Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w raku piersi z przerzutami: EMBody

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Celem tego badania jest zbadanie ćwiczeń w nowej populacji z łagodną postacią MBC (brak progresji obecnej terapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy i nieotrzymującej chemioterapii cytotoksycznej). Zespół badawczy stawia hipotezę, że wykonywanie wirtualnych, nadzorowanych ćwiczeń aerobowych i treningów oporowych o progresywnej intensywności przez 16 tygodni w tej populacji znacznie poprawi 1) wydolność krążeniowo-oddechową, stan funkcjonalny i sarkopenię (niską masę mięśniową), wszystkie ustalone predyktory przeżycia, oraz 2 ) wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu porównanie wpływu ćwiczeń w porównaniu ze zwykłą kontrolą opieki na parametr kliniczny wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z łagodną biologią choroby w okresie 16 tygodni. W badaniu tym weźmie udział do 100 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w blokach po 4 do interwencji ruchowej lub zwykłej opieki, z podziałem na zespół słabości tak/nie zdefiniowany przez wyjściową punktację SPPB ≤ 8 lub > 8.

Główny cel Porównanie wpływu 16-tygodniowej multimodalnej, wirtualnej interwencji ruchowej na wydolność krążeniowo-oddechową mierzoną za pomocą zmodyfikowanego testu na bieżni z rampą Bruce'a ze zwykłą opieką u pacjentów z łagodnym przerzutowym rakiem piersi.

Cele drugorzędne

  1. Porównanie wpływu ćwiczeń i zwykłej opieki na obiektywne funkcje fizyczne mierzone za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SBBP)
  2. Porównanie wpływu ćwiczeń i zwykłej opieki na subiektywne funkcjonowanie fizyczne mierzone kwestionariuszem PROMIS-29
  3. Porównanie wpływu ćwiczeń i zwykłej pielęgnacji na skład ciała, mierzony na podstawie otłuszczenia trzewnego, beztłuszczowej masy mięśniowej i gęstości mięśni na tomografii komputerowej uzyskanej w ramach standardowej opieki przy użyciu oprogramowania SliceOmatic
  4. Porównanie wpływu ćwiczeń i zwykłej pielęgnacji na obiektywną aktywność fizyczną mierzoną zużyciem akcelerometru
  5. Porównanie wpływu ćwiczeń i zwykłej opieki na wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym zmęczenie (BFI) i jakość życia związaną ze zdrowiem (PROMIS-29)
  6. Aby określić wierność interwencji ruchowej, mierzoną zmianami miar konstruktów nawyku i intencji, administrowanych za pomocą kwestionariusza
  7. Aby opisać absorpcję i przestrzeganie przez pacjentów interwencji, mierzone odsetkiem pacjentów, do których zgłoszono się, którzy wyrazili zgodę na badanie, oraz odsetkiem przypisanych sesji treningowych, w których uczestniczyli pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Niraj Shah
  • Numer telefonu: (317) 278-3420
  • E-mail: shahnir@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Zakończony
        • Yale Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Wycofane
        • IU Health West
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Wycofane
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Tarah Ballinger, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Wycofane
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Ligibel, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Diagnostyka przerzutowego raka piersi

  3. Brak progresji choroby w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym według prowadzącego badacza

    1. Jeśli uczestnik zmienił leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodów innych niż postępująca choroba, nadal się kwalifikuje
    2. Kwalifikują się uczestnicy nieleczeni lub „bez objawów choroby”, ale nadal z rozpoznaniem raka piersi z przerzutami
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Uczestnicy muszą być w stanie maszerować w miejscu przez 30 sekund. Dozwolona jest pomoc poprzez trzymanie się krzesła.
  6. Należy uzyskać świadomą zgodę i zezwolenie na ujawnienie informacji zdrowotnych zgodnie z wytycznymi instytucji
  7. Obecnie nie spełnia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (zdefiniowanej jako mniej niż 150 minut umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń tygodniowo mierzonych za pomocą kwestionariusza RPAQ podawanego podczas badania przesiewowego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywanie chemioterapii cytotoksycznej w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

    1. Kwalifikują się uczestnicy otrzymujący terapię hormonalną.
    2. Kwalifikują się uczestnicy otrzymujący terapię celowaną lub terapię przeciwciałami (przykłady obejmują trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govetecan, immunoterapię, inhibitory CDK4/6, olaparyb, alpelisib itp.)

  2. Wszelkie warunki wykluczające udział w ćwiczeniach nadzorowanych. List od lekarza potwierdzającego uczestnictwo może zastąpić te kryteria kwalifikacyjne.

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
    • Niekontrolowana angina
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub plany operacji ortopedycznej w okresie studiów
    • Przewlekłe niekontrolowane choroby płuc, takie jak niekontrolowana astma (objawy > 2 dni w tygodniu) lub duszność wymagająca podania tlenu
    • Objawowa choroba naczyń obwodowych
    • Lub jakakolwiek inna choroba współistniejąca, która w opinii badacza mogłaby kolidować z możliwością wypełnienia i przestrzegania protokołu, w tym choroba psychiczna.
  3. Aktywne, nieleczone przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Kwalifikujący się i wyrazili zgodę uczestnicy przydzieleni losowo do grupy ćwiczeń (EX) będą pracować z trenerem ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni. Treningi trwają 60 min. Harmonogramy są ustalane przez uczestnika i trenera pod nadzorem zespołu badawczego, najlepiej każdego dnia o podobnych porach, zgodnie z teorią IBC. Każda sesja szkoleniowa będzie prowadzona wirtualnie na zgodnej z HIPAA platformie IU Health Zoom. Wirtualne sesje ćwiczeń obejmują 3 części: ćwiczenia sercowo-naczyniowe, trening oporowy oraz ćwiczenia równowagi lub rozciągania. Podczas sesji pacjenci będą nosić dostarczone pulsometry z celem treningowym o umiarkowanej intensywności, określanym jako 40-60% rezerwy tętna. W oparciu o wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE), tętno i indywidualną reakcję uczestnika podczas każdej sesji, trenerzy będą postępować zgodnie z algorytmem zaprojektowanym przez PI i współpracowników, aby zwiększać lub zmniejszać poziom intensywności. Uczestnik weźmie udział w zajęciach na temat tworzenia i utrzymywania zmian w zachowaniu.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Kwalifikujący się i wyrazili zgodę uczestnicy przydzieleni losowo do grupy ćwiczeń (EX) będą pracować z trenerem ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni. Treningi trwają 60 min. Harmonogramy są ustalane przez uczestnika i trenera pod nadzorem zespołu badawczego, najlepiej każdego dnia o podobnych porach, zgodnie z teorią IBC. Każda sesja szkoleniowa będzie prowadzona wirtualnie na zgodnej z HIPAA platformie IU Health Zoom. Wirtualne sesje ćwiczeń obejmują 3 części: ćwiczenia sercowo-naczyniowe, trening oporowy oraz ćwiczenia równowagi lub rozciągania. Podczas sesji pacjenci będą nosić dostarczone pulsometry z celem treningowym o umiarkowanej intensywności, określanym jako 40-60% rezerwy tętna. W oparciu o wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE), tętno i indywidualną reakcję uczestnika podczas każdej sesji, trenerzy będą postępować zgodnie z algorytmem zaprojektowanym przez PI i współpracowników, aby zwiększać lub zmniejszać poziom intensywności. Uczestnik weźmie udział w zajęciach na temat tworzenia i utrzymywania zmian w zachowaniu.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej opieki (UC) otrzymają opiekę według swojego zespołu terapeutycznego. Uczestnicy UC są zachęcani do ćwiczeń, ale nie otrzymają elementów interwencji. Uczestnicy ramienia UC otrzymają zwykłe materiały dotyczące opieki na początku badania z American College of Sports Medicine.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
Mierzone w minutach na bieżni
wyjściowa, 16 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 i 16 tygodni
całkowity wynik na baterii o krótkiej wydajności fizycznej
linii podstawowej, 8 i 16 tygodni
Średnia jakość życia mierzona za pomocą Systemu Informacyjnego Pomiaru Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta-29
Ramy czasowe: linii podstawowej, 8 i 16 tygodni
Kwestionariusz w skali Likerta, z wynikami odpowiedzi w zakresie od 1 do 5. Wyniki na przemian od 1 do 5 oznaczają najniższą wartość.
linii podstawowej, 8 i 16 tygodni
gęstość mięśni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
mierzona w mg/kg2 na HU na tomografii komputerowej
linii podstawowej i 16 tygodni
masa tłuszczowa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
mierzona w mg/kg2 na HU na tomografii komputerowej
linii podstawowej i 16 tygodni
Zmiana w minutach aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linii bazowej do okresu po 16-tygodniowej interwencji
mierzone danymi z akcelerometru
linii bazowej do okresu po 16-tygodniowej interwencji
Zmiana kroków dziennie
Ramy czasowe: linii bazowej do okresu po 16-tygodniowej interwencji
mierzone danymi z akcelerometru
linii bazowej do okresu po 16-tygodniowej interwencji
Zmień intencje i nawyki, mierzone skalami teorii behawioralnej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
Kwestionariusz w skali Likerta, mierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta z opcjami odpowiedzi od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Całkowite wyniki są sumowane w zakresie od 40 do 200, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszą motywację, która może przewidywać zachowanie podczas ćwiczeń.
linii podstawowej i 16 tygodni
Zgodność ze zdefiniowaną interwencją
Ramy czasowe: linii bazowej do okresu po 16-tygodniowej interwencji
odsetek zaplanowanych sesji, w których uczestniczyli uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencji ruchowej
linii bazowej do okresu po 16-tygodniowej interwencji
zmiana zgłaszanych przez pacjentów ograniczeń funkcjonalnych, mierzona za pomocą skali ograniczeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
średni wynik w skali 5 pytań, w której odpowiedzi uczestników są punktowane 0 lub 1, przy czym „pewna trudność” to 1, a „brak trudności” to 0.
linii podstawowej i 16 tygodni
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: linia bazowa i 16 tygodni
mierzone przez Mg/kg2 na HU na skanach PET/CT
linia bazowa i 16 tygodni
Pobieranie badania
Ramy czasowe: data otwarta na memoriał do zamknięcia na memoriał, do 2 lat
odsetek całkowitych pacjentów zbliżył się, badał i ostatecznie zakończył oceny wyjściowe
data otwarta na memoriał do zamknięcia na memoriał, do 2 lat
Średni wynik zmęczenia mierzony za pomocą Tampijskiej Skali Kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, i 16 tygodni
17-punktowa skala Likerta lista kontrolna
linia wyjściowa, i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO-IUSCCC-0781

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj