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전이성 유방암에서의 운동: EMbody

2026년 4월 22일 업데이트: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
이 연구의 목적은 무통성 MBC(이전 12개월 동안 현재 요법에서 진행이 없고 세포독성 화학요법을 받지 않음)가 있는 새로운 인구에서 운동을 연구하는 것입니다. 연구팀은 이 집단에서 16주 동안 가상의 감독된 점진적 강도의 유산소 및 저항 훈련 운동을 제공하면 1) 심폐 건강, 기능 상태 및 근감소증(낮은 근육량), 모든 확립된 생존 예측 인자, 2 ) 환자가 보고한 결과.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 16주 동안 완만한 질병 생물학을 동반한 전이성 유방암 환자의 심폐 건강의 임상적 매개변수에 대한 운동과 일반 관리 통제의 효과를 비교하기 위해 설계된 무작위, 두 팔, 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 최대 100명의 참가자를 등록할 것입니다. 참가자는 기준선 SPPB 점수 ≤ 8 또는 > 8로 정의되는 노쇠 예/아니오로 계층화되어 운동 개입 또는 일반 치료에 대해 4개 블록에서 1:1로 무작위 배정됩니다.

1차 목표 무통성 전이성 유방암 환자에서 수정된 브루스 램프 프로토콜 러닝머신 테스트로 측정한 심폐 건강에 대한 16주 다중 방식의 가상 운동 중재 효과를 일반적인 치료와 비교합니다.

보조 목표

  1. SBBP(Short Physical Performance Battery)로 측정한 객관적인 신체 기능에 대한 운동과 일반 관리의 효과를 비교하기 위해
  2. PROMIS-29 설문지로 측정한 주관적 신체 기능에 대한 운동과 일반적인 관리의 효과를 비교하기 위해
  3. SliceOmatic 소프트웨어를 사용하여 치료 표준으로 얻은 CT 스캔에서 내장 지방, 제지방 근육량 및 근육 밀도로 측정한 체성분에 대한 운동과 일반 관리의 효과를 비교하기 위해
  4. 가속도계 착용으로 측정한 객관적인 신체 활동에 대한 운동과 일반적인 관리의 효과를 비교하기 위해
  5. 피로(BFI) 및 건강 관련 삶의 질(PROMIS-29)을 포함하여 환자가 보고한 결과에 대한 운동과 일반적인 치료의 효과를 비교하기 위해
  6. 설문지에 의해 관리되는 습관 및 의도 구성의 측정치 변화로 측정된 운동 개입의 충실도를 결정하기 위해
  7. 연구에 동의한 접근한 환자의 비율과 운동 부문에 무작위 배정된 환자가 참석한 할당된 훈련 세션의 비율로 측정한 중재에 대한 환자 이해 및 순응도를 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Niraj Shah
  • 전화번호: (317) 278-3420
  • 이메일: shahnir@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 완전한
        • Yale Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • 빼는
        • IU Health West
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 빼는
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Tarah Ballinger, MD
        • 연락하다:
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 빼는
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Ligibel, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 전이성 유방암의 진단

  3. 치료 조사자당 스크리닝 전 12개월 동안 질병의 진행 없음

    1. 참가자가 진행성 질환 이외의 이유로 이전 12개월 동안 치료를 변경한 경우 자격이 유지됩니다.
    2. 치료를 받지 않거나 "질병의 증거가 없음"에 있지만 여전히 전이성 유방암 진단을 받은 참여자는 자격이 있습니다.
  4. 0-2의 ECOG 수행 상태
  5. 참가자는 30초 동안 제자리에서 행진할 수 있어야 합니다. 의자를 잡고 도움을 주는 것은 허용됩니다.
  6. 기관 지침에 따라 건강 정보 공개에 대한 정보에 입각한 동의 및 승인을 받아야 합니다.
  7. 현재 신체 활동 지침을 충족하지 않음(선별 검사 중에 시행된 RPAQ 설문지에 의해 측정된 주당 중등도에서 격렬한 운동이 150분 미만으로 정의됨)

제외 기준:

  1. 지난 12개월 동안 어느 시점에서든 세포독성 화학요법을 받은 경우.

    1. 내분비 요법을 받는 참여자는 자격이 있습니다.
    2. 표적 요법 또는 항체 요법을 받는 참여자는 자격이 있습니다(예: trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govetecan, 면역 요법, CDK4/6 억제제, olaparib, alpelisib 등 포함).

  2. 감독 하의 운동 참여를 방해하는 모든 조건. 참여를 뒷받침하는 의사의 편지가 이 자격 기준을 대체할 수 있습니다.

    • NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
    • 조절되지 않는 협심증
    • 지난 12개월 동안의 심근경색
    • 지난 3개월 동안의 정형외과 수술 또는 연구 기간 동안의 정형외과 수술 계획
    • 조절되지 않는 천식(증상 > 2일/주) 또는 산소를 필요로 하는 호흡곤란과 같은 조절되지 않는 만성 폐 질환
    • 증상이 있는 말초 혈관 질환
    • 또는 심리적 질병을 포함하여 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 완료하고 준수하는 능력을 방해할 수 있는 기타 동반이환.
  3. 활성, 치료되지 않은 뇌 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 중재
운동 팔(EX)에 무작위 배정된 적격하고 동의한 참가자는 16주 동안 매주 3회 운동 트레이너와 함께 일하게 됩니다. 교육 세션은 60분입니다. 일정은 IBC 이론에 따라 매일 비슷한 시간에 이상적으로 발생하는 연구 팀의 감독하에 참가자와 트레이너가 결정합니다. 각 교육 세션은 HIPAA 준수 IU Health Zoom 플랫폼을 통해 가상으로 제공됩니다. 가상 운동 세션에는 심혈관 운동, 저항 훈련, 균형 또는 스트레칭 운동의 세 부분이 포함됩니다. 세션 중에 환자는 심장 박동 여유량의 40-60%로 정의되는 중간 강도의 훈련 목표로 제공된 심박수 모니터를 착용합니다. 각 세션 동안 참가자의 운동 인지 속도(RPE), 심박수 및 개별 반응을 기반으로 트레이너는 PI와 공동 작업자가 설계한 알고리즘을 따라 강도 수준을 진행하거나 퇴보합니다. 참가자는 행동 변화를 만들고 유지하는 방법에 대한 수업에 참석합니다.
행동: 운동 중재
운동 팔(EX)에 무작위 배정된 적격하고 동의한 참가자는 16주 동안 매주 3회 운동 트레이너와 함께 일하게 됩니다. 교육 세션은 60분입니다. 일정은 IBC 이론에 따라 매일 비슷한 시간에 이상적으로 발생하는 연구 팀의 감독하에 참가자와 트레이너가 결정합니다. 각 교육 세션은 HIPAA 준수 IU Health Zoom 플랫폼을 통해 가상으로 제공됩니다. 가상 운동 세션에는 심혈관 운동, 저항 훈련, 균형 또는 스트레칭 운동의 세 부분이 포함됩니다. 세션 중에 환자는 심장 박동 여유량의 40-60%로 정의되는 중간 강도의 훈련 목표로 제공된 심박수 모니터를 착용합니다. 각 세션 동안 참가자의 운동 인지 속도(RPE), 심박수 및 개별 반응을 기반으로 트레이너는 PI와 공동 작업자가 설계한 알고리즘을 따라 강도 수준을 진행하거나 퇴보합니다. 참가자는 행동 변화를 만들고 유지하는 방법에 대한 수업에 참석합니다.
간섭 없음: 평상시 관리
일반 치료(UC)로 무작위 배정된 참가자는 치료 팀별로 치료를 받게 됩니다. UC 참가자는 운동을 권장하지만 중재의 구성 요소는 제공되지 않습니다. UC 암의 참가자는 기준선에서 American College of Sports Medicine의 일반적인 치료 유인물을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 체력의 변화
기간: 기준선, 16주
런닝머신에서 분 단위로 측정
기준선, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리적 성능 배터리
기간: 기준선, 8주 및 16주
짧은 신체 성능 배터리의 총 점수
기준선, 8주 및 16주
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29에 의해 측정된 평균 삶의 질
기간: 기준선, 8주 및 16주
리커트 척도 설문지, 응답 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 점수는 1 또는 5가 번갈아 가며 가장 낮은 값입니다.
기준선, 8주 및 16주
근육 밀도
기간: 기준선 및 16주
CT 스캔의 HU에서 mg/kg2로 측정
기준선 및 16주
지방 덩어리
기간: 기준선 및 16주
CT 스캔의 HU에서 mg/kg2로 측정
기준선 및 16주
신체 활동 시간(분)의 변화
기간: 기준선에서 16주 개입 후
가속도계 데이터로 측정
기준선에서 16주 개입 후
하루 걸음수 변화
기간: 기준선에서 16주 개입 후
가속도계 데이터로 측정
기준선에서 16주 개입 후
행동 이론 척도로 측정한 바와 같이 의도와 습관을 바꾸십시오.
기간: 기준선 및 16주
"전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지의 응답 옵션이 있는 5점 리커트 척도로 측정된 리커트 척도 설문지. 총 점수는 40~200점 범위로 합산되며 점수가 높을수록 운동 행동을 예측할 수 있는 동기가 강함을 나타냅니다.
기준선 및 16주
정의된 개입에 대한 준수
기간: 기준선에서 16주 개입 후
참가자가 참여하는 예정된 세션의 비율이 운동 개입 부문으로 무작위 배정됨
기준선에서 16주 개입 후
기능 제한 척도에 의해 측정된 환자가 보고한 기능 제한의 변화
기간: 기준선 및 16주
5개 질문 척도의 평균 점수, 참가자 응답은 0 또는 1점이며 "약간의 어려움"은 1점, "어려움 없음"은 0점입니다.
기준선 및 16주
근육 질량
기간: 기준선 및 16 주
PET/CT 스캔에서 HU에서 MG/KG2로 측정
기준선 및 16 주
연구의 흡수
기간: 발생하는 날짜가 발생하여 발생하여 발생하여 발생하여 최대 2 년
총 환자의 비율이 접근, 선별 및 궁극적으로 기준 평가를 완료했습니다.
발생하는 날짜가 발생하여 발생하여 발생하여 발생하여 최대 2 년
탬파 운동공포증 척도(TSK)로 측정한 평균 피로 점수
기간: 기준선 및 16주
17 항목 리커트 척도 체크리스트
기준선 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTO-IUSCCC-0781

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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