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Übung bei metastasierendem Brustkrebs: EMBody

22. April 2026 aktualisiert von: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der körperlichen Aktivität in einer neuen Population mit indolentem MBC (keine Progression unter der aktuellen Therapie in den vorangegangenen 12 Monaten und ohne zytotoxische Chemotherapie). Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass die Bereitstellung von virtuellem, überwachtem Aerobic- und Widerstandstraining mit progressiver Intensität über 16 Wochen bei dieser Population 1) die kardiorespiratorische Fitness, den funktionellen Status und die Sarkopenie (geringe Muskelmasse), allesamt etablierte Prädiktoren für das Überleben, und 2 ) von Patienten berichtete Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, zweiarmige, monozentrische Studie zum Vergleich der Wirkung von körperlicher Betätigung gegenüber der üblichen Pflegekontrolle auf den klinischen Parameter der kardiorespiratorischen Fitness bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs mit indolenter Krankheitsbiologie über einen Zeitraum von 16 Wochen. In diese Studie werden bis zu 100 Teilnehmer aufgenommen. Die Teilnehmer werden 1:1 in 4er-Blöcken der Übungsintervention oder der üblichen Pflege zugeteilt, stratifiziert nach Gebrechlichkeit ja/nein, definiert durch den Ausgangs-SPPB-Score ≤ 8 oder > 8.

Primäres Ziel Vergleich der Wirkung einer 16-wöchigen multimodalen, virtuell durchgeführten Übungsintervention auf die kardiorespiratorische Fitness, gemessen mit einem Laufbandtest nach dem modifizierten Bruce-Ramp-Protokoll, mit der üblichen Behandlung bei Patienten mit indolentem metastasiertem Brustkrebs.

Sekundäre Ziele

  1. Vergleich der Wirkung von Bewegung im Vergleich zur üblichen Pflege auf die objektive körperliche Funktion, gemessen anhand der Short Physical Performance Battery (SBBP)
  2. Vergleich der Wirkung von körperlicher Betätigung gegenüber der üblichen Pflege auf die subjektive körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem PROMIS-29-Fragebogen
  3. Vergleich der Wirkung von körperlicher Betätigung gegenüber der üblichen Pflege auf die Körperzusammensetzung, gemessen an viszeraler Adipositas, fettfreier Muskelmasse und Muskeldichte auf CT-Scans, die als Behandlungsstandard mit der SliceOmatic-Software erstellt wurden
  4. Vergleich der Wirkung von Bewegung im Vergleich zur üblichen Pflege auf die objektive körperliche Aktivität, gemessen durch das Tragen des Beschleunigungsmessers
  5. Vergleich der Wirkung von Bewegung im Vergleich zur üblichen Pflege auf die von Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Müdigkeit (BFI) und gesundheitsbezogener Lebensqualität (PROMIS-29)
  6. Um die Genauigkeit der Übungsintervention zu bestimmen, gemessen anhand von Änderungen in Maßen von Gewohnheits- und Absichtskonstrukten, die per Fragebogen verabreicht werden
  7. Beschreibung der Akzeptanz und Einhaltung der Intervention durch die Patienten, gemessen anhand des Anteils der kontaktierten Patienten, die der Studie zustimmen, und des Anteils der zugewiesenen Trainingseinheiten, an denen Patienten teilgenommen haben, die randomisiert dem Trainingsarm zugewiesen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Niraj Shah
  • Telefonnummer: (317) 278-3420
  • E-Mail: shahnir@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Abgeschlossen
        • Yale Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Zurückgezogen
        • IU Health West
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Zurückgezogen
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Tarah Ballinger, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Zurückgezogen
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Ligibel, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose von metastasiertem Brustkrebs

  3. Kein Fortschreiten der Krankheit in den 12 Monaten vor dem Screening laut behandelndem Prüfarzt

    1. Wenn der Teilnehmer die Behandlung in den vorangegangenen 12 Monaten aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Erkrankung geändert hat, bleibt er berechtigt
    2. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die keine Behandlung oder „kein Anzeichen einer Krankheit“ erhalten, aber dennoch eine Diagnose von metastasierendem Brustkrebs haben
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  5. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, 30 Sekunden lang auf der Stelle zu marschieren. Unterstützung durch Festhalten an einem Stuhl ist erlaubt.
  6. Die Einwilligung nach Aufklärung und die Genehmigung der Freigabe von Gesundheitsinformationen müssen gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt werden
  7. Erfüllt derzeit nicht die Richtlinien für körperliche Aktivität (definiert als weniger als 150 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung pro Woche, gemessen anhand des RPAQ-Fragebogens, der während des Screenings verabreicht wird)

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer zytotoxischen Chemotherapie zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 12 Monaten.

    1. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmerinnen, die eine endokrine Therapie erhalten.
    2. Teilnehmer, die eine zielgerichtete Therapie oder Antikörpertherapie erhalten, sind berechtigt (Beispiele sind Trastuzumab, Pertuzumab, TDM-1, Trastuzumab Deruxtecan, Sacituzumab Govetecan, Immuntherapie, CDK4/6-Inhibitoren, Olaparib, Alpelisib usw.)

  2. Jede Bedingung, die eine beaufsichtigte Übungsteilnahme ausschließt. Ein Schreiben eines Arztes, der die Teilnahme unterstützt, kann diese Zulassungskriterien ersetzen.

    • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
    • Unkontrollierte Angina
    • Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
    • Orthopädischer Eingriff in den letzten 3 Monaten oder geplanter orthopädischer Eingriff während der Studienzeit
    • Chronische unkontrollierte Lungenerkrankungen wie unkontrolliertes Asthma (Symptome > 2 Tage/Woche) oder Dyspnoe, die Sauerstoff erfordert
    • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
    • Oder jede andere Komorbidität, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Protokoll zu vervollständigen und einzuhalten, einschließlich psychischer Erkrankungen.
  3. Aktive, unbehandelte Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Berechtigte und eingewilligte Teilnehmer, die randomisiert dem Trainingsarm (EX) zugeteilt wurden, arbeiten 16 Wochen lang 3x wöchentlich mit einem Trainingstrainer. Trainingseinheiten sind 60 min. Die Zeitpläne werden vom Teilnehmer und Trainer unter Aufsicht des Studienteams festgelegt und finden idealerweise jeden Tag zu ähnlichen Zeiten im Einklang mit der IBC-Theorie statt. Jede Schulungssitzung wird virtuell über eine HIPAA-konforme IU Health Zoom-Plattform durchgeführt. Die virtuellen Trainingseinheiten umfassen 3 Teile: Herz-Kreislauf-Übungen, Krafttraining und Gleichgewichts- oder Dehnungsübungen. Während der Sitzungen tragen die Patienten bereitgestellte Herzfrequenzmesser mit einem Trainingsziel von mittlerer Intensität, definiert als 40-60 % der Herzfrequenzreserve. Basierend auf der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), der Herzfrequenz und der individuellen Reaktion des Teilnehmers während jeder Sitzung folgen die Trainer einem vom PI und Mitarbeitern entwickelten Algorithmus, um das Intensitätsniveau zu verbessern oder zu verringern. Der Teilnehmer nimmt an einem Kurs zum Erstellen und Aufrechterhalten von Verhaltensänderungen teil.
Verhalten: Übungsintervention
Berechtigte und eingewilligte Teilnehmer, die randomisiert dem Trainingsarm (EX) zugeteilt wurden, arbeiten 16 Wochen lang 3x wöchentlich mit einem Trainingstrainer. Trainingseinheiten sind 60 min. Die Zeitpläne werden vom Teilnehmer und Trainer unter Aufsicht des Studienteams festgelegt und finden idealerweise jeden Tag zu ähnlichen Zeiten im Einklang mit der IBC-Theorie statt. Jede Schulungssitzung wird virtuell über eine HIPAA-konforme IU Health Zoom-Plattform durchgeführt. Die virtuellen Trainingseinheiten umfassen 3 Teile: Herz-Kreislauf-Übungen, Krafttraining und Gleichgewichts- oder Dehnungsübungen. Während der Sitzungen tragen die Patienten bereitgestellte Herzfrequenzmesser mit einem Trainingsziel von mittlerer Intensität, definiert als 40-60 % der Herzfrequenzreserve. Basierend auf der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), der Herzfrequenz und der individuellen Reaktion des Teilnehmers während jeder Sitzung folgen die Trainer einem vom PI und Mitarbeitern entwickelten Algorithmus, um das Intensitätsniveau zu verbessern oder zu verringern. Der Teilnehmer nimmt an einem Kurs zum Erstellen und Aufrechterhalten von Verhaltensänderungen teil.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die für die übliche Versorgung (UC) randomisiert wurden, werden von ihrem Behandlungsteam betreut. UC-Teilnehmer werden ermutigt, sich zu bewegen, erhalten jedoch keine Komponenten der Intervention. Teilnehmer des UC-Arms erhalten zu Studienbeginn vom American College of Sports Medicine Handzettel zur üblichen Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Gemessen in Minuten auf dem Laufband
Grundlinie, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
physikalische Leistungsbatterie
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
Gesamtpunktzahl auf kurzer körperlicher Leistungsbatterie
Baseline, 8 und 16 Wochen
Mittlere Lebensqualität, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
Likert-skalierter Fragebogen mit Antwortwerten von 1 bis 5. Die Werte wechseln sich ab, wobei 1 oder 5 der niedrigste Wert ist.
Baseline, 8 und 16 Wochen
Muskeldichte
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
gemessen in mg/kg2 auf HU auf CT-Scans
Grundlinie und 16 Wochen
Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
gemessen in mg/kg2 auf HU auf CT-Scans
Grundlinie und 16 Wochen
Änderung der Minuten der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline nach 16-wöchiger Intervention
gemessen durch Beschleunigungsmesserdaten
Baseline nach 16-wöchiger Intervention
Änderung in Schritten pro Tag
Zeitfenster: Baseline nach 16-wöchiger Intervention
gemessen durch Beschleunigungsmesserdaten
Baseline nach 16-wöchiger Intervention
Absicht und Gewohnheiten ändern, gemessen an den Behavioral Theory Scales
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Likert-skalierter Fragebogen, gemessen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Die Gesamtpunktzahl wird im Bereich von 40 bis 200 summiert, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Motivation anzeigt, die das Trainingsverhalten vorhersagen könnte.
Grundlinie und 16 Wochen
Einhaltung der definierten Intervention
Zeitfenster: Baseline nach 16-wöchiger Intervention
der Anteil der geplanten Sitzungen, an denen Teilnehmer teilnahmen, die randomisiert dem Übungsinterventionsarm zugeteilt wurden
Baseline nach 16-wöchiger Intervention
Änderung der vom Patienten berichteten funktionellen Einschränkungen, gemessen anhand einer Skala für funktionelle Einschränkungen
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
mittlere Punktzahl einer 5-Fragen-Skala, bei der die Antworten der Teilnehmer entweder mit 0 oder 1 bewertet werden, wobei „einige Schwierigkeiten“ eine 1 und „keine Schwierigkeiten“ eine 0 sind.
Grundlinie und 16 Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
gemessen durch Mg/kg2 auf Hu auf PET/CT -Scans
Grundlinie und 16 Wochen
Aufnahme der Studie
Zeitfenster: Datum offen für die Abgrenzung, bis sie bis zu 2 Jahre geschlossen wurden
Der Anteil der gesamten Patienten näherte sich, screend und letztendlich die Basisbewertungen ab
Datum offen für die Abgrenzung, bis sie bis zu 2 Jahre geschlossen wurden
Durchschnittlicher Ermüdungswert gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
17-Punkte-Likert-Skala-Checkliste
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO-IUSCCC-0781

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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