後のベースライン
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1 日あたりの歩数の変化
時間枠：16週間の介入後のベースライン
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加速度計データで測定
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16週間の介入後のベースライン
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行動理論スケールで測定されるように、意図と習慣を変える
時間枠：ベースライン、および 16 週間
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リッカート スケールのアンケート。5 段階のリッカート スケールで測定され、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの範囲の回答オプションがあります。
合計スコアは 40 ～ 200 の範囲で合計され、スコアが高いほど、運動行動を予測できるモチベーションが高いことを示します。
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ベースライン、および 16 週間
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定義された介入への遵守
時間枠：16週間の介入後のベースライン
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運動介入群に無作為に割り付けられた参加者が参加した予定されたセッションの割合
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16週間の介入後のベースライン
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機能制限スケールによって測定される、患者が報告した機能制限の変化
時間枠：ベースライン、および16週間
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5 質問尺度の平均スコア。参加者の回答は 0 または 1 のいずれかで採点され、「多少の困難」は 1、「困難なし」は 0 です。
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ベースライン、および16週間
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筋肉量
時間枠：ベースライン、16週間
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PET/CTスキャンでHu上のMg/kg2で測定します
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ベースライン、16週間
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研究の取り込み
時間枠：日付は、発生が閉じるまで、最大2年間閉鎖されるまで開いています
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総患者の割合がアプローチ、スクリーニング、最終的にベースライン評価を完了しました
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日付は、発生が閉じるまで、最大2年間閉鎖されるまで開いています
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タンパスキネシオフォビア尺度（TSK）で測定された平均疲労スコア
時間枠：ベースライン、および16週間
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17項目のリッカート尺度チェックリスト
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ベースライン、および16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tarah Ballinger, MD、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。