Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse i metastatisk brystkræft: EMBody

22. april 2026 opdateret af: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at studere træning i en ny population med indolent MBC (ingen progression på nuværende terapi inden for de foregående 12 måneder og ikke modtaget cytotoksisk kemoterapi). Undersøgelsesteamet antager, at levering af virtuel, overvåget, progressiv intensitetstræning i aerobic og modstandstræning i 16 uger i denne population signifikant vil forbedre 1) kardiorespiratorisk kondition, funktionel status og sarkopeni (lav muskelmasse), alle etablerede forudsigelser for overlevelse og 2 ) patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, to-arm, enkelt-center undersøgelse designet til at sammenligne effekten af ​​træning versus almindelig plejekontrol på den kliniske parameter for kardiorespiratorisk fitness hos patienter med metastaserende brystkræft med indolent sygdomsbiologi over en 16-ugers periode. Denne undersøgelse vil tilmelde op til 100 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i blokke af 4 til træningsintervention eller sædvanlig pleje, stratificeret efter skrøbelighed ja/nej defineret af baseline SPPB-score ≤ 8 eller > 8.

Primært mål At sammenligne effekten af ​​en 16-ugers multimodalitet, virtuelt leveret træningsintervention på kardiorespiratorisk kondition målt ved en modificeret Bruce-rampeprotokol løbebåndstest med sædvanlig pleje hos patienter med indolent metastatisk brystkræft.

Sekundære mål

  1. At sammenligne effekten af ​​træning versus sædvanlig pleje på objektiv fysisk funktion målt ved det korte fysiske præstationsbatteri (SBBP)
  2. At sammenligne effekten af ​​træning versus almindelig pleje på subjektiv fysisk funktion målt ved PROMIS-29 spørgeskema
  3. For at sammenligne effekten af ​​træning versus sædvanlig pleje på kropssammensætning, målt ved visceral fedt, mager muskelmasse og muskeltæthed på CT-scanninger opnået som standardbehandling ved hjælp af SliceOmatic-software
  4. At sammenligne effekten af ​​træning versus almindelig pleje på objektiv fysisk aktivitet målt ved accelerometerslid
  5. At sammenligne effekten af ​​træning versus sædvanlig pleje på patientrapporterede resultater, herunder træthed (BFI) og sundhedsrelateret livskvalitet (PROMIS-29)
  6. For at bestemme troværdigheden af ​​træningsinterventionen, målt ved ændringer i mål for vanekonstruktioner og intentioner administreret af spørgeskema
  7. At beskrive patientoptagelse og overholdelse af interventionen, målt efter andelen af ​​henvendte patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, og andelen af ​​tildelte træningssessioner, der overværes af patienter randomiseret til træningsarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Niraj Shah
  • Telefonnummer: (317) 278-3420
  • E-mail: shahnir@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Afsluttet
        • Yale Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Trukket tilbage
        • IU Health West
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Trukket tilbage
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tarah Ballinger, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Trukket tilbage
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Ligibel, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose af metastatisk brystkræft

  3. Ingen progression af sygdom i de 12 måneder forud for screening ifølge den behandlende investigator

    1. Hvis deltageren har ændret behandling inden for de foregående 12 måneder af andre årsager end progressiv sygdom, forbliver de kvalificerede
    2. Deltagere uden behandling eller "ingen tegn på sygdom", men stadig med en diagnose af metastatisk brystkræft, er kvalificerede
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  5. Deltagerne skal kunne marchere på plads i 30 sekunder. Assistance ved at holde fast i en stol er tilladt.
  6. Informeret samtykke og tilladelse til frigivelse af helbredsoplysninger skal indhentes i henhold til institutionelle retningslinjer
  7. Opfylder i øjeblikket ikke retningslinjerne for fysisk aktivitet (defineret som mindre end 150 minutters moderat til kraftig træning om ugen målt ved RPAQ-spørgeskemaet administreret under screeningen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager cytotoksisk kemoterapi på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 måneder.

    1. Deltagere, der modtager endokrin behandling, er kvalificerede.
    2. Deltagere, der modtager målrettet terapi eller antistofterapi, er kvalificerede (eksempler inklusive trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govetecan, immunterapi, CDK4/6-hæmmere, olaparib, alpelisib osv.)

  2. Enhver betingelse, der udelukker overvåget træningsdeltagelse. Et brev fra en læge, der understøtter deltagelse, kan erstatte dette berettigelseskriterie.

    • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
    • Ukontrolleret angina
    • Myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder
    • Ortopædkirurgi i de foregående 3 måneder eller planer om ortopædkirurgi i studieperioden
    • Kroniske ukontrollerede lungetilstande såsom ukontrolleret astma (symptomer > 2 dage om ugen) eller dyspnø, der kræver ilt
    • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
    • Eller enhver anden komorbiditet, der ville forstyrre evnen til at fuldføre og overholde protokollen efter investigatorens mening, herunder psykisk sygdom.
  3. Aktive, ubehandlede hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Kvalificerede og samtykkede deltagere randomiseret til træningsarmen (EX) vil arbejde med en træningstræner 3 gange ugentligt i 16 uger. Træningspas er 60 min. Tidsplaner bestemmes af deltager og træner med tilsyn af undersøgelsesholdet, ideelt set på lignende tidspunkter hver dag i overensstemmelse med IBC-teorien. Hver træningssession vil blive leveret virtuelt over en HIPAA-kompatibel IU Health Zoom-platform. De virtuelle træningssessioner omfatter 3 dele: kardiovaskulær træning, styrketræning og balance- eller strækøvelser. Under sessioner vil patienterne bære medfølgende pulsmålere med et træningsmål på moderat intensitet, defineret som 40-60 % af pulsreserven. Baseret på deltagerens hastighed af opfattet anstrengelse (RPE), hjertefrekvens og individuelle respons under hver session, vil trænere følge en algoritme designet af PI og samarbejdspartnere for at fremskride eller regressere intensitetsniveauet. Deltageren vil deltage i en klasse om at skabe og vedligeholde adfærdsændringer.
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Kvalificerede og samtykkede deltagere randomiseret til træningsarmen (EX) vil arbejde med en træningstræner 3 gange ugentligt i 16 uger. Træningspas er 60 min. Tidsplaner bestemmes af deltager og træner med tilsyn af undersøgelsesholdet, ideelt set på lignende tidspunkter hver dag i overensstemmelse med IBC-teorien. Hver træningssession vil blive leveret virtuelt over en HIPAA-kompatibel IU Health Zoom-platform. De virtuelle træningssessioner omfatter 3 dele: kardiovaskulær træning, styrketræning og balance- eller strækøvelser. Under sessioner vil patienterne bære medfølgende pulsmålere med et træningsmål på moderat intensitet, defineret som 40-60 % af pulsreserven. Baseret på deltagerens hastighed af opfattet anstrengelse (RPE), hjertefrekvens og individuelle respons under hver session, vil trænere følge en algoritme designet af PI og samarbejdspartnere for at fremskride eller regressere intensitetsniveauet. Deltageren vil deltage i en klasse om at skabe og vedligeholde adfærdsændringer.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til sædvanlig pleje (UC) vil modtage pleje i henhold til deres behandlingsteam. UC-deltagere opfordres til at dyrke motion, men de vil ikke få dele af interventionen. Deltagere i UC-armen vil få udleveret sædvanlige plejeuddelinger ved baseline fra American College of Sports Medicine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: baseline, 16 uger
Målt i minutter på løbebåndet
baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: baseline, 8 og 16 uger
samlet score på kort fysisk ydeevne batteri
baseline, 8 og 16 uger
Gennemsnitlig livskvalitet, som målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29
Tidsramme: baseline, 8 og 16 uger
Likert-skaleret spørgeskema, med svarscore fra 1 til 5. Scoringer skifter fra 1 eller 5 som den laveste værdi.
baseline, 8 og 16 uger
muskeltæthed
Tidsramme: baseline og 16 uger
målt ved mg/kg2 på HU på CT-skanninger
baseline og 16 uger
fedtmasse
Tidsramme: baseline og 16 uger
målt ved mg/kg2 på HU på CT-skanninger
baseline og 16 uger
Ændring i fysiske aktivitetsminutter
Tidsramme: baseline til post 16-ugers intervention
målt ved accelerometerdata
baseline til post 16-ugers intervention
Skift i trin om dagen
Tidsramme: baseline til post 16-ugers intervention
målt ved accelerometerdata
baseline til post 16-ugers intervention
Ændre intention og vaner, som målt ved Behavioural Theory Scales
Tidsramme: baseline og 16 uger
Likert-skaleret spørgeskema, målt med en 5-punkts Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig". Samlede scores opsummeres i intervallet 40 til 200, med en højere score, der indikerer stærkere motivation, der kunne forudsige træningsadfærd.
baseline og 16 uger
Overholdelse af den definerede intervention
Tidsramme: baseline til post 16-ugers intervention
andelen af ​​planlagte sessioner, som deltagere deltog i, randomiseret til træningsinterventionsarmen
baseline til post 16-ugers intervention
ændring i patientrapporterede funktionelle begrænsninger, målt ved en funktionsbegrænsningsskala
Tidsramme: baseline og 16 uger
gennemsnitlig score på 5 spørgsmålsskalaen, hvor deltagernes svar enten scores 0 eller 1, med "nogle vanskeligheder" en 1 og "ingen vanskeligheder" som 0.
baseline og 16 uger
Muskelmasse
Tidsramme: baseline og 16 uger
målt ved Mg/Kg2 på HU på PET/CT -scanninger
baseline og 16 uger
Optagelse af undersøgelsen
Tidsramme: Dato åben for periodisering, indtil den er lukket for periodisering, op til 2 år
Andelen af ​​de samlede patienter nærmet sig, screenet og i sidste ende gennemførelse af basisvurderingerne
Dato åben for periodisering, indtil den er lukket for periodisering, op til 2 år
Gennemsnitlig træthedsscore målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: baseline, og16-uger
17-punkts Likert-skala checkliste
baseline, og16-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO-IUSCCC-0781

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Øvelse Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner