Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu metastasoituneen rintasyövän hoidossa: EMBody

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia liikuntaa uudella populaatiolla, jolla on indolentti MBC (ei etenemistä nykyisellä hoidolla edellisten 12 kuukauden aikana ja jotka eivät saa sytotoksista kemoterapiaa). Tutkimusryhmä olettaa, että virtuaalisen, valvotun, progressiivisen intensiteetin aerobisen ja vastusharjoittelun harjoittaminen 16 viikon ajan tässä populaatiossa parantaa merkittävästi 1) kardiorespiratorista kuntoa, toiminnallista tilaa ja sarkopeniaa (alhainen lihasmassa), jotka kaikki ovat vakiintuneita selviytymisen ennustajia ja 2 ) potilaiden raportoimat tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla harjoituksen ja tavanomaisen hoidon vaikutusta kardiorespiratorisen kunnon kliiniseen parametriin potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, jonka sairauden biologia on heikko 16 viikon ajan. Tähän tutkimukseen otetaan enintään 100 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 lohkoissa 4 harjoitusinterventioon tai tavanomaiseen hoitoon, jaoteltu heikkoudella kyllä/ei, jonka SPPB peruspistemäärä on ≤ 8 tai > 8.

Ensisijainen tavoite Vertaa 16 viikkoa kestäneen multimodaalisen, käytännössä suoritetun harjoituksen vaikutusta sydän- ja hengityselimistön kuntoon, joka mitataan muunnetulla Brucen ramppiprotokollan juoksumattotestillä, tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on laiton metastaattinen rintasyöpä.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Vertaa harjoittelun ja tavanomaisen hoidon vaikutusta objektiiviseen fyysiseen toimintaan lyhyen fyysisen suorituskyvyn paristolla (SBBP) mitattuna
  2. Vertaa harjoittelun ja tavanomaisen hoidon vaikutusta subjektiiviseen fyysiseen toimintaan PROMIS-29-kyselyllä mitattuna
  3. Vertaa harjoituksen ja tavanomaisen hoidon vaikutusta kehon koostumukseen, mitattuna sisäelinten rasvakudoksella, vähärasvaisella lihasmassalla ja lihastiheydellä CT-kuvauksissa, jotka on saatu hoidon vakiona SliceOmatic-ohjelmistolla
  4. Vertaa harjoituksen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon objektiiviseen fyysiseen aktiivisuuteen mitattuna kiihtyvyysmittarin kulumisella
  5. Vertaa harjoituksen ja tavanomaisen hoidon vaikutusta potilaiden raportoituihin tuloksiin, mukaan lukien väsymys (BFI) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (PROMIS-29)
  6. Harjoitusintervention tarkkuuden määrittäminen mitattuna kyselylomakkeella hallinnoitujen tottumusten ja aikomusten rakenteiden mittareiden muutoksilla
  7. Kuvaamaan potilaan ottamista ja sitoutumista interventioon mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka suostuivat tutkimukseen, ja niiden määrättyjen harjoitusten osuudella, joihin osallistui harjoitusosioon satunnaistettuja potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Rekrytointi
        • IU Health West
        • Ottaa yhteyttä:
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Rekrytointi
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tarah Ballinger, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Metastaattisen rintasyövän diagnoosi

  3. Ei taudin etenemistä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa hoitavan tutkijan mukaan

    1. Jos osallistuja on vaihtanut hoitoja edellisten 12 kuukauden aikana muista syistä kuin etenevän taudin vuoksi, he ovat edelleen kelvollisia
    2. Osallistujat, joilla ei ole hoitoa tai "ei näyttöä sairaudesta", mutta joilla on silti metastaattinen rintasyöpä, ovat kelpoisia
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  5. Osallistujien on voitava marssia paikallaan 30 sekuntia. Apu tuolista pitäen on sallittua.
  6. Tietoinen suostumus ja lupa terveystietojen luovuttamiseen on hankittava laitosten ohjeiden mukaisesti
  7. Ei tällä hetkellä täytä fyysisen aktiivisuuden suosituksia (määritelty alle 150 minuutiksi kohtalaista tai voimakasta liikuntaa viikossa seulonnan aikana annetulla RPAQ-kyselylomakkeella mitattuna)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sytotoksisen kemoterapian saaminen milloin tahansa edellisten 12 kuukauden aikana.

    1. Endokriinista hoitoa saavat osallistujat ovat kelpoisia.
    2. Osallistujat, jotka saavat kohdennettua hoitoa tai vasta-ainehoitoa, ovat kelvollisia (esim. trastutsumabi, pertutsumabi, TDM-1, trastutsumabiderukstekaani, sacitutsumabigovetekaani, immunoterapia, CDK4/6-estäjät, olaparibi, alpelisibi jne.)

  2. Kaikki olosuhteet, jotka estävät valvotun harjoittelun osallistumisen. Osallistumista tukeva lääkärin kirje voi ohittaa nämä kelpoisuusvaatimukset.

    • NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Hallitsematon angina
    • Sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana
    • Ortopedinen leikkaus edellisen 3 kuukauden aikana tai suunnitelmat ortopediseen leikkaukseen opintojakson aikana
    • Krooniset hallitsemattomat keuhkosairaudet, kuten hallitsematon astma (oireet > 2 päivää/viikko) tai happea vaativa hengenahdistus
    • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
    • Tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka häiritsee kykyä täyttää ja noudattaa protokollaa tutkijan mielestä, mukaan lukien psyykkinen sairaus.
  3. Aktiiviset, hoitamattomat aivometastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
Harjoittelukäsivarteen (EX) satunnaistetut ja hyväksytyt osallistujat työskentelevät harjoitusohjaajan kanssa 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan. Harjoitukset ovat 60 min. Aikataulut päättävät osallistuja ja kouluttaja tutkimusryhmän valvonnassa. Ihannetapauksessa aikataulut tapahtuvat samanlaisina aikoina joka päivä IBC-teorian mukaisesti. Jokainen harjoituskerta toteutetaan käytännössä HIPAA-yhteensopivan IU Health Zoom -alustan kautta. Virtuaaliharjoitukset sisältävät 3 osaa: sydän- ja verisuoniharjoittelun, vastusharjoittelun ja tasapaino- tai venytysharjoituksen. Istunnon aikana potilaat käyttävät toimitettuja sykemittareita, joiden harjoitustavoitteena on kohtalainen intensiteetti, joka määritellään 40-60 %:ksi sykereservistä. Osallistujan havaitun rasitusnopeuden (RPE), sykkeen ja yksilöllisen vasteen perusteella kunkin harjoituksen aikana kouluttajat noudattavat PI:n ja yhteistyökumppaneiden suunnittelemaa algoritmia intensiteetin edentämiseksi tai taantumiseksi. Osallistuja osallistuu kurssille käyttäytymismuutosten luomisesta ja ylläpitämisestä.
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
Harjoittelukäsivarteen (EX) satunnaistetut ja hyväksytyt osallistujat työskentelevät harjoitusohjaajan kanssa 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan. Harjoitukset ovat 60 min. Aikataulut päättävät osallistuja ja kouluttaja tutkimusryhmän valvonnassa. Ihannetapauksessa aikataulut tapahtuvat samanlaisina aikoina joka päivä IBC-teorian mukaisesti. Jokainen harjoituskerta toteutetaan käytännössä HIPAA-yhteensopivan IU Health Zoom -alustan kautta. Virtuaaliharjoitukset sisältävät 3 osaa: sydän- ja verisuoniharjoittelun, vastusharjoittelun ja tasapaino- tai venytysharjoituksen. Istunnon aikana potilaat käyttävät toimitettuja sykemittareita, joiden harjoitustavoitteena on kohtalainen intensiteetti, joka määritellään 40-60 %:ksi sykereservistä. Osallistujan havaitun rasitusnopeuden (RPE), sykkeen ja yksilöllisen vasteen perusteella kunkin harjoituksen aikana kouluttajat noudattavat PI:n ja yhteistyökumppaneiden suunnittelemaa algoritmia intensiteetin edentämiseksi tai taantumiseksi. Osallistuja osallistuu kurssille käyttäytymismuutosten luomisesta ja ylläpitämisestä.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon (UC) satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa hoitoryhmänsä mukaan. UC-osallistujia rohkaistaan ​​harjoittelemaan, mutta heille ei anneta interventiokomponentteja. UC-haaraan osallistujille annetaan lähtötilanteessa tavanomaisia ​​hoitomonisteja American College of Sports Medicine -yliopistosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
Minuutteina mitattuna juoksumatolla
lähtötaso, 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fyysisen suorituskyvyn akku
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 ja 16 viikkoa
kokonaispistemäärä lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla
lähtötaso, 8 ja 16 viikkoa
Keskimääräinen elämänlaatu mitattuna Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä-29
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 ja 16 viikkoa
Likert-skaalattu kyselylomake, jossa vastauspisteet vaihtelevat välillä 1-5. Pisteet vaihtelevat 1:stä tai 5:stä, jotka ovat alhaisin arvo.
lähtötaso, 8 ja 16 viikkoa
lihasmassa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 16 viikkoa
mitattuna mg/kg2:lla HU:lla TT-kuvauksissa
lähtötaso ja 16 viikkoa
lihastiheys
Aikaikkuna: lähtötaso ja 16 viikkoa
mitattuna mg/kg2:lla HU:lla TT-kuvauksissa
lähtötaso ja 16 viikkoa
rasvamassaa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 16 viikkoa
mitattuna mg/kg2:lla HU:lla TT-kuvauksissa
lähtötaso ja 16 viikkoa
Muutos fyysisen aktiivisuuden minuuteissa
Aikaikkuna: 16 viikon toimenpiteen jälkeen
mitattuna kiihtyvyysmittarin tiedoilla
16 viikon toimenpiteen jälkeen
Muutos askelina päivässä
Aikaikkuna: 16 viikon toimenpiteen jälkeen
mitattuna kiihtyvyysmittarin tiedoilla
16 viikon toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen väsymyspistemäärä mitattuna perusväsymyskartalla (BFI)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 16 viikkoa
Likert-skaalattu kyselylomake, jonka vastauspisteet vaihtelivat välillä 0–10, ja 10 on huonoin vastaus.
lähtötaso ja 16 viikkoa
Muuta aikomuksia ja tapoja Behavioral Theory Scales -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso ja 16 viikkoa
Likert-skaalattu kyselylomake, mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä". Kokonaispisteet lasketaan välillä 40–200, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa motivaatiota, joka voi ennustaa harjoituskäyttäytymistä.
lähtötaso ja 16 viikkoa
Tutkimuksen käyttöönotto
Aikaikkuna: jaksotusajan päättymisestä, enintään 5 vuotta
niiden potilaiden osuus kaikista potilaista, joita lähestyttiin, seulottiin ja jotka viime kädessä suorittivat lähtötason arvioinnit
jaksotusajan päättymisestä, enintään 5 vuotta
Interventioon sitoutuminen määritelty
Aikaikkuna: 16 viikon toimenpiteen jälkeen
niiden suunniteltujen istuntojen osuus, joihin osallistujat satunnaistettiin harjoitusinterventioryhmään
16 viikon toimenpiteen jälkeen
muutos potilaiden ilmoittamissa toiminnallisissa rajoituksissa mitattuna toiminnallisten rajoitusten asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso ja 16 viikkoa
Keskimääräinen pistemäärä 5 kysymysasteikosta, jossa osallistujien vastaukset pisteytetään joko 0 tai 1, jossa "jossain vaikeudessa" on 1 ja "ei vaikeuksia" 0.
lähtötaso ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO-IUSCCC-0781

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Harjoitusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa