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Exercício no câncer de mama metastático: EMBody

22 de abril de 2026 atualizado por: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
O objetivo deste estudo é estudar o exercício em uma nova população com MBC indolente (sem progressão na terapia atual nos 12 meses anteriores e não recebendo quimioterapia citotóxica). A equipe do estudo supõe que a entrega de exercícios aeróbicos e de resistência de intensidade progressiva, supervisionados e virtuais por 16 semanas nessa população melhorará significativamente 1) a aptidão cardiorrespiratória, o estado funcional e a sarcopenia (baixa massa muscular), todos os preditores estabelecidos de sobrevivência e 2 ) resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, de dois braços, de centro único, projetado para comparar o efeito do exercício versus o controle de cuidados habituais no parâmetro clínico da aptidão cardiorrespiratória, em pacientes com câncer de mama metastático com biologia da doença indolente durante um período de 16 semanas. Este estudo estará inscrevendo até 100 participantes. Os participantes serão randomizados 1:1 em blocos de 4 para a intervenção de exercícios ou cuidados habituais, estratificados por fragilidade sim/não definida pelo escore SPPB basal ≤ 8 ou > 8.

Objetivo Primário Comparar o efeito de uma intervenção de exercícios virtuais de 16 semanas, multimodalidade, na aptidão cardiorrespiratória medida por um teste de esteira de protocolo de rampa de Bruce modificado com os cuidados habituais, em pacientes com câncer de mama metastático indolente.

Objetivos Secundários

  1. Comparar o efeito do exercício versus cuidados habituais na função física objetiva medida pela bateria de desempenho físico curto (SBBP)
  2. Comparar o efeito do exercício versus cuidados habituais no funcionamento físico subjetivo medido pelo questionário PROMIS-29
  3. Comparar o efeito do exercício versus cuidados habituais na composição corporal, medida pela adiposidade visceral, massa muscular magra e densidade muscular em tomografias computadorizadas obtidas como tratamento padrão usando o software SliceOmatic
  4. Comparar o efeito do exercício versus cuidados habituais na atividade física objetiva medida pelo desgaste do acelerômetro
  5. Comparar o efeito do exercício versus cuidados habituais nos resultados relatados pelo paciente, incluindo fadiga (BFI) e qualidade de vida relacionada à saúde (PROMIS-29)
  6. Para determinar a fidelidade da intervenção de exercício, medida por mudanças nas medidas de construções de hábito e intenção administradas por questionário
  7. Descrever a aceitação e adesão do paciente à intervenção, medida pela proporção de pacientes abordados que consentem com o estudo e a proporção de sessões de treinamento designadas com a participação de pacientes randomizados para o braço de exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Niraj Shah
  • Número de telefone: (317) 278-3420
  • E-mail: shahnir@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Concluído
        • Yale Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Retirado
        • IU Health West
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Retirado
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tarah Ballinger, MD
        • Contato:
          • Niraj Shah
          • Número de telefone: (317) 278-3420
          • E-mail: shahnir@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Retirado
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jennifer Ligibel, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Diagnóstico de câncer de mama metastático

  3. Nenhuma progressão da doença nos 12 meses anteriores à triagem pelo investigador responsável pelo tratamento

    1. Se o participante mudou de tratamento nos últimos 12 meses por motivos que não sejam doença progressiva, eles permanecem elegíveis
    2. Participantes sem tratamento ou "sem evidência de doença", mas ainda com diagnóstico de câncer de mama metastático são elegíveis
  4. Status de desempenho ECOG de 0-2
  5. Os participantes devem ser capazes de marchar no mesmo lugar por 30 segundos. A assistência segurando-se em uma cadeira é permitida.
  6. O consentimento informado e a autorização para divulgação de informações de saúde devem ser obtidos de acordo com as diretrizes institucionais
  7. Atualmente não atende às diretrizes de atividade física (definido como menos de 150 minutos de exercício moderado a vigoroso por semana medido pelo questionário RPAQ administrado durante a triagem)

Critério de exclusão:

  1. Receber quimioterapia citotóxica em qualquer momento nos 12 meses anteriores.

    1. Os participantes que recebem terapia endócrina são elegíveis.
    2. Os participantes que recebem terapia direcionada ou terapia de anticorpos são elegíveis (exemplos incluindo trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govetecan, imunoterapia, inibidores de CDK4/6, olaparib, alpelisib, etc.)

  2. Qualquer condição que impeça a participação em exercícios supervisionados. Uma carta de um médico apoiando a participação pode substituir esses critérios de elegibilidade.

    • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA
    • angina descontrolada
    • Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
    • Cirurgia ortopédica nos últimos 3 meses ou planos para cirurgia ortopédica durante o período do estudo
    • Condições pulmonares crônicas não controladas, como asma não controlada (sintomas > 2 dias/semana) ou dispneia que requer oxigênio
    • Doença vascular periférica sintomática
    • Ou qualquer outra comorbidade que interfira na capacidade de completar e cumprir o protocolo na opinião do investigador, incluindo doença psicológica.
  3. Metástases cerebrais ativas e não tratadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício Intervenção
Os participantes elegíveis e consentidos randomizados para o braço de exercício (EX) trabalharão com um treinador de exercícios 3 vezes por semana durante 16 semanas. As sessões de treinamento são de 60 min. Os horários são determinados pelo participante e pelo treinador com supervisão da equipe de estudo, idealmente ocorrendo em horários semelhantes todos os dias, de acordo com a teoria do IBC. Cada sessão de treinamento será ministrada virtualmente em uma plataforma IU Health Zoom compatível com HIPAA. As sessões de exercícios virtuais incluem 3 partes: exercícios cardiovasculares, treinamento de resistência e exercícios de equilíbrio ou alongamento. Durante as sessões, os pacientes usarão monitores de frequência cardíaca fornecidos com uma meta de treinamento de intensidade moderada, definida como 40-60% da reserva de frequência cardíaca. Com base na taxa de esforço percebido (RPE) do participante, frequência cardíaca e resposta individual durante cada sessão, os treinadores seguirão um algoritmo projetado pelo PI e colaboradores para progredir ou regredir o nível de intensidade. O participante assistirá a uma aula sobre como criar e manter mudanças de comportamento.
Comportamental: Exercício Intervenção
Os participantes elegíveis e consentidos randomizados para o braço de exercício (EX) trabalharão com um treinador de exercícios 3 vezes por semana durante 16 semanas. As sessões de treinamento são de 60 min. Os horários são determinados pelo participante e pelo treinador com supervisão da equipe de estudo, idealmente ocorrendo em horários semelhantes todos os dias, de acordo com a teoria do IBC. Cada sessão de treinamento será ministrada virtualmente em uma plataforma IU Health Zoom compatível com HIPAA. As sessões de exercícios virtuais incluem 3 partes: exercícios cardiovasculares, treinamento de resistência e exercícios de equilíbrio ou alongamento. Durante as sessões, os pacientes usarão monitores de frequência cardíaca fornecidos com uma meta de treinamento de intensidade moderada, definida como 40-60% da reserva de frequência cardíaca. Com base na taxa de esforço percebido (RPE) do participante, frequência cardíaca e resposta individual durante cada sessão, os treinadores seguirão um algoritmo projetado pelo PI e colaboradores para progredir ou regredir o nível de intensidade. O participante assistirá a uma aula sobre como criar e manter mudanças de comportamento.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para cuidados habituais (UC) receberão cuidados por sua equipe de tratamento. Os participantes da UC são incentivados a se exercitar, mas não receberão componentes da intervenção. Os participantes no braço UC receberão folhetos de cuidados habituais na linha de base do American College of Sports Medicine.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: linha de base, 16 semanas
Medido por minutos na esteira
linha de base, 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bateria de desempenho físico
Prazo: linha de base, 8 e 16 semanas
pontuação total na bateria curta de desempenho físico
linha de base, 8 e 16 semanas
Qualidade de vida média, medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29
Prazo: linha de base, 8 e 16 semanas
Questionário em escala Likert, com escores de resposta variando de 1 a 5. Os escores variam de 1 ou 5 sendo o valor mais baixo.
linha de base, 8 e 16 semanas
densidade muscular
Prazo: linha de base e 16 semanas
medido por mg/kg2 em HU em tomografias computadorizadas
linha de base e 16 semanas
massa adiposa
Prazo: linha de base e 16 semanas
medido por mg/kg2 em HU em tomografias computadorizadas
linha de base e 16 semanas
Alteração nos minutos de atividade física
Prazo: linha de base para pós-intervenção de 16 semanas
medido por dados do acelerômetro
linha de base para pós-intervenção de 16 semanas
Mudança em passos por dia
Prazo: linha de base para pós-intervenção de 16 semanas
medido por dados do acelerômetro
linha de base para pós-intervenção de 16 semanas
Intenção de mudança e hábitos, conforme medido pelas Escalas de Teoria Comportamental
Prazo: linha de base e 16 semanas
Questionário em escala Likert, medido com uma escala Likert de 5 pontos com opções de resposta que variam de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". As pontuações totais são somadas na faixa de 40 a 200, com uma pontuação mais alta indicando uma motivação mais forte que pode prever o comportamento do exercício.
linha de base e 16 semanas
Adesão à intervenção definida
Prazo: linha de base para pós-intervenção de 16 semanas
a proporção de sessões agendadas com participantes randomizados para o braço de intervenção de exercícios
linha de base para pós-intervenção de 16 semanas
mudança nas limitações funcionais relatadas pelo paciente, conforme medido por uma escala de limitações funcionais
Prazo: linha de base e 16 semanas
pontuação média da escala de 5 perguntas, onde as respostas dos participantes são pontuadas 0 ou 1, com "alguma dificuldade" 1 e "nenhuma dificuldade" 0.
linha de base e 16 semanas
massa muscular
Prazo: linha de base e 16 semanas
medido por mg/kg2 em hu nas varreduras PET/CT
linha de base e 16 semanas
Captação do estudo
Prazo: data aberta para acumular até fechar o acúmulo, até 2 anos
A proporção do total de pacientes abordados, rastreados e finalmente concluindo as avaliações da linha de base
data aberta para acumular até fechar o acúmulo, até 2 anos
Pontuação média de fadiga medida pela escala de Tampa para cinesiofobia (TSK)
Prazo: baseline e 16 semanas
Lista de verificação de escala Likert de 17 itens
baseline e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO-IUSCCC-0781

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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