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Ejercicio en cáncer de mama metastásico: EMBody

22 de mayo de 2023 actualizado por: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
El propósito de este estudio es estudiar el ejercicio en una nueva población con CMM indolente (sin progresión con la terapia actual en los 12 meses previos y sin recibir quimioterapia citotóxica). El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la realización de ejercicios de entrenamiento de resistencia y aeróbicos de intensidad progresiva, virtuales y supervisados ​​durante 16 semanas en esta población mejorará significativamente 1) la aptitud cardiorrespiratoria, el estado funcional y la sarcopenia (masa muscular baja), todos predictores establecidos de supervivencia, y 2 ) resultados informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, de dos brazos, de un solo centro, diseñado para comparar el efecto del ejercicio versus el control de atención habitual en el parámetro clínico de aptitud cardiorrespiratoria, en pacientes con cáncer de mama metastásico con biología de enfermedad indolente durante un período de 16 semanas. En este estudio se inscribirán hasta 100 participantes. Los participantes serán aleatorizados 1:1 en bloques de 4 a la intervención de ejercicio o atención habitual, estratificados por fragilidad sí/no definida por la puntuación SPPB inicial ≤ 8 o > 8.

Objetivo principal Comparar el efecto de una intervención de ejercicio multimodal virtualmente de 16 semanas sobre el estado cardiorrespiratorio medido mediante una prueba de cinta rodante con el protocolo de rampa de Bruce modificado con la atención habitual, en pacientes con cáncer de mama metastásico indolente.

Objetivos secundarios

  1. Comparar el efecto del ejercicio versus la atención habitual sobre la función física objetiva medida por la batería de rendimiento físico breve (SBBP)
  2. Comparar el efecto del ejercicio versus la atención habitual sobre el funcionamiento físico subjetivo medido por el cuestionario PROMIS-29
  3. Comparar el efecto del ejercicio versus la atención habitual sobre la composición corporal, medida por la adiposidad visceral, la masa muscular magra y la densidad muscular en tomografías computarizadas obtenidas como atención estándar mediante el software SliceOmatic.
  4. Comparar el efecto del ejercicio versus la atención habitual sobre la actividad física objetiva medida por el uso del acelerómetro
  5. Comparar el efecto del ejercicio versus la atención habitual en los resultados informados por los pacientes, incluida la fatiga (BFI) y la calidad de vida relacionada con la salud (PROMIS-29)
  6. Determinar la fidelidad de la intervención de ejercicio, medida por cambios en medidas de constructos de hábito e intención administrados por cuestionario
  7. Describir la captación y el cumplimiento de la intervención por parte de los pacientes, medidos por la proporción de pacientes abordados que dieron su consentimiento para el estudio y la proporción de sesiones de entrenamiento asignadas a las que asistieron pacientes asignados al azar al brazo de ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jackson Richey
  • Número de teléfono: 317-274-0922
  • Correo electrónico: jaerich@iupui.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tarah Ballinger, MD
  • Correo electrónico: tarab@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Reclutamiento
        • IU Health West
        • Contacto:
          • Jackson Richey
          • Número de teléfono: 317-274-0922
          • Correo electrónico: jaerich@iupui.edu
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Contacto:
          • Jackson Richey
          • Número de teléfono: 317-274-0922
          • Correo electrónico: jaerich@iupui.edu
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Contacto:
          • Jackson Richey
          • Número de teléfono: 317-274-0922
          • Correo electrónico: jaerich@iupui.edu
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Contacto:
          • Jackson Richey
          • Número de teléfono: 317-274-0922
          • Correo electrónico: jaerich@iupui.edu
        • Investigador principal:
          • Tarah Ballinger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Diagnóstico del cáncer de mama metastásico

  3. Sin progresión de la enfermedad en los 12 meses anteriores a la selección según el investigador tratante

    1. Si el participante ha cambiado de tratamiento en los 12 meses anteriores por razones distintas a la progresión de la enfermedad, sigue siendo elegible
    2. Los participantes sin tratamiento o "sin evidencia de enfermedad" pero aún con un diagnóstico de cáncer de mama metastásico son elegibles
  4. Estado funcional ECOG de 0-2
  5. Los participantes deben poder marchar en el lugar durante 30 segundos. Se permite la asistencia agarrándose de una silla.
  6. El consentimiento informado y la autorización para la divulgación de información de salud deben obtenerse de acuerdo con las pautas institucionales
  7. Actualmente no cumple con las pautas de actividad física (definida como menos de 150 minutos de ejercicio moderado a vigoroso por semana medido por el cuestionario RPAQ administrado durante la selección)

Criterio de exclusión:

  1. Recibir quimioterapia citotóxica en cualquier momento de los 12 meses anteriores.

    1. Los participantes que reciben terapia endocrina son elegibles.
    2. Los participantes que reciben terapia dirigida o terapia con anticuerpos son elegibles (por ejemplo, trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govetecan, inmunoterapia, inhibidores de CDK4/6, olaparib, alpelisib, etc.)

  2. Cualquier condición que impida la participación en ejercicios supervisados. Una carta de un médico que respalde la participación puede reemplazar este criterio de elegibilidad.

    • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
    • angina no controlada
    • Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores
    • Cirugía ortopédica en los 3 meses anteriores o planes de cirugía ortopédica durante el período de estudio
    • Afecciones pulmonares crónicas no controladas, como asma no controlada (síntomas > 2 días/semana) o disnea que requiere oxígeno
    • Enfermedad vascular periférica sintomática
    • O cualquier otra comorbilidad que interfiera en la capacidad de completar y cumplir el protocolo a juicio del investigador, incluida la enfermedad psicológica.
  3. Metástasis cerebrales activas no tratadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicio
Los participantes elegibles y con consentimiento asignados al azar al brazo de ejercicio (EX) trabajarán con un entrenador de ejercicio 3 veces por semana durante 16 semanas. Las sesiones de entrenamiento son de 60 min. Los horarios los determinan el participante y el capacitador con la supervisión del equipo de estudio, idealmente a la misma hora todos los días de acuerdo con la teoría del IBC. Cada sesión de capacitación se impartirá virtualmente a través de una plataforma IU Health Zoom compatible con HIPAA. Las sesiones de ejercicio virtual incluyen 3 partes: ejercicio cardiovascular, entrenamiento de resistencia y ejercicio de equilibrio o estiramiento. Durante las sesiones, los pacientes llevarán monitores de frecuencia cardíaca provistos con un objetivo de entrenamiento de intensidad moderada, definido como 40-60 % de la frecuencia cardíaca de reserva. Según la tasa de esfuerzo percibido (RPE) del participante, la frecuencia cardíaca y la respuesta individual durante cada sesión, los entrenadores seguirán un algoritmo diseñado por el PI y los colaboradores para progresar o retroceder en el nivel de intensidad. El participante asistirá a una clase sobre cómo crear y mantener cambios de comportamiento.
Conductual: Intervención de ejercicio
Los participantes elegibles y con consentimiento asignados al azar al brazo de ejercicio (EX) trabajarán con un entrenador de ejercicio 3 veces por semana durante 16 semanas. Las sesiones de entrenamiento son de 60 min. Los horarios los determinan el participante y el capacitador con la supervisión del equipo de estudio, idealmente a la misma hora todos los días de acuerdo con la teoría del IBC. Cada sesión de capacitación se impartirá virtualmente a través de una plataforma IU Health Zoom compatible con HIPAA. Las sesiones de ejercicio virtual incluyen 3 partes: ejercicio cardiovascular, entrenamiento de resistencia y ejercicio de equilibrio o estiramiento. Durante las sesiones, los pacientes llevarán monitores de frecuencia cardíaca provistos con un objetivo de entrenamiento de intensidad moderada, definido como 40-60 % de la frecuencia cardíaca de reserva. Según la tasa de esfuerzo percibido (RPE) del participante, la frecuencia cardíaca y la respuesta individual durante cada sesión, los entrenadores seguirán un algoritmo diseñado por el PI y los colaboradores para progresar o retroceder en el nivel de intensidad. El participante asistirá a una clase sobre cómo crear y mantener cambios de comportamiento.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a la atención habitual (UC) recibirán atención por parte de su equipo de tratamiento. Se alienta a los participantes de UC a hacer ejercicio, pero no se les proporcionarán componentes de la intervención. Los participantes en el brazo UC recibirán folletos de atención habitual al inicio del estudio del American College of Sports Medicine.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
Medido por minutos en la caminadora
línea de base, 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
batería de rendimiento físico
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 16 semanas
puntuación total en la batería de rendimiento físico corto
línea de base, 8 y 16 semanas
Calidad de vida media, medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 16 semanas
Cuestionario en escala de Likert, con puntajes de respuesta que van de 1 a 5. Los puntajes se alternan de 1 a 5 siendo el valor más bajo.
línea de base, 8 y 16 semanas
masa muscular
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
medido en mg/kg2 en HU en tomografías computarizadas
línea de base y 16 semanas
densidad muscular
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
medido en mg/kg2 en HU en tomografías computarizadas
línea de base y 16 semanas
masa adiposa
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
medido en mg/kg2 en HU en tomografías computarizadas
línea de base y 16 semanas
Cambio en los minutos de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base para después de la intervención de 16 semanas
medido por datos del acelerómetro
línea de base para después de la intervención de 16 semanas
Cambio en pasos por día
Periodo de tiempo: línea de base para después de la intervención de 16 semanas
medido por datos del acelerómetro
línea de base para después de la intervención de 16 semanas
Puntuación media de fatiga medida por el inventario básico de fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: línea de base, y 16 semanas
Cuestionario en escala tipo Likert, con puntuaciones de respuesta que van de 0 a 10, siendo 10 la peor respuesta.
línea de base, y 16 semanas
Cambiar la intención y los hábitos, medidos por las Escalas de Teoría del Comportamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
Cuestionario en escala Likert, medido con una escala Likert de 5 puntos con opciones de respuesta que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". Las puntuaciones totales se suman en el rango de 40 a 200, con una puntuación más alta que indica una motivación más fuerte que podría predecir el comportamiento del ejercicio.
línea de base y 16 semanas
Aceptación del estudio
Periodo de tiempo: fecha abierta al devengo hasta el cierre del devengo, hasta 5 años
la proporción del total de pacientes abordados, evaluados y, en última instancia, que completan las evaluaciones de referencia
fecha abierta al devengo hasta el cierre del devengo, hasta 5 años
Adherencia a la intervención definida
Periodo de tiempo: línea de base para después de la intervención de 16 semanas
la proporción de sesiones programadas a las que asistieron participantes asignados al azar al brazo de intervención de ejercicios
línea de base para después de la intervención de 16 semanas
cambio en las limitaciones funcionales informadas por el paciente, según lo medido por una escala de limitaciones funcionales
Periodo de tiempo: línea de base, y 16 semanas
puntuación media de la escala de 5 preguntas, donde las respuestas de los participantes se califican como 0 o 1, con "alguna dificultad" como 1 y "sin dificultad" como 0.
línea de base, y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO-IUSCCC-0781

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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