Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat áttétes emlőrák esetén: EMBody

2023. május 22. frissítette: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Ennek a vizsgálatnak a célja a testmozgás vizsgálata egy új, indolens MBC-vel rendelkező populációban (az előző 12 hónapban nem volt előrehaladott a jelenlegi terápia, és nem részesült citotoxikus kemoterápiában). A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a virtuális, felügyelt, progresszív intenzitású aerob és rezisztencia edzés ebben a populációban 16 héten keresztül jelentősen javítja 1) a kardiorespiratorikus alkalmasságot, a funkcionális állapotot és a szarkopéniát (alacsony izomtömeg), amelyek mindegyike a túlélés megalapozott előrejelzője, és 2 ) a betegek által jelentett eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kétkarú, egyközpontú vizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa a testmozgás és a szokásos gondozási kontroll hatását a kardiorespiratorikus alkalmasság klinikai paramétereire, metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknek biológiája indolens betegségben szenved, 16 hetes időszak alatt. Ez a tanulmány legfeljebb 100 résztvevőt von be. A résztvevőket 1:1 arányban 4-es blokkokban véletlenszerűen besorolják a gyakorlati beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra, az igen/nem gyengeség alapján rétegezve, amelyet a kiindulási SPPB pontszám ≤ 8 vagy > 8 határoz meg.

Elsődleges cél Összehasonlítani egy 16 hetes multimodalitású, gyakorlatilag végrehajtott gyakorlati beavatkozás hatását a módosított Bruce rámpa protokoll futópad teszttel mért kardiorespiratorikus fittségre a szokásos ellátással, indolens áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok

  1. Összehasonlítani az edzés és a szokásos gondozás hatását az objektív fizikai funkcióra, amelyet a rövid fizikai teljesítmény akkumulátora (SBBP) mér.
  2. Összehasonlítani a testmozgás és a szokásos gondoskodás hatását a PROMIS-29 kérdőív segítségével mért szubjektív fizikai működésre
  3. Összehasonlítani a testmozgás és a szokásos ápolás hatását a testösszetételre, a zsigeri zsírossággal, a sovány izomtömeggel és az izomsűrűséggel mérve standard ellátásként a SliceOmatic szoftverrel végzett CT-vizsgálatokon.
  4. Összehasonlítani az edzés és a szokásos gondozás hatását az objektív fizikai aktivitásra, gyorsulásmérő kopással mérve
  5. A testmozgás és a szokásos gondozás hatásának összehasonlítása a betegek által jelentett eredményekre, beleértve a fáradtságot (BFI) és az egészséggel kapcsolatos életminőséget (PROMIS-29)
  6. Meghatározni a gyakorlati beavatkozás hűségét, amelyet a szokás és a szándék konstrukcióinak kérdőíves mérőszámainak változásaival mérve
  7. A betegek felvételének és a beavatkozáshoz való ragaszkodásának leírása, a vizsgálatba beleegyező, megkeresett betegek arányával, valamint a gyakorlati csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek által végzett edzések arányával mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • Toborzás
        • IU Health West
        • Kapcsolatba lépni:
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Toborzás
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarah Ballinger, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Áttétes emlőrák diagnózisa

  3. A kezelő vizsgáló szerint a szűrést megelőző 12 hónapban a betegség nem haladt előre

    1. Ha a résztvevő az előző 12 hónapban a betegség progressziójától eltérő okok miatt megváltoztatta a kezelést, továbbra is jogosult
    2. Azok a résztvevők, akik nem részesülnek kezelésben, vagy "nincs bizonyíték a betegségre", de még mindig metasztatikus emlőrák diagnózissal rendelkeznek
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  5. A résztvevőknek képesnek kell lenniük 30 másodpercig a helyükön menetelni. A székbe kapaszkodó segítség megengedett.
  6. Az egészségügyi információk kiadásához tájékozott hozzájárulást és engedélyt kell beszerezni az intézményi irányelvek szerint
  7. Jelenleg nem felel meg a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek (ez a definíció szerint heti 150 percnél kevesebb mérsékelt vagy erőteljes testmozgás, a szűrés során beadott RPAQ kérdőív alapján)

Kizárási kritériumok:

  1. Citotoxikus kemoterápia alkalmazása az előző 12 hónap során bármikor.

    1. Az endokrin terápiában részesülő résztvevők jogosultak.
    2. A célzott terápiában vagy antitestterápiában részesülő résztvevők jogosultak (például trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govetecan, immunterápia, CDK4/6 inhibitorok, olaparib, alpeliszib stb.)

  2. Bármilyen körülmény, amely kizárja a felügyelt gyakorlatokon való részvételt. A részvételt támogató orvos levele felülírhatja ezt a jogosultsági kritériumot.

    • NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
    • Kontrollálatlan angina
    • Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
    • Ortopédiai műtétek az előző 3 hónapban vagy ortopédiai műtétek tervei a vizsgálati időszakban
    • Krónikus kontrollálatlan tüdőbetegségek, mint például kontrollálatlan asztma (tünetek > 2 nap/hét) vagy oxigént igénylő nehézlégzés
    • Tünetekkel járó perifériás érbetegség
    • Vagy bármilyen más társbetegség, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint akadályozná a jegyzőkönyv teljesítését és betartását, beleértve a pszichés betegséget is.
  3. Aktív, kezeletlen agyi metasztázisok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció
A gyakorlati karba (EX) véletlenszerűen besorolt ​​jogosult és beleegyező résztvevők heti 3 alkalommal, 16 héten át edzőedzővel dolgoznak. Az edzések 60 percesek. Az ütemterveket a résztvevő és az oktató határozza meg, a vizsgálati csoport felügyelete mellett, ideális esetben minden nap hasonló időpontokban, az IBC elméletével összhangban. Minden edzés gyakorlatilag egy HIPAA-kompatibilis IU Health Zoom platformon keresztül zajlik. A virtuális gyakorlatok 3 részből állnak: kardiovaszkuláris gyakorlat, ellenállási edzés és egyensúly- vagy nyújtó gyakorlat. Az edzések során a betegek pulzusmérőt viselnek, amelynek edzési célja mérsékelt intenzitás, a pulzustartalék 40-60%-a. A résztvevő észlelt megerőltetési sebessége (RPE), pulzusszáma és egyéni reakciója alapján az oktatók a PI és munkatársai által tervezett algoritmust követik az intenzitási szint előrehaladása vagy visszafejlődése érdekében. A résztvevő a viselkedési változások létrehozásáról és fenntartásáról szóló órán vesz részt.
Viselkedési: Gyakorlat Intervenció
A gyakorlati karba (EX) véletlenszerűen besorolt ​​jogosult és beleegyező résztvevők heti 3 alkalommal, 16 héten át edzőedzővel dolgoznak. Az edzések 60 percesek. Az ütemterveket a résztvevő és az oktató határozza meg, a vizsgálati csoport felügyelete mellett, ideális esetben minden nap hasonló időpontokban, az IBC elméletével összhangban. Minden edzés gyakorlatilag egy HIPAA-kompatibilis IU Health Zoom platformon keresztül zajlik. A virtuális gyakorlatok 3 részből állnak: kardiovaszkuláris gyakorlat, ellenállási edzés és egyensúly- vagy nyújtó gyakorlat. Az edzések során a betegek pulzusmérőt viselnek, amelynek edzési célja mérsékelt intenzitás, a pulzustartalék 40-60%-a. A résztvevő észlelt megerőltetési sebessége (RPE), pulzusszáma és egyéni reakciója alapján az oktatók a PI és munkatársai által tervezett algoritmust követik az intenzitási szint előrehaladása vagy visszafejlődése érdekében. A résztvevő a viselkedési változások létrehozásáról és fenntartásáról szóló órán vesz részt.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátásba (UC) véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők kezelőcsoportjukonként részesülnek ellátásban. Az UC résztvevőit testmozgásra ösztönzik, de nem biztosítják számukra a beavatkozás összetevőit. Az UC-kar résztvevői a kiinduláskor szokásos ápolási segédanyagokat kapnak az American College of Sports Medicine-től.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kardiorespiratorikus fitneszben
Időkeret: alapérték, 16 hét
Percekben mérve a futópadon
alapérték, 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fizikai teljesítmény akkumulátor
Időkeret: alapvonal, 8 és 16 hét
teljes pontszám a rövid fizikai teljesítményű akkumulátoron
alapvonal, 8 és 16 hét
Átlagos életminőség a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere-29 szerint.
Időkeret: alapvonal, 8 és 16 hét
Likert-skálás kérdőív, 1-től 5-ig terjedő válaszpontszámmal. A pontszámok váltakoznak 1-től 5-ig, ami a legalacsonyabb érték.
alapvonal, 8 és 16 hét
izomtömeg
Időkeret: alapvonal és 16 hét
mg/kg2-vel mérve HU-n a CT-felvételeken
alapvonal és 16 hét
izomsűrűség
Időkeret: alapvonal és 16 hét
mg/kg2-vel mérve HU-n a CT-felvételeken
alapvonal és 16 hét
zsírtömeg
Időkeret: alapvonal és 16 hét
mg/kg2-vel mérve HU-n a CT-felvételeken
alapvonal és 16 hét
A fizikai aktivitás perceinek változása
Időkeret: alapvonal a 16 hetes beavatkozás után
gyorsulásmérő adataival mérve
alapvonal a 16 hetes beavatkozás után
Változás lépésekben naponta
Időkeret: alapvonal a 16 hetes beavatkozás után
gyorsulásmérő adataival mérve
alapvonal a 16 hetes beavatkozás után
Átlagos fáradtsági pontszám az alapvető fáradtsági készlettel (BFI) mérve
Időkeret: alapvonal és 16 hetes
Likert-skálás kérdőív, 0-tól 10-ig terjedő válaszpontszámmal, ahol a 10 a rosszabb válasz.
alapvonal és 16 hetes
Változtassa meg a szándékot és a szokásokat, a viselkedéselméleti skálákkal mérve
Időkeret: alapvonal és 16 hetes
Likert-skálás kérdőív, 5 fokozatú Likert-skálával mérve, a válaszlehetőségek az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig terjednek. Az összpontszám 40 és 200 közötti tartományban van összeadva, a magasabb pontszám pedig erősebb motivációt jelez, amely előre jelezheti a gyakorlati viselkedést.
alapvonal és 16 hetes
A tanulmány felvétele
Időkeret: felhalmozásra nyitva álló dátum felhalmozási zárásig, legfeljebb 5 év
az összes beteg aránya, akiket megkerestek, kiszűrtek és végül befejezték az alapszintű felméréseket
felhalmozásra nyitva álló dátum felhalmozási zárásig, legfeljebb 5 év
A meghatározott beavatkozáshoz való ragaszkodás
Időkeret: alapvonal a 16 hetes beavatkozás után
a gyakorlati beavatkozási ágba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők tervezett üléseinek aránya
alapvonal a 16 hetes beavatkozás után
a betegek által bejelentett funkcionális korlátok változása, funkcionális korlátozási skálával mérve
Időkeret: alapvonal és 16 hetes
5-ös kérdésskála átlagos pontszáma, ahol a résztvevők válaszait 0-val vagy 1-gyel értékelik, a „néhány nehézséggel” 1-et, a „nem nehézséget” pedig 0-t.
alapvonal és 16 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO-IUSCCC-0781

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat Intervenció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel