持続性心房細動における肺静脈隔離を伴わないリニアアブレーションの臨床的価値 (CLEAR AF II)
2022年7月20日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
持続性心房における肺静脈隔離を伴わないリニアアブレーションの臨床的価値
以前の理論的基礎と臨床実践の経験に基づいて、研究者はさらに、持続性心房細動に対する肺静脈隔離のない純粋な線形アブレーション戦略と従来の PVI アブレーションを比較する多施設ランダム化前向き試験を提案します。人口は207人。
参加者は、線形アブレーション グループと PVI アブレーション グループに 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。
追跡期間は12ヶ月です。
一次転帰は心房細動からの解放であり、二次転帰はアブレーションに関連する合併症です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
現在のガイドラインでは、心房細動のカテーテルアブレーションの基礎として肺静脈隔離が推奨されていますが、持続性心房細動に対する持続的な肺静脈隔離の成功率はわずか 43% であることがメタアナリシスによって示唆されています。 したがって、肺静脈分離に加えて、心房細動の治療における基質修飾に関するさらなる研究が特に重要です。
以前の理論的基礎と臨床実践の経験に基づいて、研究者はさらに、持続性心房細動に対する肺静脈隔離のない純粋な線形アブレーション戦略と従来の PVI アブレーションを比較する多施設ランダム化前向き試験を提案します。 リニアアブレーションは、Ω型リニアアブレーションに基づいて行われます。 左心房の前壁をさらに段階的に切除すると、LA ルーフと MVA 峡部の閉塞が増加します。 CS でのアブレーションまたはマーシャル静脈のエタノール アブレーション。 また、必要に応じて、屋根または LAA-LPV 間のリジッドに心外膜アブレーションを適用することもできます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持続性心房細動を患っており、カテーテルアブレーション療法を紹介された患者。
- -登録に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 募集時の洞調律;
- 年齢が 18 歳未満または 75 歳以上である。
- 経胸壁心エコー検査では、左心房の前後径が 55 mm を超えていることが示唆されています。
- 心房細動の以前の高周波アブレーションまたは外科的アブレーションの病歴。
- 超音波またはCTで記録された左心房血栓;
- 重度の肺疾患と組み合わせる;
- 心臓手術の既往;
- 甲状腺機能亢進症、心房中隔欠損症、僧帽弁狭窄症、またはさらなる治療を必要とする重度の冠状動脈性心臓病の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リニアアブレーショングループ
リニアアブレーションは、Ω型リニアアブレーションに基づいて行われます。
左心房の前壁をさらに段階的に切除すると、LA ルーフと MVA 峡部の閉塞が増加します。
CS でのアブレーションまたはマーシャル静脈のエタノール アブレーション。
また、必要に応じて、屋根または LAA-LPV 間のリジッドに心外膜アブレーションを適用することもできます。
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肺静脈分離を伴わない個別化された段階的リニアアブレーション
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他の：PVI グループ
肺静脈隔離 アブレーションのみ
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肺静脈隔離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年で心房細動から解放
時間枠：アブレーション後12ヶ月
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再発性心房細動は、記録された心房細動 (12 誘導心電図による) エピソードとして定義され、3 か月のブランク期間の後に 30 秒以上持続します。
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アブレーション後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アブレーションに関連する合併症
時間枠：アブレーション後12ヶ月
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アブレーション処置後のタンポナーデ、心膜炎および穿孔
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アブレーション後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。