Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat áttétes emlőrák esetén: EMBody

2026. április 22. frissítette: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Ennek a vizsgálatnak a célja a testmozgás vizsgálata egy új, indolens MBC-vel rendelkező populációban (az előző 12 hónapban nem volt előrehaladott a jelenlegi terápia, és nem részesült citotoxikus kemoterápiában). A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a virtuális, felügyelt, progresszív intenzitású aerob és rezisztencia edzés ebben a populációban 16 héten keresztül jelentősen javítja 1) a kardiorespiratorikus alkalmasságot, a funkcionális állapotot és a szarkopéniát (alacsony izomtömeg), amelyek mindegyike a túlélés megalapozott előrejelzője, és 2 ) a betegek által jelentett eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kétkarú, egyközpontú vizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa a testmozgás és a szokásos gondozási kontroll hatását a kardiorespiratorikus alkalmasság klinikai paramétereire, metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknek biológiája indolens betegségben szenved, 16 hetes időszak alatt. Ez a tanulmány legfeljebb 100 résztvevőt von be. A résztvevőket 1:1 arányban 4-es blokkokban véletlenszerűen besorolják a gyakorlati beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra, az igen/nem gyengeség alapján rétegezve, amelyet a kiindulási SPPB pontszám ≤ 8 vagy > 8 határoz meg.

Elsődleges cél Összehasonlítani egy 16 hetes multimodalitású, gyakorlatilag végrehajtott gyakorlati beavatkozás hatását a módosított Bruce rámpa protokoll futópad teszttel mért kardiorespiratorikus fittségre a szokásos ellátással, indolens áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok

  1. Összehasonlítani az edzés és a szokásos gondozás hatását az objektív fizikai funkcióra, amelyet a rövid fizikai teljesítmény akkumulátora (SBBP) mér.
  2. Összehasonlítani a testmozgás és a szokásos gondoskodás hatását a PROMIS-29 kérdőív segítségével mért szubjektív fizikai működésre
  3. Összehasonlítani a testmozgás és a szokásos ápolás hatását a testösszetételre, a zsigeri zsírossággal, a sovány izomtömeggel és az izomsűrűséggel mérve standard ellátásként a SliceOmatic szoftverrel végzett CT-vizsgálatokon.
  4. Összehasonlítani az edzés és a szokásos gondozás hatását az objektív fizikai aktivitásra, gyorsulásmérő kopással mérve
  5. A testmozgás és a szokásos gondozás hatásának összehasonlítása a betegek által jelentett eredményekre, beleértve a fáradtságot (BFI) és az egészséggel kapcsolatos életminőséget (PROMIS-29)
  6. Meghatározni a gyakorlati beavatkozás hűségét, amelyet a szokás és a szándék konstrukcióinak kérdőíves mérőszámainak változásaival mérve
  7. A betegek felvételének és a beavatkozáshoz való ragaszkodásának leírása, a vizsgálatba beleegyező, megkeresett betegek arányával, valamint a gyakorlati csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek által végzett edzések arányával mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Niraj Shah
  • Telefonszám: (317) 278-3420
  • E-mail: shahnir@iu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Befejezve
        • Yale Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • Visszavont
        • IU Health West
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Visszavont
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Tarah Ballinger, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Visszavont
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Ligibel, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Áttétes emlőrák diagnózisa

  3. A kezelő vizsgáló szerint a szűrést megelőző 12 hónapban a betegség nem haladt előre

    1. Ha a résztvevő az előző 12 hónapban a betegség progressziójától eltérő okok miatt megváltoztatta a kezelést, továbbra is jogosult
    2. Azok a résztvevők, akik nem részesülnek kezelésben, vagy "nincs bizonyíték a betegségre", de még mindig metasztatikus emlőrák diagnózissal rendelkeznek
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  5. A résztvevőknek képesnek kell lenniük 30 másodpercig a helyükön menetelni. A székbe kapaszkodó segítség megengedett.
  6. Az egészségügyi információk kiadásához tájékozott hozzájárulást és engedélyt kell beszerezni az intézményi irányelvek szerint
  7. Jelenleg nem felel meg a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek (ez a definíció szerint heti 150 percnél kevesebb mérsékelt vagy erőteljes testmozgás, a szűrés során beadott RPAQ kérdőív alapján)

Kizárási kritériumok:

  1. Citotoxikus kemoterápia alkalmazása az előző 12 hónap során bármikor.

    1. Az endokrin terápiában részesülő résztvevők jogosultak.
    2. A célzott terápiában vagy antitestterápiában részesülő résztvevők jogosultak (például trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govetecan, immunterápia, CDK4/6 inhibitorok, olaparib, alpeliszib stb.)

  2. Bármilyen körülmény, amely kizárja a felügyelt gyakorlatokon való részvételt. A részvételt támogató orvos levele felülírhatja ezt a jogosultsági kritériumot.

    • NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
    • Kontrollálatlan angina
    • Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
    • Ortopédiai műtétek az előző 3 hónapban vagy ortopédiai műtétek tervei a vizsgálati időszakban
    • Krónikus kontrollálatlan tüdőbetegségek, mint például kontrollálatlan asztma (tünetek > 2 nap/hét) vagy oxigént igénylő nehézlégzés
    • Tünetekkel járó perifériás érbetegség
    • Vagy bármilyen más társbetegség, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint akadályozná a jegyzőkönyv teljesítését és betartását, beleértve a pszichés betegséget is.
  3. Aktív, kezeletlen agyi metasztázisok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció
A gyakorlati karba (EX) véletlenszerűen besorolt ​​jogosult és beleegyező résztvevők heti 3 alkalommal, 16 héten át edzőedzővel dolgoznak. Az edzések 60 percesek. Az ütemterveket a résztvevő és az oktató határozza meg, a vizsgálati csoport felügyelete mellett, ideális esetben minden nap hasonló időpontokban, az IBC elméletével összhangban. Minden edzés gyakorlatilag egy HIPAA-kompatibilis IU Health Zoom platformon keresztül zajlik. A virtuális gyakorlatok 3 részből állnak: kardiovaszkuláris gyakorlat, ellenállási edzés és egyensúly- vagy nyújtó gyakorlat. Az edzések során a betegek pulzusmérőt viselnek, amelynek edzési célja mérsékelt intenzitás, a pulzustartalék 40-60%-a. A résztvevő észlelt megerőltetési sebessége (RPE), pulzusszáma és egyéni reakciója alapján az oktatók a PI és munkatársai által tervezett algoritmust követik az intenzitási szint előrehaladása vagy visszafejlődése érdekében. A résztvevő a viselkedési változások létrehozásáról és fenntartásáról szóló órán vesz részt.
Viselkedési: Gyakorlat Intervenció
A gyakorlati karba (EX) véletlenszerűen besorolt ​​jogosult és beleegyező résztvevők heti 3 alkalommal, 16 héten át edzőedzővel dolgoznak. Az edzések 60 percesek. Az ütemterveket a résztvevő és az oktató határozza meg, a vizsgálati csoport felügyelete mellett, ideális esetben minden nap hasonló időpontokban, az IBC elméletével összhangban. Minden edzés gyakorlatilag egy HIPAA-kompatibilis IU Health Zoom platformon keresztül zajlik. A virtuális gyakorlatok 3 részből állnak: kardiovaszkuláris gyakorlat, ellenállási edzés és egyensúly- vagy nyújtó gyakorlat. Az edzések során a betegek pulzusmérőt viselnek, amelynek edzési célja mérsékelt intenzitás, a pulzustartalék 40-60%-a. A résztvevő észlelt megerőltetési sebessége (RPE), pulzusszáma és egyéni reakciója alapján az oktatók a PI és munkatársai által tervezett algoritmust követik az intenzitási szint előrehaladása vagy visszafejlődése érdekében. A résztvevő a viselkedési változások létrehozásáról és fenntartásáról szóló órán vesz részt.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátásba (UC) véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők kezelőcsoportjukonként részesülnek ellátásban. Az UC résztvevőit testmozgásra ösztönzik, de nem biztosítják számukra a beavatkozás összetevőit. Az UC-kar résztvevői a kiinduláskor szokásos ápolási segédanyagokat kapnak az American College of Sports Medicine-től.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kardiorespiratorikus fitneszben
Időkeret: alapérték, 16 hét
Percekben mérve a futópadon
alapérték, 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fizikai teljesítmény akkumulátor
Időkeret: alapvonal, 8 és 16 hét
teljes pontszám a rövid fizikai teljesítményű akkumulátoron
alapvonal, 8 és 16 hét
Átlagos életminőség a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere-29 szerint.
Időkeret: alapvonal, 8 és 16 hét
Likert-skálás kérdőív, 1-től 5-ig terjedő válaszpontszámmal. A pontszámok váltakoznak 1-től 5-ig, ami a legalacsonyabb érték.
alapvonal, 8 és 16 hét
izomsűrűség
Időkeret: alapvonal és 16 hét
mg/kg2-vel mérve HU-n a CT-felvételeken
alapvonal és 16 hét
zsírtömeg
Időkeret: alapvonal és 16 hét
mg/kg2-vel mérve HU-n a CT-felvételeken
alapvonal és 16 hét
A fizikai aktivitás perceinek változása
Időkeret: alapvonal a 16 hetes beavatkozás után
gyorsulásmérő adataival mérve
alapvonal a 16 hetes beavatkozás után
Változás lépésekben naponta
Időkeret: alapvonal a 16 hetes beavatkozás után
gyorsulásmérő adataival mérve
alapvonal a 16 hetes beavatkozás után
Változtassa meg a szándékot és a szokásokat, a viselkedéselméleti skálákkal mérve
Időkeret: alapvonal és 16 hetes
Likert-skálás kérdőív, 5 fokozatú Likert-skálával mérve, a válaszlehetőségek az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig terjednek. Az összpontszám 40 és 200 közötti tartományban van összeadva, a magasabb pontszám pedig erősebb motivációt jelez, amely előre jelezheti a gyakorlati viselkedést.
alapvonal és 16 hetes
A meghatározott beavatkozáshoz való ragaszkodás
Időkeret: alapvonal a 16 hetes beavatkozás után
a gyakorlati beavatkozási ágba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők tervezett üléseinek aránya
alapvonal a 16 hetes beavatkozás után
a betegek által bejelentett funkcionális korlátok változása, funkcionális korlátozási skálával mérve
Időkeret: alapvonal és 16 hetes
5-ös kérdésskála átlagos pontszáma, ahol a résztvevők válaszait 0-val vagy 1-gyel értékelik, a „néhány nehézséggel” 1-et, a „nem nehézséget” pedig 0-t.
alapvonal és 16 hetes
izomtömeg
Időkeret: alapvonal és 16 hét
Mg/kg2 -vel mérve a hu -on a PET/CT szkennelésen
alapvonal és 16 hét
A tanulmány felvétele
Időkeret: dátum az elhatárolódáshoz nyitva tartva, amíg az elhatárolódásra nem zárják, legfeljebb 2 évig
Az összes beteg aránya megközelítette, átvizsgálta és végül befejezte az alapértékeléseket
dátum az elhatárolódáshoz nyitva tartva, amíg az elhatárolódásra nem zárják, legfeljebb 2 évig
Átlagos fáradtság pontszám a Tampa Kineziofóbia Skála (TSK) alapján mérve
Időkeret: alapvonal, és 16 hét
17 pontból álló Likert-skála ellenőrzőlista
alapvonal, és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO-IUSCCC-0781

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel