A tüdővéna izolálása nélküli lineáris abláció klinikai értéke tartós pitvarfibrilláció esetén (CLEAR AF II)
A lineáris abláció klinikai értéke pulmonalis véna izolálása nélkül tartós pitvarban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi irányelvek szerint a pulmonalis véna izolálása javasolt a pitvarfibrilláció katéteres ablációjának sarokköve. A metaanalízis azonban azt sugallja, hogy a perzisztens pitvarfibrilláció esetén a folyamatos tüdővéna-izoláció sikeressége csak 43%. Ezért a tüdővéna izolálása mellett különösen fontos a pitvarfibrilláció kezelésében a szubsztrát módosításának további kutatása.
Korábbi elméleti megalapozásunk és klinikai gyakorlati tapasztalataink alapján a kutatók további többközpontú, randomizált prospektív vizsgálatot javasolnak a tüdővéna izolálása nélküli, tiszta lineáris ablációs stratégiának a hagyományos PVI ablációval való összehasonlítására perzisztens AF esetén. A lineáris abláció Ω típusú lineáris abláció alapján történik. A bal pitvar elülső falának további lépcsőzetes ablációja növeli az LA tető és az MVA isthmus elzáródását. Abláció CS-ben vagy Marshall véna etanolos ablációja. Szükség esetén epicardialis abláció is alkalmazható a tetőn vagy merev az LAA-LPV-k között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tartós pitvarfibrillációban szenvedő és katéteres ablációs terápiára utalt betegek.
- betegek, akik beleegyeztek a felvételbe, aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozattal
Kizárási kritériumok:
- Szinuszritmus a toborzás idején;
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb;
- A transzthoracalis echokardiográfia arra utal, hogy a bal pitvar anteroposterior átmérője nagyobb, mint 55 mm;
- Korábbi pitvarfibrilláció rádiófrekvenciás ablációja vagy műtéti abláció története Anamnézisben;
- Ultrahanggal vagy CT-vel rögzített bal pitvari trombus;
- Kombinálva súlyos tüdőbetegséggel;
- Korábbi szívsebészet;
- Pajzsmirigy-túlműködésben, pitvari septum defektusban, mitralis szűkületben vagy súlyos szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik további kezelést igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lineáris ablációs csoport
A lineáris abláció Ω típusú lineáris abláció alapján történik.
A bal pitvar elülső falának további lépcsőzetes ablációja növeli az LA tető és az MVA isthmus elzáródását.
Abláció CS-ben vagy Marshall véna etanolos ablációja.
Szükség esetén epicardialis abláció is alkalmazható a tetőn vagy merev az LAA-LPV-k között.
|
egyénre szabott lépcsőzetes lineáris abláció tüdővéna izolálása nélkül
|
|
Egyéb: PVI csoport
pulmonalis véna izolációs abláció önmagában
|
tüdővéna izolálása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációtól való megszabadulás 1 éves korig
Időkeret: 12 hónappal az abláció után
|
Az ismétlődő AF a dokumentált AF (12 elvezetéses EKG-n keresztüli) epizódként definiálva, amely 3 hónapos kioltási időszak után több mint 30 másodpercig tart.
|
12 hónappal az abláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ablációval kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 12 hónappal az abláció után
|
Tamponád, szívburokgyulladás és perforáció az ablációs eljárást követően
|
12 hónappal az abláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-1627
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .