Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening bij uitgezaaide borstkanker: EMbody

22 mei 2023 bijgewerkt door: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Het doel van deze studie is om lichaamsbeweging te bestuderen in een nieuwe populatie met indolente MBC (geen progressie op de huidige therapie in de voorafgaande 12 maanden en geen cytotoxische chemotherapie ondergaan). Het onderzoeksteam veronderstelt dat het geven van virtuele, gecontroleerde, progressieve intensiteits-aerobics- en krachttrainingsoefeningen gedurende 16 weken aan deze populatie significant zal verbeteren 1) cardiorespiratoire fitheid, functionele status en sarcopenie (lage spiermassa), allemaal gevestigde voorspellers van overleving, en 2 ) door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, tweearmige, single-center studie die is opgezet om het effect van lichaamsbeweging versus gebruikelijke zorgcontrole op de klinische parameter van cardiorespiratoire fitheid te vergelijken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met indolente ziektebiologie gedurende een periode van 16 weken. Deze studie zal tot 100 deelnemers inschrijven. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in blokken van 4 naar de oefeninterventie of de gebruikelijke zorg, gestratificeerd naar kwetsbaarheid ja/nee gedefinieerd door baseline SPPB-score ≤ 8 of > 8.

Primaire doelstelling Het vergelijken van het effect van een 16 weken durende multimodaliteit, virtueel geleverde inspanningsinterventie op de cardiorespiratoire fitheid, gemeten met een aangepaste loopbandtest volgens het Bruce ramp-protocol, met gebruikelijke zorg, bij patiënten met indolente gemetastaseerde borstkanker.

Secundaire doelstellingen

  1. Om het effect van lichaamsbeweging versus gebruikelijke zorg op het objectieve fysieke functioneren te vergelijken, gemeten door de korte fysieke prestatiebatterij (SBBP)
  2. Om het effect van lichaamsbeweging versus gebruikelijke zorg op subjectief fysiek functioneren te vergelijken, gemeten met de PROMIS-29-vragenlijst
  3. Om het effect van lichaamsbeweging versus gebruikelijke zorg op de lichaamssamenstelling te vergelijken, gemeten aan de hand van viscerale adipositas, magere spiermassa en spierdichtheid op CT-scans die als standaardbehandeling zijn verkregen met behulp van SliceOmatic-software
  4. Om het effect van lichaamsbeweging versus gebruikelijke zorg op objectieve fysieke activiteit gemeten door slijtage van de versnellingsmeter te vergelijken
  5. Vergelijken van het effect van lichaamsbeweging versus gebruikelijke zorg op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder vermoeidheid (BFI) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PROMIS-29)
  6. Om de getrouwheid van de oefeninterventie te bepalen, gemeten aan de hand van veranderingen in metingen van gewoonteconstructies en intentie, afgenomen door middel van een vragenlijst
  7. Om de acceptatie en therapietrouw van de patiënt bij de interventie te beschrijven, gemeten aan de hand van het percentage benaderde patiënten dat instemt met het onderzoek, en het percentage toegewezen trainingssessies dat wordt bijgewoond door patiënten die gerandomiseerd zijn naar de oefenarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Werving
        • IU Health West
        • Contact:
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarah Ballinger, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Diagnose van uitgezaaide borstkanker

  3. Geen ziekteprogressie in de 12 maanden voorafgaand aan de screening volgens de behandelend onderzoeker

    1. Als de deelnemer in de voorafgaande 12 maanden van behandeling is veranderd om andere redenen dan progressieve ziekte, blijven ze in aanmerking komen
    2. Deelnemers zonder behandeling of "geen bewijs van ziekte", maar nog steeds met een diagnose van uitgezaaide borstkanker komen in aanmerking
  4. ECOG-prestatiestatus van 0-2
  5. Deelnemers moeten 30 seconden op hun plaats kunnen marcheren. Hulp door zich vast te houden aan een stoel is toegestaan.
  6. Geïnformeerde toestemming en autorisatie voor het vrijgeven van gezondheidsinformatie moet worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling
  7. Voldoet momenteel niet aan de richtlijnen voor lichaamsbeweging (gedefinieerd als minder dan 150 minuten matige tot krachtige lichaamsbeweging per week, gemeten aan de hand van de RPAQ-vragenlijst die tijdens de screening wordt afgenomen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Het ontvangen van cytotoxische chemotherapie op enig moment in de voorgaande 12 maanden.

    1. Deelnemers die endocriene therapie krijgen, komen in aanmerking.
    2. Deelnemers die gerichte therapie of antilichaamtherapie krijgen, komen in aanmerking (voorbeelden waaronder trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govetecan, immunotherapie, CDK4/6-remmers, olaparib, alpelisib, enz.)

  2. Elke voorwaarde die deelname aan oefeningen onder toezicht uitsluit. Een brief van een arts die deelname ondersteunt, kan deze subsidiabiliteitscriteria vervangen.

    • NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
    • Ongecontroleerde angina pectoris
    • Myocardinfarct in de voorafgaande 12 maanden
    • Orthopedische chirurgie in de afgelopen 3 maanden of plannen voor orthopedische chirurgie tijdens de studieperiode
    • Chronische ongecontroleerde longaandoeningen zoals ongecontroleerde astma (symptomen > 2 dagen/week) of kortademigheid die zuurstof nodig heeft
    • Symptomatische perifere vasculaire ziekte
    • Of elke andere comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om het protocol te voltooien en na te leven zou belemmeren, inclusief psychische aandoeningen.
  3. Actieve, onbehandelde hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventie
In aanmerking komende en goedgekeurde deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de oefenarm (EX) zullen gedurende 16 weken 3x per week met een oefentrainer werken. Trainingssessies duren 60 min. Schema's worden bepaald door deelnemer en trainer onder toezicht van het studieteam, idealiter elke dag op vergelijkbare tijden in overeenstemming met de IBC-theorie. Elke trainingssessie wordt virtueel gegeven via een HIPAA-compatibel IU Health Zoom-platform. De virtuele oefensessies bestaan ​​uit 3 delen: cardiovasculaire oefening, weerstandstraining en evenwichts- of rekoefeningen. Tijdens de sessies dragen patiënten de meegeleverde hartslagmeters met een trainingsdoel van matige intensiteit, gedefinieerd als 40-60% van de hartslagreserve. Op basis van de mate van waargenomen inspanning (RPE), hartslag en individuele reactie van de deelnemer tijdens elke sessie, volgen trainers een algoritme dat is ontworpen door de PI en medewerkers om het intensiteitsniveau te verhogen of te verlagen. De deelnemer volgt een les over het creëren en behouden van gedragsveranderingen.
Gedragsmatig: Oefeninterventie
In aanmerking komende en goedgekeurde deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de oefenarm (EX) zullen gedurende 16 weken 3x per week met een oefentrainer werken. Trainingssessies duren 60 min. Schema's worden bepaald door deelnemer en trainer onder toezicht van het studieteam, idealiter elke dag op vergelijkbare tijden in overeenstemming met de IBC-theorie. Elke trainingssessie wordt virtueel gegeven via een HIPAA-compatibel IU Health Zoom-platform. De virtuele oefensessies bestaan ​​uit 3 delen: cardiovasculaire oefening, weerstandstraining en evenwichts- of rekoefeningen. Tijdens de sessies dragen patiënten de meegeleverde hartslagmeters met een trainingsdoel van matige intensiteit, gedefinieerd als 40-60% van de hartslagreserve. Op basis van de mate van waargenomen inspanning (RPE), hartslag en individuele reactie van de deelnemer tijdens elke sessie, volgen trainers een algoritme dat is ontworpen door de PI en medewerkers om het intensiteitsniveau te verhogen of te verlagen. De deelnemer volgt een les over het creëren en behouden van gedragsveranderingen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (UC) krijgen zorg per hun behandelteam. UC-deelnemers worden aangemoedigd om te oefenen, maar krijgen geen onderdelen van de interventie aangeboden. Deelnemers aan de UC-arm krijgen bij aanvang de gebruikelijke hand-outs voor zorg van het American College of Sports Medicine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
Gemeten in minuten op de loopband
basislijn, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: basislijn, 8 en 16 weken
totale score op korte fysieke prestatiebatterij
basislijn, 8 en 16 weken
Gemiddelde kwaliteit van leven, zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29
Tijdsspanne: basislijn, 8 en 16 weken
Vragenlijst op Likert-schaal, met responsscores van 1 tot 5. Scores wisselen af ​​van 1 of 5 als de laagste waarde.
basislijn, 8 en 16 weken
spiermassa
Tijdsspanne: basislijn en 16 weken
gemeten in mg/kg2 op HU op CT-scans
basislijn en 16 weken
spier dichtheid
Tijdsspanne: basislijn en 16 weken
gemeten in mg/kg2 op HU op CT-scans
basislijn en 16 weken
vetmassa
Tijdsspanne: basislijn en 16 weken
gemeten in mg/kg2 op HU op CT-scans
basislijn en 16 weken
Verandering in minuten fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline tot na 16 weken interventie
gemeten door versnellingsmetergegevens
baseline tot na 16 weken interventie
Verandering in stappen per dag
Tijdsspanne: baseline tot na 16 weken interventie
gemeten door versnellingsmetergegevens
baseline tot na 16 weken interventie
Gemiddelde vermoeidheidsscore zoals gemeten door de basisvermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: basislijn en 16 weken
Vragenlijst op Likert-schaal, met responsscores van 0 tot 10, waarbij 10 de slechtste respons is.
basislijn en 16 weken
Verander intentie en gewoonten, zoals gemeten door de Gedragstheorie Schalen
Tijdsspanne: basislijn en 16 weken
Vragenlijst op Likert-schaal, gemeten met een 5-punts Likert-schaal met antwoordmogelijkheden variërend van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'. Totaalscores worden opgeteld in het bereik van 40 tot 200, waarbij een hogere score wijst op een sterkere motivatie die trainingsgedrag zou kunnen voorspellen.
basislijn en 16 weken
Opname van de studie
Tijdsspanne: datum open voor opbouw tot gesloten voor opbouw, tot 5 jaar
het aandeel van het totale aantal patiënten dat de baselinebeoordelingen heeft benaderd, gescreend en uiteindelijk voltooid
datum open voor opbouw tot gesloten voor opbouw, tot 5 jaar
Naleving van de gedefinieerde interventie
Tijdsspanne: baseline tot na 16 weken interventie
het aandeel geplande sessies dat werd bijgewoond door deelnemers gerandomiseerd naar de bewegingsinterventie-arm
baseline tot na 16 weken interventie
verandering in door de patiënt gerapporteerde functionele beperkingen, zoals gemeten door een functionele beperkingenschaal
Tijdsspanne: basislijn en 16 weken
gemiddelde score van een 5-vragenschaal, waarbij de antwoorden van de deelnemers ofwel 0 of 1 zijn, met "enige moeite" een 1 en "geen moeite" als een 0.
basislijn en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO-IUSCCC-0781

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Oefeninterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren