Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning vid metastaserad bröstcancer: EMBody

22 april 2026 uppdaterad av: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Syftet med denna studie är att studera träning i en ny population med indolent MBC (ingen progression av nuvarande terapi under tidigare 12 månader och inte fått cytotoxisk kemoterapi). Studieteamet antar att en virtuell, övervakad, progressiv intensitetsträning av aerobic och styrketräning under 16 veckor i denna population avsevärt kommer att förbättra 1) kardiorespiratorisk kondition, funktionell status och sarkopeni (låg muskelmassa), alla etablerade prediktorer för överlevnad, och 2 ) patientrapporterade resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad tvåarmsstudie med ett enda center utformad för att jämföra effekten av träning kontra vanlig vårdkontroll på den kliniska parametern kardiorespiratorisk kondition hos patienter med metastaserad bröstcancer med indolent sjukdomsbiologi under en 16-veckorsperiod. Denna studie kommer att registrera upp till 100 deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 i block om 4 till träningsinterventionen eller vanlig vård, stratifierade efter svaghet ja/nej definierad av baslinje SPPB-poäng ≤ 8 eller > 8.

Primärt mål Att jämföra effekten av en 16-veckors multimodalitet, praktiskt taget levererad träningsintervention på kardiorespiratorisk kondition mätt med ett modifierat Bruce rampprotokoll löpbandstest med vanlig vård, hos patienter med indolent metastaserad bröstcancer.

Sekundära mål

  1. Att jämföra effekten av träning kontra vanlig omsorg på objektiv fysisk funktion mätt med det korta fysiska prestationsbatteriet (SBBP)
  2. Att jämföra effekten av träning kontra vanlig vård på subjektiv fysisk funktion mätt med PROMIS-29 frågeformulär
  3. För att jämföra effekten av träning kontra vanlig omsorg på kroppssammansättning, mätt med visceral adiposity, muskelmassa och muskeltäthet på CT-skanningar som erhållits som standardvård med SliceOmatic-programvaran
  4. Att jämföra effekten av träning kontra vanlig omsorg på objektiv fysisk aktivitet mätt med accelerometerslitage
  5. Att jämföra effekten av träning kontra vanlig vård på patientrapporterade resultat, inklusive trötthet (BFI) och hälsorelaterad livskvalitet (PROMIS-29)
  6. För att bestämma träningsinterventionens tillförlitlighet, mätt genom förändringar i mått på vanekonstruktioner och avsikter som administreras av frågeformulär
  7. För att beskriva patientupptagning och följsamhet vid interventionen, mätt efter andelen tillfrågade patienter som samtycker till studien, och andelen tilldelade träningssessioner som deltog i patienter som randomiserades till träningsarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Niraj Shah
  • Telefonnummer: (317) 278-3420
  • E-post: shahnir@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Avslutad
        • Yale Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Indragen
        • IU Health West
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indragen
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Tarah Ballinger, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indragen
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Ligibel, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Diagnos av metastaserad bröstcancer

  3. Ingen sjukdomsutveckling under de 12 månaderna före screening enligt den behandlande utredaren

    1. Om deltagaren har bytt behandling under de senaste 12 månaderna av andra skäl än progressiv sjukdom, förblir de kvalificerade
    2. Deltagare utan behandling eller "inga tecken på sjukdom" men fortfarande med diagnosen metastaserad bröstcancer är berättigade
  4. ECOG-prestandastatus på 0-2
  5. Deltagarna måste kunna marschera på plats i 30 sekunder. Assistans genom att hålla i en stol är tillåten.
  6. Informerat samtycke och tillstånd för utlämnande av hälsoinformation måste erhållas enligt institutionella riktlinjer
  7. Uppfyller för närvarande inte riktlinjerna för fysisk aktivitet (definierat som mindre än 150 minuter av måttlig till kraftig träning per vecka mätt med RPAQ-enkäten som administreras under screening)

Exklusions kriterier:

  1. Får cytotoxisk kemoterapi när som helst under de senaste 12 månaderna.

    1. Deltagare som får endokrin terapi är berättigade.
    2. Deltagare som får riktad terapi eller antikroppsterapi är berättigade (exempel inklusive trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govetekan, immunterapi, CDK4/6-hämmare, olaparib, alpelisib, etc.)

  2. Alla villkor som hindrar övervakad träningsdeltagande. Ett brev från en läkare som stöder deltagande kan ersätta dessa behörighetskriterier.

    • NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt
    • Okontrollerad angina
    • Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
    • Ortopedisk kirurgi under de senaste 3 månaderna eller planer på ortopedisk kirurgi under studieperioden
    • Kroniska okontrollerade lungtillstånd som okontrollerad astma (symtom > 2 dagar/vecka) eller dyspné som kräver syre
    • Symtomatisk perifer kärlsjukdom
    • Eller någon annan samsjuklighet som skulle störa förmågan att slutföra och följa protokollet enligt utredarens åsikt, inklusive psykisk sjukdom.
  3. Aktiva, obehandlade hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övning Intervention
Kvalificerade och godkända deltagare randomiserade till träningsarmen (EX) kommer att arbeta med en träningstränare 3 gånger i veckan i 16 veckor. Träningspass är 60 min. Schema bestäms av deltagare och tränare med tillsyn av studieteamet, helst vid liknande tidpunkter varje dag i linje med IBC-teorin. Varje träningspass kommer att levereras praktiskt taget över en HIPAA-kompatibel IU Health Zoom-plattform. De virtuella träningspassen innehåller 3 delar: konditionsträning, styrketräning och balans- eller stretchövningar. Under sessionerna kommer patienterna att bära medföljande pulsmätare med ett träningsmål på måttlig intensitet, definierat som 40-60 % av pulsreserven. Baserat på deltagarens frekvens av upplevd ansträngning (RPE), hjärtfrekvens och individuella svar under varje pass, kommer tränare att följa en algoritm designad av PI och medarbetare för att gå framåt eller minska intensitetsnivån. Deltagaren kommer att delta i en klass om att skapa och underhålla beteendeförändringar.
Beteende: Övning Intervention
Kvalificerade och godkända deltagare randomiserade till träningsarmen (EX) kommer att arbeta med en träningstränare 3 gånger i veckan i 16 veckor. Träningspass är 60 min. Schema bestäms av deltagare och tränare med tillsyn av studieteamet, helst vid liknande tidpunkter varje dag i linje med IBC-teorin. Varje träningspass kommer att levereras praktiskt taget över en HIPAA-kompatibel IU Health Zoom-plattform. De virtuella träningspassen innehåller 3 delar: konditionsträning, styrketräning och balans- eller stretchövningar. Under sessionerna kommer patienterna att bära medföljande pulsmätare med ett träningsmål på måttlig intensitet, definierat som 40-60 % av pulsreserven. Baserat på deltagarens frekvens av upplevd ansträngning (RPE), hjärtfrekvens och individuella svar under varje pass, kommer tränare att följa en algoritm designad av PI och medarbetare för att gå framåt eller minska intensitetsnivån. Deltagaren kommer att delta i en klass om att skapa och underhålla beteendeförändringar.
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare randomiserade till vanlig vård (UC) kommer att få vård enligt sitt behandlingsteam. UC-deltagare uppmuntras att träna men kommer inte att tillhandahållas delar av interventionen. Deltagare i UC-armen kommer att få vanliga vårdutdelningar vid baslinjen från American College of Sports Medicine.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: baslinje, 16 veckor
Mätt i minuter på löpbandet
baslinje, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fysisk prestanda batteri
Tidsram: baslinje, 8 och 16 veckor
totalpoäng på kort fysisk prestanda batteri
baslinje, 8 och 16 veckor
Genomsnittlig livskvalitet, mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29
Tidsram: baslinje, 8 och 16 veckor
Likert-skala frågeformulär, med svarspoäng från 1 till 5. Poängen växlar mellan 1 eller 5 som det lägsta värdet.
baslinje, 8 och 16 veckor
muskeltäthet
Tidsram: baslinje och 16 veckor
mätt med mg/kg2 på HU på CT-skanningar
baslinje och 16 veckor
fettmassa
Tidsram: baslinje och 16 veckor
mätt med mg/kg2 på HU på CT-skanningar
baslinje och 16 veckor
Förändring i fysisk aktivitetsminuter
Tidsram: baslinje till efter 16 veckors intervention
mätt med accelerometerdata
baslinje till efter 16 veckors intervention
Ändring i steg per dag
Tidsram: baslinje till efter 16 veckors intervention
mätt med accelerometerdata
baslinje till efter 16 veckors intervention
Ändra avsikt och vanor, mätt med Behavioural Theory Scales
Tidsram: baslinje och 16 veckor
Likert-skala frågeformulär, mätt med en 5-gradig Likert-skala med svarsalternativ som sträcker sig från "håller inte med" till "instämmer starkt". Totalpoäng summeras i intervallet 40 till 200, med ett högre betyg som indikerar starkare motivation som kan förutsäga träningsbeteende.
baslinje och 16 veckor
Överensstämmelse med den definierade interventionen
Tidsram: baslinje till efter 16 veckors intervention
andelen schemalagda sessioner som deltagarna deltog som randomiserades till träningsinterventionsarmen
baslinje till efter 16 veckors intervention
förändring i patientrapporterade funktionsbegränsningar, mätt med en skala för funktionella begränsningar
Tidsram: baslinje och 16 veckor
medelpoäng på 5 frågeskala, där deltagarnas svar antingen får 0 eller 1, med "viss svårighet" en 1 och "ingen svårighet" som 0.
baslinje och 16 veckor
muskelmassa
Tidsram: baslinje och 16 veckor
Mätt med Mg/Kg2 på HU på PET/CT -skanningar
baslinje och 16 veckor
Studieupptag
Tidsram: Datum öppet för periodisering tills det är stängt för periodisering, upp till 2 år
Andelen totala patienter närmade sig, screenade och slutligen slutförde baslinjebedömningarna
Datum öppet för periodisering tills det är stängt för periodisering, upp till 2 år
Medelvärde för trötthetsskattning mätt med Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: baseline och 16 veckor
17-punkts Likert-skala checklista
baseline och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

21 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO-IUSCCC-0781

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera