Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u metastatického karcinomu prsu: EMBody

22. dubna 2026 aktualizováno: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Účelem této studie je studovat cvičení u nové populace s indolentními MBC (žádná progrese při současné léčbě v předchozích 12 měsících a neužívající cytotoxickou chemoterapii). Studijní tým předpokládá, že virtuální aerobní a odporové cvičení s progresivní intenzitou po dobu 16 týdnů u této populace významně zlepší 1) kardiorespirační zdatnost, funkční stav a sarkopenii (nízká svalová hmota), což jsou všechny zavedené prediktory přežití a 2 ) výsledky hlášené pacientem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvouramenná, jednocentrická studie navržená tak, aby porovnala účinek cvičení oproti obvyklé kontrole péče na klinický parametr kardiorespirační zdatnosti u pacientů s metastatickým karcinomem prsu s indolentní biologií onemocnění po dobu 16 týdnů. Do této studie se zapíše až 100 účastníků. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 v blocích po 4 do cvičební intervence nebo obvyklé péče, stratifikováni podle křehkosti ano/ne definované výchozím skóre SPPB ≤ 8 nebo > 8.

Primární cíl Porovnat účinek 16týdenní multimodality, virtuálně dodávané cvičební intervence na kardiorespirační zdatnost měřenou modifikovaným Bruce ramp protokolem na běžeckém pásu s běžnou péčí u pacientek s indolentním metastatickým karcinomem prsu.

Sekundární cíle

  1. Porovnat účinek cvičení oproti obvyklé péči na objektivní fyzické funkce měřené krátkou baterií fyzického výkonu (SBBP)
  2. Porovnat vliv cvičení versus běžná péče na subjektivní fyzické fungování měřené dotazníkem PROMIS-29
  3. Porovnat účinek cvičení oproti obvyklé péči na složení těla, měřeno viscerální adipozitou, svalovou hmotou a hustotou svalů na CT snímcích získaných jako standardní péče pomocí softwaru SliceOmatic
  4. Porovnat vliv cvičení oproti běžné péči na objektivní fyzickou aktivitu měřenou opotřebením akcelerometru
  5. Porovnat účinek cvičení oproti obvyklé péči na pacientem hlášené výsledky, včetně únavy (BFI) a kvality života související se zdravím (PROMIS-29)
  6. Zjistit věrnost cvičební intervence, měřenou změnami v měřítkách konstruktů zvyku a záměru zadávaných dotazníkem
  7. Popsat příjem a dodržování intervence pacientem, měřeno podílem oslovených pacientů, kteří souhlasí se studií, a podílem přidělených tréninkových lekcí navštěvovaných pacienty randomizovanými do cvičební větve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Niraj Shah
  • Telefonní číslo: (317) 278-3420
  • E-mail: shahnir@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Dokončeno
        • Yale Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Staženo
        • IU Health West
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Staženo
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarah Ballinger, MD
        • Kontakt:
          • Niraj Shah
          • Telefonní číslo: (317) 278-3420
          • E-mail: shahnir@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Staženo
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Ligibel, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Diagnóza metastatického karcinomu prsu

  3. Žádná progrese onemocnění během 12 měsíců před screeningem podle ošetřujícího výzkumníka

    1. Pokud účastník změnil léčbu v předchozích 12 měsících z jiných důvodů, než je progresivní onemocnění, zůstávají způsobilí
    2. Způsobilí jsou účastníci bez léčby nebo „žádné známky onemocnění“, ale přesto s diagnózou metastatického karcinomu prsu
  4. Stav výkonu ECOG 0-2
  5. Účastníci musí být schopni pochodovat na místě po dobu 30 sekund. Pomoc přidržováním se židle je povolena.
  6. Informovaný souhlas a povolení k poskytování zdravotních informací je nutné získat v souladu s institucionálními směrnicemi
  7. V současné době nesplňuje pokyny pro fyzickou aktivitu (definované jako méně než 150 minut středně silného až intenzivního cvičení týdně měřeno dotazníkem RPAQ zadaným během screeningu)

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání cytotoxické chemoterapie kdykoli během předchozích 12 měsíců.

    1. Účastníci, kteří dostávají endokrinní terapii, jsou způsobilí.
    2. Způsobilí jsou účastníci, kteří dostávají cílenou terapii nebo terapii protilátkami (příklady včetně trastuzumabu, pertuzumabu, TDM-1, trastuzumabu deruxtekanu, sacituzumab govetekanu, imunoterapie, inhibitorů CDK4/6, olaparibu, alpelisibu atd.)

  2. Jakákoli podmínka vylučující účast na cvičení pod dohledem. Dopis od lékaře podporující účast může nahradit tato kritéria způsobilosti.

    • městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
    • Nekontrolovaná angina pectoris
    • Infarkt myokardu v předchozích 12 měsících
    • Ortopedická operace v předchozích 3 měsících nebo plány na ortopedickou operaci během studijního období
    • Chronické nekontrolované plicní stavy, jako je nekontrolované astma (symptomy > 2 dny/týden) nebo dušnost vyžadující kyslík
    • Symptomatické onemocnění periferních cév
    • Nebo jakákoli jiná komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost vyplnit a dodržovat protokol, včetně psychického onemocnění.
  3. Aktivní, neléčené metastázy v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Intervence
Způsobilí a schválení účastníci randomizovaní do cvičebního ramene (EX) budou pracovat s cvičebním trenérem 3x týdně po dobu 16 týdnů. Tréninky trvají 60 min. Rozvrhy jsou určeny účastníkem a školitelem pod dohledem studijního týmu, ideálně každý den ve stejnou dobu v souladu s teorií IBC. Každé školení bude probíhat virtuálně přes platformu IU Health Zoom kompatibilní s HIPAA. Virtuální cvičení zahrnuje 3 části: kardiovaskulární cvičení, odporový trénink a balanční nebo protahovací cvičení. Během sezení budou pacienti nosit dodané monitory srdeční frekvence s tréninkovým cílem střední intenzity, definované jako 40–60 % rezervy srdeční frekvence. Na základě míry vnímané námahy (RPE) účastníka, srdeční frekvence a individuální odezvy během každého sezení budou trenéři postupovat podle algoritmu navrženého PI a spolupracovníky, aby zvýšili nebo snížili úroveň intenzity. Účastník se zúčastní kurzu o vytváření a udržování změn chování.
Behaviorální: Cvičení Intervence
Způsobilí a schválení účastníci randomizovaní do cvičebního ramene (EX) budou pracovat s cvičebním trenérem 3x týdně po dobu 16 týdnů. Tréninky trvají 60 min. Rozvrhy jsou určeny účastníkem a školitelem pod dohledem studijního týmu, ideálně každý den ve stejnou dobu v souladu s teorií IBC. Každé školení bude probíhat virtuálně přes platformu IU Health Zoom kompatibilní s HIPAA. Virtuální cvičení zahrnuje 3 části: kardiovaskulární cvičení, odporový trénink a balanční nebo protahovací cvičení. Během sezení budou pacienti nosit dodané monitory srdeční frekvence s tréninkovým cílem střední intenzity, definované jako 40–60 % rezervy srdeční frekvence. Na základě míry vnímané námahy (RPE) účastníka, srdeční frekvence a individuální odezvy během každého sezení budou trenéři postupovat podle algoritmu navrženého PI a spolupracovníky, aby zvýšili nebo snížili úroveň intenzity. Účastník se zúčastní kurzu o vytváření a udržování změn chování.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče (UC) obdrží péči od svého léčebného týmu. Účastníkům UC se doporučuje cvičit, ale nebudou jim poskytnuty součásti intervence. Účastníci v rameni UC dostanou na začátku obvyklou péči od American College of Sports Medicine.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Měřeno po minutách na běžícím pásu
výchozí stav, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzický výkon baterie
Časové okno: výchozí stav, 8 a 16 týdnů
celkové skóre na krátkou baterii fyzického výkonu
výchozí stav, 8 a 16 týdnů
Průměrná kvalita života měřená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem-29
Časové okno: výchozí stav, 8 a 16 týdnů
Dotazník s Likertovou škálou se skóre odpovědí v rozmezí od 1 do 5. Skóre se střídá od 1 do 5, což je nejnižší hodnota.
výchozí stav, 8 a 16 týdnů
hustota svalů
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
měřeno v mg/kg2 na HU na CT skenech
výchozí stav a 16 týdnů
tukové hmoty
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
měřeno v mg/kg2 na HU na CT skenech
výchozí stav a 16 týdnů
Změna minut fyzické aktivity
Časové okno: základní linie po 16týdenní intervenci
měřeno údaji z akcelerometru
základní linie po 16týdenní intervenci
Změna v krocích za den
Časové okno: základní linie po 16týdenní intervenci
měřeno údaji z akcelerometru
základní linie po 16týdenní intervenci
Změňte záměr a návyky, jak je měřeno pomocí škál Behavioral Theory
Časové okno: základní linie a 16 týdnů
Dotazník s Likertovou škálou, měřený pomocí 5bodové Likertovy škály s možnostmi odpovědi od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre se sčítá v rozmezí 40 až 200, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější motivaci, která by mohla předpovídat chování při cvičení.
základní linie a 16 týdnů
Dodržování definovaného zásahu
Časové okno: základní linie po 16týdenní intervenci
podíl plánovaných sezení navštěvovaných účastníky randomizovanými do ramene s cvičební intervencí
základní linie po 16týdenní intervenci
změny ve funkčních omezeních hlášených pacientem, měřeno pomocí stupnice funkčních omezení
Časové okno: základní linie a 16 týdnů
průměrné skóre na škále 5 otázek, kde jsou odpovědi účastníků hodnoceny buď 0 nebo 1, přičemž „nějaká obtížnost“ je 1 a „žádná obtížnost“ je 0.
základní linie a 16 týdnů
svalová hmota
Časové okno: základní linie a 16 týdnů
Měřeno pomocí MG/KG2 na HU na skenování PET/CT
základní linie a 16 týdnů
Využití studie
Časové okno: datum otevřené k narůstání, dokud není uzavřeno, až 2 roky, až 2 roky
podíl celkových pacientů oslovoval, prověřil a nakonec dokončil základní hodnocení
datum otevřené k narůstání, dokud není uzavřeno, až 2 roky, až 2 roky
Průměrné skóre únavy měřené pomocí Tampaské škály pro kineziofobii (TSK)
Časové okno: výchozí hodnota a 16 týdnů
17 bodová Likertova škála kontrolního seznamu
výchozí hodnota a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO-IUSCCC-0781

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit