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转移性乳腺癌的运动：EMBody

2026年4月22日 更新者：Tarah J Ballinger, MD、Indiana University
本研究的目的是研究在患有惰性 MBC 的新人群中进行运动（在之前 12 个月内目前的治疗没有进展并且没有接受细胞毒性化疗）。 研究小组假设，在该人群中进行为期 16 周的虚拟、监督、渐进强度有氧和阻力训练将显着改善 1) 心肺健康、功能状态和肌肉减少症（低肌肉质量），所有已确定的生存预测因素，以及 2 ) 患者报告的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双臂、单中心研究，旨在比较运动与常规护理控制对心肺健康临床参数的影响，研究对象为患有惰性疾病生物学的转移性乳腺癌患者，为期 16 周。 这项研究将招募多达 100 名参与者。 参与者将以 1:1 的比例随机分配，每组 4 人，接受运动干预或常规护理，按基线 SPPB 评分≤ 8 或 > 8 定义的衰弱是/否进行分层。

主要目的 比较 16 周多模态、虚拟交付的运动干预对惰性转移性乳腺癌患者的心肺适能的影响，该干预通过改良的 Bruce ramp 协议跑步机测试与常规护理进行测量。

次要目标

  1. 比较运动与常规护理对通过短期体能电池 (SBBP) 测量的客观身体机能的影响
  2. 比较运动与常规护理对通过 PROMIS-29 问卷测量的主观身体机能的影响
  3. 比较运动与常规护理对身体成分的影响，通过使用 SliceOmatic 软件获得的作为标准护理的 CT 扫描的内脏肥胖、瘦肌肉质量和肌肉密度来衡量
  4. 比较运动与常规护理对通过加速度计磨损测量的客观身体活动的影响
  5. 比较运动与常规护理对患者报告结果的影响，包括疲劳 (BFI) 和与健康相关的生活质量 (PROMIS-29)
  6. 确定运动干预的保真度，通过调查问卷管理的习惯和意图结构的变化来衡量
  7. 描述患者对干预的接受度和依从性，衡量方法是接受研究的接近患者的比例，以及随机分配到运动组的患者参加的指定培训课程的比例。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Niraj Shah
  • 电话号码：(317) 278-3420
  • 邮箱：shahnir@iu.edu

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 完全的
        • Yale Cancer Center
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • 撤销
        • IU Health West
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • 撤销
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Tarah Ballinger, MD
        • 接触：
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 撤销
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Jennifer Ligibel, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 转移性乳腺癌的诊断

  3. 根据治疗研究者，筛选前 12 个月内没有疾病进展

    1. 如果参与者在过去 12 个月内因疾病进展以外的原因改变了治疗，他们仍然有资格
    2. 未接受治疗或“无疾病证据”但仍被诊断为转移性乳腺癌的参与者符合条件
  4. ECOG 性能状态 0-2
  5. 参与者必须能够原地行走 30 秒。 允许扶着椅子协助。
  6. 必须根据机构指南获得知情同意和发布健康信息的授权
  7. 目前不符合身体活动指南（定义为每周进行少于 150 分钟的中度至剧烈运动，根据筛选期间进行的 RPAQ 问卷测量）

排除标准：

  1. 在过去 12 个月内的任何时候接受过细胞毒性化疗。

    1. 接受内分泌治疗的参与者符合条件。
    2. 接受靶向治疗或抗体治疗的参与者符合条件（例如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、TDM-1、曲妥珠单抗 deruxtecan、sacituzumab govetecan、免疫疗法、CDK4/6 抑制剂、olaparib、alpelisib 等）

  2. 任何妨碍在监督下参与锻炼的情况。 支持参与的医生的来信可以取代此资格标准。

    • NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭
    • 不受控制的心绞痛
    • 过去 12 个月内发生过心肌梗塞
    • 过去 3 个月的骨科手术或研究期间的骨科手术计划
    • 慢性不受控制的肺部疾病，例如不受控制的哮喘（症状 > 2 天/周）或需要氧气的呼吸困难
    • 有症状的外周血管疾病
    • 或研究者认为会干扰完成和遵守方案的能力的任何其他合并症，包括心理疾病。
  3. 活跃的、未经治疗的脑转移瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：运动干预
随机分配到运动臂 (EX) 的合格且同意的参与者将每周与运动教练一起工作 3 次，持续 16 周。 培训课程为 60 分钟。 时间表由参与者和培训师在研究团队的监督下确定，最好根据 IBC 理论每天在相似的时间进行。 每个培训课程都将通过符合 HIPAA 标准的 IU Health Zoom 平台进行虚拟授课。 虚拟锻炼课程包括 3 个部分：心血管锻炼、阻力训练以及平衡或伸展锻炼。 在会议期间，患者将佩戴提供的心率监测器，训练目标为中等强度，定义为心率储备的 40-60%。 根据参与者在每次会议期间的感知运动率 (RPE)、心率和个人反应，培训师将遵循 PI 和合作者设计的算法来提高或降低强度水平。 参与者将参加有关创建和维持行为改变的课程。
行为的：运动干预
随机分配到运动臂 (EX) 的合格且同意的参与者将每周与运动教练一起工作 3 次，持续 16 周。 培训课程为 60 分钟。 时间表由参与者和培训师在研究团队的监督下确定，最好根据 IBC 理论每天在相似的时间进行。 每个培训课程都将通过符合 HIPAA 标准的 IU Health Zoom 平台进行虚拟授课。 虚拟锻炼课程包括 3 个部分：心血管锻炼、阻力训练以及平衡或伸展锻炼。 在会议期间，患者将佩戴提供的心率监测器，训练目标为中等强度，定义为心率储备的 40-60%。 根据参与者在每次会议期间的感知运动率 (RPE)、心率和个人反应，培训师将遵循 PI 和合作者设计的算法来提高或降低强度水平。 参与者将参加有关创建和维持行为改变的课程。
无干预：日常护理
随机分配到常规护理 (UC) 的参与者将根据其治疗团队接受护理。 鼓励 UC 参与者锻炼，但不会提供干预的组成部分。 UC 组的参与者将在基线时从美国运动医学学院获得常规护理讲义。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肺适能的变化
大体时间：基线，16 周
以在跑步机上的分钟数来衡量
基线，16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
物理性能电池
大体时间：基线、8 周和 16 周
短期体能电池总分
基线、8 周和 16 周
平均生活质量，由患者报告的结果测量信息系统测量 - 29
大体时间：基线、8 周和 16 周
李克特量表问卷，回答分数从 1 到 5 不等。分数从 1 或 5 交替为最低值。
基线、8 周和 16 周
肌肉密度
大体时间：基线和 16 周
在 CT 扫描的 HU 上以 mg/kg2 测量
基线和 16 周
脂肪量
大体时间：基线和 16 周
在 CT 扫描的 HU 上以 mg/kg2 测量
基线和 16 周
体力活动分钟数的变化
大体时间：16 周干预后的基线
通过加速度计数据测量
16 周干预后的基线
每天改变步数
大体时间：16 周干预后的基线
通过加速度计数据测量
16 周干预后的基线
通过行为理论量表衡量改变意图和习惯
大体时间：基线和 16 周
Likert 量表问卷，采用 5 点 Likert 量表进行测量，回答选项从“非常不同意”到“非常同意”。 总分相加在 40 到 200 之间，分数越高表明可以预测运动行为的动机越强。
基线和 16 周
遵守定义的干预措施
大体时间：16 周干预后的基线
随机分配到运动干预组的参与者参加的预定课程的比例
16 周干预后的基线
通过功能限制量表衡量的患者报告的功能限制的变化
大体时间：基线和 16 周
5 个问题量表的平均分数，其中参与者的回答得分为 0 或 1，“有些困难”为 1，“没有困难”为 0。
基线和 16 周
肌肉质量
大体时间：基线和16周
通过Mg/kg2在HU上测量的PET/CT扫描
基线和16周
研究的吸收
大体时间：日期开放至应计算机，直到收入最多2年
接近，筛选并最终完成基线评估的患者总比例
日期开放至应计算机，直到收入最多2年
根据坦帕运动恐惧症量表（TSK）测量的平均疲劳分数
大体时间：基线，以及16周
17项李克特量表检查清单
基线，以及16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

调查人员

  • 首席研究员：Tarah Ballinger, MD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月26日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月18日

首次发布 (实际的)

2022年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTO-IUSCCC-0781

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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