Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения при метастатическом раке молочной железы: EMbody

22 мая 2023 г. обновлено: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Целью данного исследования является изучение физических упражнений в новой популяции с индолентным МРМЖ (без прогрессирования текущей терапии в течение предшествующих 12 месяцев и без цитотоксической химиотерапии). Исследовательская группа предполагает, что виртуальные, контролируемые аэробные упражнения с постепенной интенсивностью и упражнения с отягощениями в течение 16 недель в этой популяции значительно улучшат 1) кардиореспираторную выносливость, функциональное состояние и саркопению (низкая мышечная масса), все установленные предикторы выживания, и 2 ) исходы, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное одноцентровое исследование с двумя группами, предназначенное для сравнения влияния физических упражнений по сравнению с обычным контролем ухода за клиническими параметрами кардиореспираторного состояния у пациентов с метастатическим раком молочной железы с индолентной биологией заболевания в течение 16-недельного периода. В этом исследовании примут участие до 100 человек. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в блоки по 4 человека для вмешательства с физическими упражнениями или обычного ухода, стратифицированных по слабости да/нет, определяемой исходным баллом SPPB ≤ 8 или > 8.

Основная цель Сравнить влияние 16-недельного мультимодального вмешательства с виртуально выполненными упражнениями на кардиореспираторную выносливость, измеренную с помощью модифицированного теста на беговой дорожке по протоколу Брюса, с обычным лечением у пациентов с индолентным метастатическим раком молочной железы.

Второстепенные цели

  1. Сравнить влияние физических упражнений по сравнению с обычным уходом на объективную физическую функцию, измеренную с помощью короткой батареи физической работоспособности (SBBP).
  2. Сравнить влияние физических упражнений и обычного ухода на субъективное физическое функционирование, измеренное с помощью опросника PROMIS-29.
  3. Сравнить влияние физических упражнений и обычного ухода на состав тела, измеренное по висцеральному ожирению, безжировой мышечной массе и плотности мышц на компьютерных томограммах, полученных в качестве стандарта лечения с использованием программного обеспечения SliceOmatic.
  4. Сравнить влияние упражнений и обычного ухода на объективную физическую активность, измеренную с помощью акселерометра.
  5. Сравнить влияние физических упражнений по сравнению с обычным уходом на результаты, о которых сообщают пациенты, включая утомляемость (BFI) и качество жизни, связанное со здоровьем (PROMIS-29).
  6. Чтобы определить достоверность вмешательства с упражнениями, измеряемого изменениями показателей конструктов привычки и намерения, проводимых с помощью опросника.
  7. Описать отношение пациентов к вмешательству и его приверженность, измеряемые долей пациентов, к которым обратились, давших согласие на участие в исследовании, и долей назначенных учебных занятий, которые посещали пациенты, рандомизированные в группу упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jackson Richey
  • Номер телефона: 317-274-0922
  • Электронная почта: jaerich@iupui.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tarah Ballinger, MD
  • Электронная почта: tarab@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Рекрутинг
        • IU Health West
        • Контакт:
          • Jackson Richey
          • Номер телефона: 317-274-0922
          • Электронная почта: jaerich@iupui.edu
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Рекрутинг
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • Контакт:
          • Jackson Richey
          • Номер телефона: 317-274-0922
          • Электронная почта: jaerich@iupui.edu
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Контакт:
          • Jackson Richey
          • Номер телефона: 317-274-0922
          • Электронная почта: jaerich@iupui.edu
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Контакт:
          • Jackson Richey
          • Номер телефона: 317-274-0922
          • Электронная почта: jaerich@iupui.edu
        • Главный следователь:
          • Tarah Ballinger, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Диагностика метастатического рака молочной железы

  3. Отсутствие прогрессирования заболевания в течение 12 месяцев до скрининга по данным лечащего исследователя

    1. Если участник изменил лечение в течение предыдущих 12 месяцев по причинам, отличным от прогрессирующего заболевания, он по-прежнему имеет право на участие.
    2. Участники без лечения или «без признаков заболевания», но все же с диагнозом метастатического рака молочной железы имеют право на участие.
  4. Статус производительности ECOG 0-2
  5. Участники должны быть в состоянии маршировать на месте в течение 30 секунд. Разрешается помощь, держась за стул.
  6. Информированное согласие и разрешение на разглашение медицинской информации должны быть получены в соответствии с установленными правилами.
  7. В настоящее время не соответствует рекомендациям по физической активности (определяется как менее 150 минут умеренных или интенсивных упражнений в неделю, измеренных с помощью опросника RPAQ, введенного во время скрининга)

Критерий исключения:

  1. Получение цитотоксической химиотерапии в любой момент в течение предшествующих 12 месяцев.

    1. Участники, получающие эндокринную терапию, имеют право на участие.
    2. Участники, получающие таргетную терапию или терапию антителами, имеют право (примеры включают трастузумаб, пертузумаб, TDM-1, трастузумаб дерустекан, сацитузумаб говетекан, иммунотерапию, ингибиторы CDK4/6, олапариб, алпелисиб и т. д.)

  2. Любые условия, исключающие участие в контролируемых упражнениях. Письмо от врача, поддерживающее участие, может заменить эти критерии приемлемости.

    • Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
    • Неконтролируемая стенокардия
    • Инфаркт миокарда в предшествующие 12 мес.
    • Ортопедическая хирургия в предыдущие 3 месяца или планы ортопедической хирургии в течение периода обучения
    • Хронические неконтролируемые заболевания легких, такие как неконтролируемая астма (симптомы > 2 дней в неделю) или одышка, требующая кислорода
    • Симптоматическое заболевание периферических сосудов
    • Или любое другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы возможности заполнить и соблюдать протокол, включая психологическое заболевание.
  3. Активные, нелеченые метастазы в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения вмешательства
Подходящие и получившие согласие участники, рандомизированные в группу упражнений (EX), будут работать с тренером по упражнениям 3 раза в неделю в течение 16 недель. Тренировочные занятия 60 мин. Расписания определяются участником и тренером под контролем исследовательской группы, в идеале они должны проводиться в одно и то же время каждый день в соответствии с теорией IBC. Каждое учебное занятие будет проводиться виртуально на платформе IU Health Zoom, соответствующей требованиям HIPAA. Виртуальные тренировки включают в себя 3 части: сердечно-сосудистые упражнения, тренировки с отягощениями и упражнения на равновесие или растяжку. Во время занятий пациенты будут носить предоставленные мониторы сердечного ритма с целью тренировки средней интенсивности, определяемой как 40-60% резерва сердечного ритма. Основываясь на уровне воспринимаемой нагрузки участника (RPE), частоте сердечных сокращений и индивидуальной реакции во время каждого занятия, тренеры будут следовать алгоритму, разработанному PI и сотрудниками, для повышения или регресса уровня интенсивности. Участник будет посещать занятия по созданию и поддержанию изменений в поведении.
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Подходящие и получившие согласие участники, рандомизированные в группу упражнений (EX), будут работать с тренером по упражнениям 3 раза в неделю в течение 16 недель. Тренировочные занятия 60 мин. Расписания определяются участником и тренером под контролем исследовательской группы, в идеале они должны проводиться в одно и то же время каждый день в соответствии с теорией IBC. Каждое учебное занятие будет проводиться виртуально на платформе IU Health Zoom, соответствующей требованиям HIPAA. Виртуальные тренировки включают в себя 3 части: сердечно-сосудистые упражнения, тренировки с отягощениями и упражнения на равновесие или растяжку. Во время занятий пациенты будут носить предоставленные мониторы сердечного ритма с целью тренировки средней интенсивности, определяемой как 40-60% резерва сердечного ритма. Основываясь на уровне воспринимаемой нагрузки участника (RPE), частоте сердечных сокращений и индивидуальной реакции во время каждого занятия, тренеры будут следовать алгоритму, разработанному PI и сотрудниками, для повышения или регресса уровня интенсивности. Участник будет посещать занятия по созданию и поддержанию изменений в поведении.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, рандомизированные для получения обычного лечения (UC), будут получать лечение в соответствии с их лечащей командой. Участникам UC рекомендуется заниматься физическими упражнениями, но им не будут предоставлены компоненты вмешательства. Участникам группы UC на базовом уровне будут выданы обычные раздаточные материалы Американского колледжа спортивной медицины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель
Измеряется минутами на беговой дорожке
исходный уровень, 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
батарея физической производительности
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 16 недель
общий балл по короткой батарее физической работоспособности
исходный уровень, 8 и 16 недель
Среднее качество жизни, измеренное Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами-29
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 16 недель
Опросник по шкале Лайкерта с оценкой ответов от 1 до 5. Баллы чередуются от 1 до 5, что является самым низким значением.
исходный уровень, 8 и 16 недель
мышечная масса
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
измеряется в мг/кг2 на HU на КТ
исходный уровень и 16 недель
плотность мышц
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
измеряется в мг/кг2 на HU на КТ
исходный уровень и 16 недель
жировая масса
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
измеряется в мг/кг2 на HU на КТ
исходный уровень и 16 недель
Изменение минут физической активности
Временное ограничение: исходный уровень после 16-недельного вмешательства
измеряется по данным акселерометра
исходный уровень после 16-недельного вмешательства
Изменение шагов в день
Временное ограничение: исходный уровень после 16-недельного вмешательства
измеряется по данным акселерометра
исходный уровень после 16-недельного вмешательства
Средняя оценка усталости, измеренная с помощью базовой инвентаризации усталости (BFI)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
Опросник по шкале Лайкерта с оценкой ответов от 0 до 10, где 10 — худший ответ.
исходный уровень и 16 недель
Изменить намерение и привычки, измеряемые шкалами поведенческой теории
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
Опросник по шкале Лайкерта, измеряемый по 5-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответов от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Суммарные баллы суммируются в диапазоне от 40 до 200, причем более высокий балл указывает на более сильную мотивацию, которая может предсказать поведение при выполнении упражнений.
исходный уровень и 16 недель
Понимание исследования
Временное ограничение: дата, открытая для начисления до закрытия для начисления, до 5 лет
доля от общего числа пациентов, к которым подошли, обследовали и в конечном итоге завершили базовые оценки
дата, открытая для начисления до закрытия для начисления, до 5 лет
Приверженность определенному вмешательству
Временное ограничение: исходный уровень после 16-недельного вмешательства
доля запланированных занятий, на которых присутствовали участники, рандомизированные в группу интервенционных упражнений
исходный уровень после 16-недельного вмешательства
изменение сообщаемых пациентом функциональных ограничений, измеряемое по шкале функциональных ограничений
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
средний балл по шкале из 5 вопросов, где ответы участников оцениваются либо в 0, либо в 1, с «некоторыми трудностями» в 1 и «нет трудностей» в 0.
исходный уровень и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO-IUSCCC-0781

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнения вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться