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Exercice dans le cancer du sein métastatique : EMBody

22 avril 2026 mis à jour par: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Le but de cette étude est d'étudier l'exercice dans une nouvelle population atteinte de MBC indolent (aucune progression sous traitement actuel au cours des 12 mois précédents et ne recevant pas de chimiothérapie cytotoxique). L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que la prestation d'exercices virtuels, supervisés et d'intensité progressive d'aérobie et d'entraînement en résistance pendant 16 semaines dans cette population améliorera considérablement 1) la condition cardiorespiratoire, l'état fonctionnel et la sarcopénie (faible masse musculaire), tous des prédicteurs établis de la survie, et 2 ) résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique randomisée à deux bras conçue pour comparer l'effet de l'exercice par rapport au contrôle des soins habituels sur le paramètre clinique de la condition cardiorespiratoire, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec une biologie de la maladie indolente sur une période de 16 semaines. Cette étude recrutera jusqu'à 100 participants. Les participants seront randomisés 1:1 en blocs de 4 pour l'intervention d'exercice ou les soins habituels, stratifiés par fragilité oui/non définie par le score SPPB de base ≤ 8 ou > 8.

Objectif principal Comparer l'effet d'une intervention d'exercice multimodal de 16 semaines, virtuellement administrée, sur la condition cardiorespiratoire mesurée par un test sur tapis roulant du protocole de rampe de Bruce modifié aux soins habituels, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique indolent.

Objectifs secondaires

  1. Comparer l'effet de l'exercice par rapport aux soins habituels sur la fonction physique objective mesurée par la batterie de performance physique courte (SBBP)
  2. Comparer l'effet de l'exercice par rapport aux soins habituels sur le fonctionnement physique subjectif mesuré par le questionnaire PROMIS-29
  3. Comparer l'effet de l'exercice par rapport aux soins habituels sur la composition corporelle, mesuré par l'adiposité viscérale, la masse musculaire maigre et la densité musculaire sur les tomodensitogrammes obtenus comme traitement standard à l'aide du logiciel SliceOmatic
  4. Comparer l'effet de l'exercice par rapport aux soins habituels sur l'activité physique objective mesurée par le port de l'accéléromètre
  5. Comparer l'effet de l'exercice par rapport aux soins habituels sur les résultats rapportés par les patients, y compris la fatigue (BFI) et la qualité de vie liée à la santé (PROMIS-29)
  6. Pour déterminer la fidélité de l'intervention d'exercice, mesurée par les changements dans les mesures des constructions d'habitude et d'intention administrées par questionnaire
  7. Décrire l'adoption et l'adhésion des patients à l'intervention, mesurées par la proportion de patients approchés qui consentent à l'étude, et la proportion de séances d'entraînement assignées suivies par les patients randomisés dans le bras d'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Niraj Shah
  • Numéro de téléphone: (317) 278-3420
  • E-mail: shahnir@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Complété
        • Yale Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • Retiré
        • IU Health West
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Retiré
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Tarah Ballinger, MD
        • Contact:
          • Niraj Shah
          • Numéro de téléphone: (317) 278-3420
          • E-mail: shahnir@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Retiré
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Ligibel, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic du cancer du sein métastatique

  3. Aucune progression de la maladie dans les 12 mois précédant le dépistage par l'investigateur traitant

    1. Si le participant a changé de traitement au cours des 12 mois précédents pour des raisons autres que la progression de la maladie, il reste éligible
    2. Les participantes ne recevant aucun traitement ou "aucune preuve de maladie" mais ayant toujours un diagnostic de cancer du sein métastatique sont éligibles
  4. Statut de performance ECOG de 0-2
  5. Les participants doivent pouvoir marcher sur place pendant 30 secondes. L'assistance en se tenant à une chaise est autorisée.
  6. Le consentement éclairé et l'autorisation de la divulgation d'informations sur la santé doivent être obtenus conformément aux directives de l'établissement
  7. Ne respecte pas actuellement les lignes directrices en matière d'activité physique (définies comme moins de 150 minutes d'exercice modéré à vigoureux par semaine, mesurées par le questionnaire RPAQ administré lors du dépistage)

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir une chimiothérapie cytotoxique à tout moment au cours des 12 mois précédents.

    1. Les participants recevant une hormonothérapie sont éligibles.
    2. Les participants recevant une thérapie ciblée ou une thérapie par anticorps sont éligibles (exemples incluant le trastuzumab, le pertuzumab, le TDM-1, le trastuzumab deruxtecan, le sacituzumab govetecan, l'immunothérapie, les inhibiteurs de CDK4/6, l'olaparib, l'alpelisib, etc.)

  2. Toute condition empêchant la participation à un exercice supervisé. Une lettre d'un médecin soutenant la participation peut remplacer ces critères d'admissibilité.

    • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
    • Angine de poitrine incontrôlée
    • Infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédents
    • Chirurgie orthopédique au cours des 3 derniers mois ou projets de chirurgie orthopédique au cours de la période d'étude
    • Affections pulmonaires chroniques non contrôlées telles qu'asthme non contrôlé (symptômes > 2 jours/semaine) ou dyspnée nécessitant de l'oxygène
    • Maladie vasculaire périphérique symptomatique
    • Ou toute autre comorbidité qui interférerait avec la capacité de compléter et de se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur, y compris la maladie psychologique.
  3. Métastases cérébrales actives non traitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'exercice
Les participants éligibles et consentants randomisés dans le bras d'exercice (EX) travailleront avec un entraîneur d'exercice 3x par semaine pendant 16 semaines. Les séances d'entraînement durent 60 min. Les horaires sont déterminés par le participant et le formateur sous la supervision de l'équipe d'étude, idéalement à des heures similaires chaque jour, conformément à la théorie IBC. Chaque session de formation sera dispensée virtuellement sur une plateforme IU Health Zoom conforme à la HIPAA. Les séances d'exercices virtuels comprennent 3 parties : exercice cardiovasculaire, entraînement en résistance et exercice d'équilibre ou d'étirement. Pendant les séances, les patients porteront des moniteurs de fréquence cardiaque fournis avec un objectif d'entraînement d'intensité modérée, défini comme 40 à 60 % de la réserve de fréquence cardiaque. En fonction du taux d'effort perçu (RPE) du participant, de sa fréquence cardiaque et de sa réponse individuelle au cours de chaque session, les entraîneurs suivront un algorithme conçu par le PI et ses collaborateurs pour progresser ou régresser au niveau d'intensité. Le participant assistera à un cours sur la création et le maintien de changements de comportement.
Comportemental: Intervention d'exercice
Les participants éligibles et consentants randomisés dans le bras d'exercice (EX) travailleront avec un entraîneur d'exercice 3x par semaine pendant 16 semaines. Les séances d'entraînement durent 60 min. Les horaires sont déterminés par le participant et le formateur sous la supervision de l'équipe d'étude, idéalement à des heures similaires chaque jour, conformément à la théorie IBC. Chaque session de formation sera dispensée virtuellement sur une plateforme IU Health Zoom conforme à la HIPAA. Les séances d'exercices virtuels comprennent 3 parties : exercice cardiovasculaire, entraînement en résistance et exercice d'équilibre ou d'étirement. Pendant les séances, les patients porteront des moniteurs de fréquence cardiaque fournis avec un objectif d'entraînement d'intensité modérée, défini comme 40 à 60 % de la réserve de fréquence cardiaque. En fonction du taux d'effort perçu (RPE) du participant, de sa fréquence cardiaque et de sa réponse individuelle au cours de chaque session, les entraîneurs suivront un algorithme conçu par le PI et ses collaborateurs pour progresser ou régresser au niveau d'intensité. Le participant assistera à un cours sur la création et le maintien de changements de comportement.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés aux soins habituels (UC) recevront des soins par leur équipe de traitement. Les participants à l'UC sont encouragés à faire de l'exercice mais ne recevront pas les composants de l'intervention. Les participants au bras UC recevront au départ des documents de soins habituels de l'American College of Sports Medicine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: ligne de base, 16 semaines
Mesuré en minutes sur le tapis roulant
ligne de base, 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
batterie de performance physique
Délai: ligne de base, 8 et 16 semaines
score total sur batterie de performance physique courte
ligne de base, 8 et 16 semaines
Qualité de vie moyenne, telle que mesurée par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29
Délai: ligne de base, 8 et 16 semaines
Questionnaire à l'échelle de Likert, avec des scores de réponse allant de 1 à 5. Les scores alternent de 1 ou 5 étant la valeur la plus basse.
ligne de base, 8 et 16 semaines
densité musculaire
Délai: de base et 16 semaines
mesuré en mg/kg2 sur HU sur tomodensitométrie
de base et 16 semaines
masse adipeuse
Délai: de base et 16 semaines
mesuré en mg/kg2 sur HU sur tomodensitométrie
de base et 16 semaines
Modification des minutes d'activité physique
Délai: ligne de base après intervention de 16 semaines
mesuré par les données de l'accéléromètre
ligne de base après intervention de 16 semaines
Changement de pas par jour
Délai: ligne de base après intervention de 16 semaines
mesuré par les données de l'accéléromètre
ligne de base après intervention de 16 semaines
Changer l'intention et les habitudes, telles que mesurées par les échelles de théorie comportementale
Délai: de base et 16 semaines
Questionnaire à l'échelle de Likert, mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points avec des options de réponse allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ». Les scores totaux sont additionnés entre 40 et 200, un score plus élevé indiquant une motivation plus forte qui pourrait prédire le comportement d'exercice.
de base et 16 semaines
Adhésion à l'intervention définie
Délai: ligne de base après intervention de 16 semaines
la proportion de séances programmées suivies par les participants randomisés dans le bras d'intervention d'exercice
ligne de base après intervention de 16 semaines
modification des limitations fonctionnelles signalées par les patients, mesurées par une échelle des limitations fonctionnelles
Délai: ligne de base et 16 semaines
score moyen d'une échelle de 5 questions, où les réponses des participants sont notées 0 ou 1, avec "quelque difficulté" un 1 et "aucune difficulté" un 0.
ligne de base et 16 semaines
masse musculaire
Délai: ligne de base et 16 semaines
Mesuré par Mg / Kg2 sur HU sur les scans PET / CT
ligne de base et 16 semaines
Absorption de l'étude
Délai: Date ouverte à l'exercice jusqu'à la fermeture à la comptabilité, jusqu'à 2 ans
La proportion de patients totaux s'est approché, examiné et finalement terminé les évaluations de référence
Date ouverte à l'exercice jusqu'à la fermeture à la comptabilité, jusqu'à 2 ans
Score moyen de fatigue mesuré par l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: ligne de base, et 16 semaines
Liste de contrôle sur 17 items sur l'échelle de Likert
ligne de base, et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO-IUSCCC-0781

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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