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Esercizio nel carcinoma mammario metastatico: EMBody

22 aprile 2026 aggiornato da: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Lo scopo di questo studio è studiare l'esercizio in una nuova popolazione con MBC indolente (nessuna progressione con la terapia in corso nei 12 mesi precedenti e senza chemioterapia citotossica). Il team di studio ipotizza che l'esercizio virtuale, supervisionato, di intensità progressiva aerobica e di allenamento di resistenza per 16 settimane in questa popolazione migliorerà significativamente 1) fitness cardiorespiratorio, stato funzionale e sarcopenia (bassa massa muscolare), tutti predittori stabiliti di sopravvivenza, e 2 ) risultati riferiti dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, a due bracci, monocentrico, progettato per confrontare l'effetto dell'esercizio rispetto al controllo delle cure abituali sul parametro clinico dell'idoneità cardiorespiratoria, in pazienti con carcinoma mammario metastatico con biologia della malattia indolente per un periodo di 16 settimane. Questo studio arruolerà fino a 100 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 in blocchi di 4 all'intervento di esercizio o alle cure abituali, stratificati per fragilità sì/no definita dal punteggio SPPB al basale ≤ 8 o > 8.

Obiettivo primario Confrontare l'effetto di una multimodalità di 16 settimane, intervento di esercizio virtualmente erogato sulla forma fisica cardiorespiratoria misurata da un test del tapis roulant del protocollo di rampa Bruce modificato rispetto alle cure abituali, in pazienti con carcinoma mammario metastatico indolente.

Obiettivi secondari

  1. Per confrontare l'effetto dell'esercizio rispetto alla cura abituale sulla funzione fisica oggettiva misurata dalla batteria di prestazioni fisiche brevi (SBBP)
  2. Per confrontare l'effetto dell'esercizio rispetto alle cure abituali sul funzionamento fisico soggettivo misurato dal questionario PROMIS-29
  3. Per confrontare l'effetto dell'esercizio rispetto alle cure abituali sulla composizione corporea, misurata dall'adiposità viscerale, dalla massa muscolare magra e dalla densità muscolare sulle scansioni TC ottenute come standard di cura utilizzando il software SliceOmatic
  4. Per confrontare l'effetto dell'esercizio rispetto alla cura abituale sull'attività fisica oggettiva misurata dall'usura dell'accelerometro
  5. Per confrontare l'effetto dell'esercizio rispetto alle cure abituali sugli esiti riportati dal paziente, tra cui affaticamento (BFI) e qualità della vita correlata alla salute (PROMIS-29)
  6. Determinare la fedeltà dell'intervento dell'esercizio, misurata dai cambiamenti nelle misure dei costrutti di abitudine e intenzione somministrati tramite questionario
  7. Descrivere l'adesione e l'adesione dei pazienti all'intervento, misurata in base alla percentuale di pazienti avvicinati che acconsentono allo studio e alla percentuale di sessioni di formazione assegnate frequentate da pazienti randomizzati nel braccio dell'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Niraj Shah
  • Numero di telefono: (317) 278-3420
  • Email: shahnir@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Completato
        • Yale Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Ritirato
        • IU Health West
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Ritirato
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Tarah Ballinger, MD
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Ritirato
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Ligibel, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di carcinoma mammario metastatico

  3. Nessuna progressione della malattia nei 12 mesi precedenti lo screening secondo lo sperimentatore curante

    1. Se il partecipante ha cambiato trattamento nei 12 mesi precedenti per motivi diversi dalla malattia progressiva, rimane idoneo
    2. Sono ammissibili i partecipanti senza trattamento o "nessuna evidenza di malattia" ma ancora con una diagnosi di carcinoma mammario metastatico
  4. Performance status ECOG di 0-2
  5. I partecipanti devono essere in grado di marciare sul posto per 30 secondi. È consentita l'assistenza tenendosi su una sedia.
  6. Il consenso informato e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie devono essere ottenuti secondo le linee guida istituzionali
  7. Attualmente non soddisfano le linee guida sull'attività fisica (definite come meno di 150 minuti di esercizio da moderato a intenso a settimana misurati dal questionario RPAQ somministrato durante lo screening)

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di chemioterapia citotossica in qualsiasi momento nei 12 mesi precedenti.

    1. I partecipanti che ricevono la terapia endocrina sono ammissibili.
    2. Sono idonei i partecipanti che ricevono una terapia mirata o una terapia con anticorpi (esempi tra cui trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govetecan, immunoterapia, inibitori CDK4/6, olaparib, alpelisib, ecc.)

  2. Qualsiasi condizione che precluda la partecipazione all'esercizio supervisionato. Una lettera di un medico a sostegno della partecipazione può sostituire questo criterio di ammissibilità.

    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
    • Angina incontrollata
    • Infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti
    • Chirurgia ortopedica nei 3 mesi precedenti o piani per chirurgia ortopedica durante il periodo di studio
    • Condizioni polmonari croniche non controllate come asma non controllato (sintomi > 2 giorni/settimana) o dispnea che richiedono ossigeno
    • Malattia vascolare periferica sintomatica
    • O qualsiasi altra comorbidità che interferirebbe con la capacità di completare e rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusa la malattia psicologica.
  3. Metastasi cerebrali attive, non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Intervento
I partecipanti idonei e consenzienti randomizzati al braccio dell'esercizio (EX) lavoreranno con un istruttore di esercizi 3 volte alla settimana per 16 settimane. Le sessioni di allenamento sono di 60 min. Gli orari sono determinati dal partecipante e dal formatore con la supervisione del team di studio, idealmente si verificano a orari simili ogni giorno in linea con la teoria IBC. Ogni sessione di formazione verrà erogata virtualmente su una piattaforma IU Health Zoom conforme a HIPAA. Le sessioni di esercizi virtuali comprendono 3 parti: esercizio cardiovascolare, allenamento di resistenza ed esercizio di equilibrio o stretching. Durante le sessioni, i pazienti indosseranno cardiofrequenzimetri forniti con un obiettivo di allenamento di intensità moderata, definito come il 40-60% della riserva di frequenza cardiaca. Sulla base del tasso di sforzo percepito (RPE) del partecipante, della frequenza cardiaca e della risposta individuale durante ogni sessione, i formatori seguiranno un algoritmo progettato dal PI e dai collaboratori per progredire o regredire il livello di intensità. Il partecipante parteciperà a un corso sulla creazione e il mantenimento dei cambiamenti comportamentali.
Comportamentale: Esercizio Intervento
I partecipanti idonei e consenzienti randomizzati al braccio dell'esercizio (EX) lavoreranno con un istruttore di esercizi 3 volte alla settimana per 16 settimane. Le sessioni di allenamento sono di 60 min. Gli orari sono determinati dal partecipante e dal formatore con la supervisione del team di studio, idealmente si verificano a orari simili ogni giorno in linea con la teoria IBC. Ogni sessione di formazione verrà erogata virtualmente su una piattaforma IU Health Zoom conforme a HIPAA. Le sessioni di esercizi virtuali comprendono 3 parti: esercizio cardiovascolare, allenamento di resistenza ed esercizio di equilibrio o stretching. Durante le sessioni, i pazienti indosseranno cardiofrequenzimetri forniti con un obiettivo di allenamento di intensità moderata, definito come il 40-60% della riserva di frequenza cardiaca. Sulla base del tasso di sforzo percepito (RPE) del partecipante, della frequenza cardiaca e della risposta individuale durante ogni sessione, i formatori seguiranno un algoritmo progettato dal PI e dai collaboratori per progredire o regredire il livello di intensità. Il partecipante parteciperà a un corso sulla creazione e il mantenimento dei cambiamenti comportamentali.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati all'assistenza abituale (UC) riceveranno assistenza in base al proprio team di trattamento. I partecipanti all'UC sono incoraggiati a fare esercizio ma non riceveranno componenti dell'intervento. I partecipanti al braccio UC riceveranno le consuete dispense per le cure al basale dall'American College of Sports Medicine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Misurato in minuti sul tapis roulant
basale, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
batteria delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: basale, 8 e 16 settimane
punteggio totale sulla batteria di prestazioni fisiche brevi
basale, 8 e 16 settimane
Qualità media della vita, misurata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente-29
Lasso di tempo: basale, 8 e 16 settimane
Questionario su scala Likert, con punteggi di risposta compresi tra 1 e 5. I punteggi si alternano da 1 o 5 che rappresentano il valore più basso.
basale, 8 e 16 settimane
densità muscolare
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
misurato in mg/kg2 su HU su scansioni TC
basale e 16 settimane
massa adiposa
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
misurato in mg/kg2 su HU su scansioni TC
basale e 16 settimane
Variazione dei minuti di attività fisica
Lasso di tempo: dal basale a dopo 16 settimane di intervento
misurata dai dati dell'accelerometro
dal basale a dopo 16 settimane di intervento
Cambio di passi al giorno
Lasso di tempo: dal basale a dopo 16 settimane di intervento
misurata dai dati dell'accelerometro
dal basale a dopo 16 settimane di intervento
Cambia l'intenzione e le abitudini, come misurato dalle scale della teoria comportamentale
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
Questionario su scala Likert, misurato con una scala Likert a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". I punteggi totali sono sommati nell'intervallo da 40 a 200, con un punteggio più alto che indica una motivazione più forte che potrebbe prevedere il comportamento durante l'esercizio.
basale e 16 settimane
Adesione all'intervento definito
Lasso di tempo: dal basale a dopo 16 settimane di intervento
la proporzione di sessioni programmate frequentate da partecipanti randomizzati al braccio di intervento dell'esercizio
dal basale a dopo 16 settimane di intervento
cambiamento nelle limitazioni funzionali riferite dal paziente, misurate da una scala delle limitazioni funzionali
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
punteggio medio di una scala di 5 domande, in cui le risposte dei partecipanti sono valutate 0 o 1, con "qualche difficoltà" un 1 e "nessuna difficoltà" come 0.
basale e 16 settimane
massa muscolare
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
Misurati da Mg/Kg2 su HU su scansioni PET/CT
basale e 16 settimane
Assorbimento dello studio
Lasso di tempo: Data aperta all'accumulo fino a quando non si chiude ad Accrual, fino a 2 anni
La percentuale di pazienti totali si è avvicinata, schermata e alla fine completando le valutazioni di base
Data aperta all'accumulo fino a quando non si chiude ad Accrual, fino a 2 anni
Punteggio medio della fatica misurato tramite la scala di Tampa per la chinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: baseline e 16 settimane
checklist a 17 item della scala Likert
baseline e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO-IUSCCC-0781

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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