Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening ved metastatisk brystkreft: EMBody

22. april 2026 oppdatert av: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
Hensikten med denne studien er å studere trening i en ny populasjon med indolent MBC (ingen progresjon på nåværende behandling i løpet av de siste 12 månedene og ikke mottatt cytotoksisk kjemoterapi). Studieteamet antar at å levere virtuell, overvåket, progressiv intensitetstrening for aerobic og motstandstrening i 16 uker i denne populasjonen vil betydelig forbedre 1) kardiorespiratorisk kondisjon, funksjonell status og sarkopeni (lav muskelmasse), alle etablerte prediktorer for overlevelse, og 2 ) pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, to-arm, enkeltsenterstudie designet for å sammenligne effekten av trening versus vanlig omsorgskontroll på den kliniske parameteren kardiorespiratorisk kondisjon, hos pasienter med metastatisk brystkreft med indolent sykdomsbiologi over en 16-ukers periode. Denne studien vil registrere opptil 100 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 i blokker på 4 til treningsintervensjonen eller vanlig omsorg, stratifisert etter skrøpelighet ja/nei definert av baseline SPPB-score ≤ 8 eller > 8.

Primært mål Å sammenligne effekten av en 16-ukers multimodalitet, praktisk talt levert treningsintervensjon på kardiorespiratorisk kondisjon målt med en modifisert Bruce-rampeprotokoll-tredemølletest med vanlig behandling, hos pasienter med indolent metastatisk brystkreft.

Sekundære mål

  1. For å sammenligne effekten av trening versus vanlig omsorg på objektiv fysisk funksjon målt ved det korte fysiske ytelsesbatteriet (SBBP)
  2. For å sammenligne effekten av trening versus vanlig omsorg på subjektiv fysisk funksjon målt med PROMIS-29 spørreskjema
  3. For å sammenligne effekten av trening versus vanlig omsorg på kroppssammensetning, målt ved visceral adipositas, mager muskelmasse og muskeltetthet på CT-skanninger oppnådd som standard pleie ved bruk av SliceOmatic-programvare
  4. For å sammenligne effekten av trening versus vanlig omsorg på objektiv fysisk aktivitet målt ved akselerometerslitasje
  5. For å sammenligne effekten av trening versus vanlig omsorg på pasientrapporterte utfall, inkludert fatigue (BFI) og helserelatert livskvalitet (PROMIS-29)
  6. For å bestemme trofastheten til treningsintervensjonen, målt ved endringer i mål på vanekonstruksjoner og intensjon administrert av spørreskjema
  7. For å beskrive pasientopptak og etterlevelse av intervensjonen, målt etter andel av henvendte pasienter som samtykker til studien, og andel av tildelte treningsøkter deltatt av pasienter randomisert til treningsarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Niraj Shah
  • Telefonnummer: (317) 278-3420
  • E-post: shahnir@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Fullført
        • Yale Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Tilbaketrukket
        • IU Health West
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Tilbaketrukket
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tarah Ballinger, MD
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Tilbaketrukket
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Ligibel, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose av metastatisk brystkreft

  3. Ingen sykdomsprogresjon i løpet av de 12 månedene før screening ifølge den behandlende etterforskeren

    1. Hvis deltakeren har endret behandling i løpet av de siste 12 månedene av andre grunner enn progressiv sykdom, forblir de kvalifisert
    2. Deltakere på ingen behandling eller "ingen bevis på sykdom", men fortsatt med en diagnose av metastatisk brystkreft er kvalifisert
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  5. Deltakerne må kunne marsjere på plass i 30 sekunder. Assistanse ved å holde seg i en stol er tillatt.
  6. Informert samtykke og autorisasjon for utlevering av helseopplysninger må innhentes i henhold til institusjonelle retningslinjer
  7. Foreløpig ikke oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet (definert som mindre enn 150 minutter med moderat til kraftig trening per uke målt ved RPAQ-spørreskjemaet administrert under screening)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottatt cytotoksisk kjemoterapi når som helst i løpet av de siste 12 månedene.

    1. Deltakere som får endokrin terapi er kvalifisert.
    2. Deltakere som mottar målrettet terapi eller antistoffterapi er kvalifisert (eksempler inkludert trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govetecan, immunterapi, CDK4/6-hemmere, olaparib, alpelisib, etc.)

  2. Enhver tilstand som hindrer overvåket treningsdeltakelse. Et brev fra en lege som støtter deltakelse kan erstatte disse kvalifikasjonskriteriene.

    • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
    • Ukontrollert angina
    • Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
    • Ortopedisk kirurgi siste 3 måneder eller planer om ortopedisk kirurgi i studieperioden
    • Kroniske ukontrollerte lungetilstander som ukontrollert astma (symptomer > 2 dager/uke) eller dyspné som krever oksygen
    • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
    • Eller enhver annen komorbiditet som ville forstyrre evnen til å fullføre og overholde protokollen etter etterforskerens mening, inkludert psykologisk sykdom.
  3. Aktive, ubehandlede hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tren intervensjon
Kvalifiserte og samtykkende deltakere randomisert til treningsarmen (EX) vil jobbe med en treningstrener 3 ganger ukentlig i 16 uker. Treningsøktene er 60 min. Tidsplaner bestemmes av deltaker og trener med tilsyn av studieteamet, ideelt sett til lignende tider hver dag i tråd med IBC-teorien. Hver treningsøkt vil bli levert praktisk talt over en HIPAA-kompatibel IU Health Zoom-plattform. De virtuelle treningsøktene inkluderer 3 deler: kardiovaskulær trening, styrketrening og balanse- eller tøyningsøvelse. Under økter vil pasienter bruke medfølgende pulsklokke med et treningsmål på moderat intensitet, definert som 40-60 % av pulsreserven. Basert på deltakerens frekvens av opplevd anstrengelse (RPE), hjertefrekvens og individuell respons under hver økt, vil trenere følge en algoritme designet av PI og samarbeidspartnere for å gå frem eller tilbake i intensitetsnivået. Deltakeren vil delta på en klasse om å skape og opprettholde atferdsendringer.
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Kvalifiserte og samtykkende deltakere randomisert til treningsarmen (EX) vil jobbe med en treningstrener 3 ganger ukentlig i 16 uker. Treningsøktene er 60 min. Tidsplaner bestemmes av deltaker og trener med tilsyn av studieteamet, ideelt sett til lignende tider hver dag i tråd med IBC-teorien. Hver treningsøkt vil bli levert praktisk talt over en HIPAA-kompatibel IU Health Zoom-plattform. De virtuelle treningsøktene inkluderer 3 deler: kardiovaskulær trening, styrketrening og balanse- eller tøyningsøvelse. Under økter vil pasienter bruke medfølgende pulsklokke med et treningsmål på moderat intensitet, definert som 40-60 % av pulsreserven. Basert på deltakerens frekvens av opplevd anstrengelse (RPE), hjertefrekvens og individuell respons under hver økt, vil trenere følge en algoritme designet av PI og samarbeidspartnere for å gå frem eller tilbake i intensitetsnivået. Deltakeren vil delta på en klasse om å skape og opprettholde atferdsendringer.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere randomisert til vanlig omsorg (UC) vil motta omsorg i henhold til sitt behandlingsteam. UC-deltakere oppfordres til å trene, men vil ikke bli gitt komponenter av intervensjonen. Deltakere i UC-armen vil få vanlige pleieutdelinger ved baseline fra American College of Sports Medicine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: baseline, 16 uker
Målt i minutter på tredemølle
baseline, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: baseline, 8 og 16 uker
total poengsum på kort fysisk ytelsesbatteri
baseline, 8 og 16 uker
Gjennomsnittlig livskvalitet, målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-29
Tidsramme: baseline, 8 og 16 uker
Likert-skalert spørreskjema, med svarskåre fra 1 til 5. Poeng veksler fra 1 eller 5 som den laveste verdien.
baseline, 8 og 16 uker
muskeltetthet
Tidsramme: baseline og 16 uker
målt ved mg/kg2 på HU på CT-skanninger
baseline og 16 uker
fettmasse
Tidsramme: baseline og 16 uker
målt ved mg/kg2 på HU på CT-skanninger
baseline og 16 uker
Endring i fysisk aktivitetsminutter
Tidsramme: baseline til post 16-ukers intervensjon
målt med akselerometerdata
baseline til post 16-ukers intervensjon
Endring i trinn per dag
Tidsramme: baseline til post 16-ukers intervensjon
målt med akselerometerdata
baseline til post 16-ukers intervensjon
Endre intensjoner og vaner, målt ved atferdsteoriskalaen
Tidsramme: baseline og 16 uker
Likert-skalert spørreskjema, målt med en 5-punkts Likert-skala med svaralternativer fra «helt uenig» til «helt enig». Totalpoengsummen summeres i området 40 til 200, med en høyere poengsum som indikerer sterkere motivasjon som kan forutsi treningsatferd.
baseline og 16 uker
Overholdelse av den definerte intervensjonen
Tidsramme: baseline til post 16-ukers intervensjon
andelen av planlagte økter som deltakere deltok på randomisert til treningsintervensjonsarmen
baseline til post 16-ukers intervensjon
endring i pasientrapporterte funksjonsbegrensninger, målt ved en skala for funksjonelle begrensninger
Tidsramme: baseline og 16 uker
gjennomsnittlig poengsum på 5 spørsmålsskala, der deltakernes svar enten får 0 eller 1, med "noe vanskeligheter" en 1 og "ingen vanskeligheter" som 0.
baseline og 16 uker
muskelmasse
Tidsramme: Baseline, og 16 uker
målt med mg/kg2 på HU på PET/CT -skanninger
Baseline, og 16 uker
Opptak av studien
Tidsramme: Dato åpen for periodisering til den er lukket for periodisering, opptil 2 år
Andelen av totale pasienter nærmet seg, screenet og til slutt fullførte baseline -vurderingene
Dato åpen for periodisering til den er lukket for periodisering, opptil 2 år
Gjennomsnittlig utmattelsesscore målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: utgangspunkt, og16-uker
17-punkts Likert-skala sjekkliste
utgangspunkt, og16-uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarah Ballinger, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO-IUSCCC-0781

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere