Harjoittelu metastasoituneen rintasyövän hoidossa: EMBody
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia liikuntaa uudella populaatiolla, jolla on indolentti MBC (ei etenemistä nykyisellä hoidolla edellisten 12 kuukauden aikana ja jotka eivät saa sytotoksista kemoterapiaa).
Tutkimusryhmä olettaa, että virtuaalisen, valvotun, progressiivisen intensiteetin aerobisen ja vastusharjoittelun harjoittaminen 16 viikon ajan tässä populaatiossa parantaa merkittävästi 1) kardiorespiratorista kuntoa, toiminnallista tilaa ja sarkopeniaa (alhainen lihasmassa), jotka kaikki ovat vakiintuneita selviytymisen ennustajia ja 2 ) potilaiden raportoimat tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla harjoituksen ja tavanomaisen hoidon vaikutusta kardiorespiratorisen kunnon kliiniseen parametriin potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, jonka sairauden biologia on heikko 16 viikon ajan. Tähän tutkimukseen otetaan enintään 100 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 lohkoissa 4 harjoitusinterventioon tai tavanomaiseen hoitoon, jaoteltu heikkoudella kyllä/ei, jonka SPPB peruspistemäärä on ≤ 8 tai > 8.
Ensisijainen tavoite Vertaa 16 viikkoa kestäneen multimodaalisen, käytännössä suoritetun harjoituksen vaikutusta sydän- ja hengityselimistön kuntoon, joka mitataan muunnetulla Brucen ramppiprotokollan juoksumattotestillä, tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on laiton metastaattinen rintasyöpä.
Toissijaiset tavoitteet
- Vertaa harjoittelun ja tavanomaisen hoidon vaikutusta objektiiviseen fyysiseen toimintaan lyhyen fyysisen suorituskyvyn paristolla (SBBP) mitattuna
- Vertaa harjoittelun ja tavanomaisen hoidon vaikutusta subjektiiviseen fyysiseen toimintaan PROMIS-29-kyselyllä mitattuna
- Vertaa harjoituksen ja tavanomaisen hoidon vaikutusta kehon koostumukseen, mitattuna sisäelinten rasvakudoksella, vähärasvaisella lihasmassalla ja lihastiheydellä CT-kuvauksissa, jotka on saatu hoidon vakiona SliceOmatic-ohjelmistolla
- Vertaa harjoituksen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon objektiiviseen fyysiseen aktiivisuuteen mitattuna kiihtyvyysmittarin kulumisella
- Vertaa harjoituksen ja tavanomaisen hoidon vaikutusta potilaiden raportoituihin tuloksiin, mukaan lukien väsymys (BFI) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (PROMIS-29)
- Harjoitusintervention tarkkuuden määrittäminen mitattuna kyselylomakkeella hallinnoitujen tottumusten ja aikomusten rakenteiden mittareiden muutoksilla
- Kuvaamaan potilaan ottamista ja sitoutumista interventioon mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka suostuivat tutkimukseen, ja niiden määrättyjen harjoitusten osuudella, joihin osallistui harjoitusosioon satunnaistettuja potilaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tarah Ballinger, MD
- Sähköposti: tarab@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Niraj Shah
- Puhelinnumero: (317) 278-3420
- Sähköposti: shahnir@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Valmis
- Yale Cancer Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Peruutettu
- IU Health West
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Peruutettu
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
Päätutkija:
- Tarah Ballinger, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Niraj Shah
- Puhelinnumero: (317) 278-3420
- Sähköposti: shahnir@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Peruutettu
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Jennifer Ligibel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Tanasijevic
- Puhelinnumero: 617.632.5584
- Sähköposti: Anna_Tanasijevic@DFCI.HARVARD.EDU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Metastaattisen rintasyövän diagnoosi
Ei taudin etenemistä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa hoitavan tutkijan mukaan
- Jos osallistuja on vaihtanut hoitoja edellisten 12 kuukauden aikana muista syistä kuin etenevän taudin vuoksi, he ovat edelleen kelvollisia
- Osallistujat, joilla ei ole hoitoa tai "ei näyttöä sairaudesta", mutta joilla on silti metastaattinen rintasyöpä, ovat kelpoisia
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Osallistujien on voitava marssia paikallaan 30 sekuntia. Apu tuolista pitäen on sallittua.
- Tietoinen suostumus ja lupa terveystietojen luovuttamiseen on hankittava laitosten ohjeiden mukaisesti
- Ei tällä hetkellä täytä fyysisen aktiivisuuden suosituksia (määritelty alle 150 minuutiksi kohtalaista tai voimakasta liikuntaa viikossa seulonnan aikana annetulla RPAQ-kyselylomakkeella mitattuna)
Poissulkemiskriteerit:
Sytotoksisen kemoterapian saaminen milloin tahansa edellisten 12 kuukauden aikana.
- Endokriinista hoitoa saavat osallistujat ovat kelpoisia.
- Osallistujat, jotka saavat kohdennettua hoitoa tai vasta-ainehoitoa, ovat kelvollisia (esim. trastutsumabi, pertutsumabi, TDM-1, trastutsumabiderukstekaani, sacitutsumabigovetekaani, immunoterapia, CDK4/6-estäjät, olaparibi, alpelisibi jne.)
Kaikki olosuhteet, jotka estävät valvotun harjoittelun osallistumisen. Osallistumista tukeva lääkärin kirje voi ohittaa nämä kelpoisuusvaatimukset.
- NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon angina
- Sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana
- Ortopedinen leikkaus edellisen 3 kuukauden aikana tai suunnitelmat ortopediseen leikkaukseen opintojakson aikana
- Krooniset hallitsemattomat keuhkosairaudet, kuten hallitsematon astma (oireet > 2 päivää/viikko) tai happea vaativa hengenahdistus
- Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
- Tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka häiritsee kykyä täyttää ja noudattaa protokollaa tutkijan mielestä, mukaan lukien psyykkinen sairaus.
- Aktiiviset, hoitamattomat aivometastaasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
Harjoittelukäsivarteen (EX) satunnaistetut ja hyväksytyt osallistujat työskentelevät harjoitusohjaajan kanssa 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Harjoitukset ovat 60 min.
Aikataulut päättävät osallistuja ja kouluttaja tutkimusryhmän valvonnassa. Ihannetapauksessa aikataulut tapahtuvat samanlaisina aikoina joka päivä IBC-teorian mukaisesti.
Jokainen harjoituskerta toteutetaan käytännössä HIPAA-yhteensopivan IU Health Zoom -alustan kautta.
Virtuaaliharjoitukset sisältävät 3 osaa: sydän- ja verisuoniharjoittelun, vastusharjoittelun ja tasapaino- tai venytysharjoituksen.
Istunnon aikana potilaat käyttävät toimitettuja sykemittareita, joiden harjoitustavoitteena on kohtalainen intensiteetti, joka määritellään 40-60 %:ksi sykereservistä.
Osallistujan havaitun rasitusnopeuden (RPE), sykkeen ja yksilöllisen vasteen perusteella kunkin harjoituksen aikana kouluttajat noudattavat PI:n ja yhteistyökumppaneiden suunnittelemaa algoritmia intensiteetin edentämiseksi tai taantumiseksi.
Osallistuja osallistuu kurssille käyttäytymismuutosten luomisesta ja ylläpitämisestä.
|
Harjoittelukäsivarteen (EX) satunnaistetut ja hyväksytyt osallistujat työskentelevät harjoitusohjaajan kanssa 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Harjoitukset ovat 60 min.
Aikataulut päättävät osallistuja ja kouluttaja tutkimusryhmän valvonnassa. Ihannetapauksessa aikataulut tapahtuvat samanlaisina aikoina joka päivä IBC-teorian mukaisesti.
Jokainen harjoituskerta toteutetaan käytännössä HIPAA-yhteensopivan IU Health Zoom -alustan kautta.
Virtuaaliharjoitukset sisältävät 3 osaa: sydän- ja verisuoniharjoittelun, vastusharjoittelun ja tasapaino- tai venytysharjoituksen.
Istunnon aikana potilaat käyttävät toimitettuja sykemittareita, joiden harjoitustavoitteena on kohtalainen intensiteetti, joka määritellään 40-60 %:ksi sykereservistä.
Osallistujan havaitun rasitusnopeuden (RPE), sykkeen ja yksilöllisen vasteen perusteella kunkin harjoituksen aikana kouluttajat noudattavat PI:n ja yhteistyökumppaneiden suunnittelemaa algoritmia intensiteetin edentämiseksi tai taantumiseksi.
Osallistuja osallistuu kurssille käyttäytymismuutosten luomisesta ja ylläpitämisestä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon (UC) satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa hoitoryhmänsä mukaan.
UC-osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan, mutta heille ei anneta interventiokomponentteja.
UC-haaraan osallistujille annetaan lähtötilanteessa tavanomaisia hoitomonisteja American College of Sports Medicine -yliopistosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
|
Minuutteina mitattuna juoksumatolla
|
lähtötaso, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysisen suorituskyvyn akku
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 ja 16 viikkoa
|
kokonaispistemäärä lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla
|
lähtötaso, 8 ja 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen elämänlaatu mitattuna Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä-29
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 ja 16 viikkoa
|
Likert-skaalattu kyselylomake, jossa vastauspisteet vaihtelevat välillä 1-5. Pisteet vaihtelevat 1:stä tai 5:stä, jotka ovat alhaisin arvo.
|
lähtötaso, 8 ja 16 viikkoa
|
|
lihastiheys
Aikaikkuna: lähtötaso ja 16 viikkoa
|
mitattuna mg/kg2:lla HU:lla TT-kuvauksissa
|
lähtötaso ja 16 viikkoa
|
|
rasvamassaa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 16 viikkoa
|
mitattuna mg/kg2:lla HU:lla TT-kuvauksissa
|
lähtötaso ja 16 viikkoa
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden minuuteissa
Aikaikkuna: 16 viikon toimenpiteen jälkeen
|
mitattuna kiihtyvyysmittarin tiedoilla
|
16 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos askelina päivässä
Aikaikkuna: 16 viikon toimenpiteen jälkeen
|
mitattuna kiihtyvyysmittarin tiedoilla
|
16 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muuta aikomuksia ja tapoja Behavioral Theory Scales -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso ja 16 viikkoa
|
Likert-skaalattu kyselylomake, mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kokonaispisteet lasketaan välillä 40–200, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa motivaatiota, joka voi ennustaa harjoituskäyttäytymistä.
|
lähtötaso ja 16 viikkoa
|
|
Interventioon sitoutuminen määritelty
Aikaikkuna: 16 viikon toimenpiteen jälkeen
|
niiden suunniteltujen istuntojen osuus, joihin osallistujat satunnaistettiin harjoitusinterventioryhmään
|
16 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
muutos potilaiden ilmoittamissa toiminnallisissa rajoituksissa mitattuna toiminnallisten rajoitusten asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso ja 16 viikkoa
|
Keskimääräinen pistemäärä 5 kysymysasteikosta, jossa osallistujien vastaukset pisteytetään joko 0 tai 1, jossa "jossain vaikeudessa" on 1 ja "ei vaikeuksia" 0.
|
lähtötaso ja 16 viikkoa
|
|
lihasmassa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 16 viikkoa
|
mitattuna Mg/kg2: lla HU: lla PET/CT -skannauksissa
|
lähtötaso ja 16 viikkoa
|
|
Tutkimuksen otto
Aikaikkuna: päivämäärä, joka on avattu keräykseen, kunnes se on suljettu keräykseen, jopa 2 vuotta
|
Kokonaispotilaiden osuus lähestyi, seulottu ja viime kädessä suorittamalla perusarvioinnit
|
päivämäärä, joka on avattu keräykseen, kunnes se on suljettu keräykseen, jopa 2 vuotta
|
|
Keskiarvoinen väsymyspiste, mitattuna Tampan kinesiofobian asteikolla (TSK)
Aikaikkuna: perustaso ja 16 viikkoa
|
17 kohdan Likert-asteikon tarkistuslista
|
perustaso ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarah Ballinger, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO-IUSCCC-0781
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .