Lineaarisen ablaation kliininen arvo ilman keuhkolaskimon eristystä jatkuvassa eteisvärinässä (CLEAR AF II)
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Lineaarisen ablaation kliininen arvo ilman keuhkolaskimon eristämistä jatkuvassa eteisessä
Aiemman teoreettisen perustan ja kliinisen käytännön kokemuksen perusteella tutkijat ehdottavat lisäksi monikeskusista satunnaistettua prospektiivista tutkimusta vertaamaan puhdasta lineaarista ablaatiostrategiaa ilman keuhkolaskimon eristystä perinteiseen PVI-ablaatioon jatkuvan AF:n tapauksessa. Väkiluku on 207.
Osallistujat satunnaistetaan lineaariseen ablaatioryhmään ja PVI-ablaatioryhmään suhteessa 2:1.
seurantajakso on 12 kuukautta.
Ensisijainen tulos on vapautuminen eteisvärinästä, toissijainen tulos on ablaatioon liittyviä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisten ohjeiden mukaan keuhkolaskimon eristämistä suositellaan eteisvärinän katetriablaation kulmakiveksi. Meta-analyysi kuitenkin viittaa siihen, että jatkuvan keuhkolaskimon eristyksen onnistumisprosentti jatkuvassa eteisvärinässä on vain 43 %. Siksi keuhkolaskimoiden eristämisen lisäksi substraatin modifioinnin lisätutkimus eteisvärinän hoidossa on erityisen tärkeää.
Aiemman teoreettisen perustan ja kliinisen käytännön kokemuksemme perusteella tutkijat ehdottavat lisäksi monikeskusista satunnaistettua prospektiivista tutkimusta vertaamaan puhdasta lineaarista ablaatiostrategiaa ilman keuhkolaskimon eristystä perinteiseen PVI-ablaatioon jatkuvassa AF:ssä. Lineaarinen ablaatio suoritetaan Ω-tyyppisen lineaarisen ablaation perusteella. Vasemman eteisen etuseinän asteittainen ablaatio lisää LA-katon ja MVA:n kannaksen tukkeutumista. Ablaatio CS:ssä tai Marshallin suonen etanoliablaatio. Tarvittaessa voidaan tehdä myös epikardiaalinen ablaatio katolla tai jäykkä LAA-LPV:iden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
207
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät jatkuvasta eteisvärinästä ja joutuivat katetriablaatiohoitoon.
- potilaat, jotka suostuvat ilmoittautumaan, ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinusrytmi rekrytointihetkellä;
- Ikä alle 18 vuotta tai vanhempi kuin 75 vuotta;
- Transthorakaalinen kaikututkimus viittaa siihen, että vasemman eteisen anteroposteriorinen halkaisija on yli 55 mm;
- Aiempi eteisvärinän radiotaajuusablaatio tai kirurginen ablaatio Historia;
- Vasemman eteisen trombi tallennettu ultraäänellä tai CT:llä;
- yhdistettynä vakavaan keuhkosairauteen;
- Aikaisempi sydänleikkaushistoria;
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta, eteisväliseinän vajaatoiminta, mitraalisen ahtauma tai vakava sepelvaltimotauti, joka vaatii lisähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lineaarinen ablaatioryhmä
Lineaarinen ablaatio suoritetaan Ω-tyyppisen lineaarisen ablaation perusteella.
Vasemman eteisen etuseinän asteittainen ablaatio lisää LA-katon ja MVA:n kannaksen tukkeutumista.
Ablaatio CS:ssä tai Marshallin suonen etanoliablaatio.
Tarvittaessa voidaan tehdä myös epikardiaalinen ablaatio katolla tai jäykkä LAA-LPV:iden välillä.
|
yksilöllinen vaiheittainen lineaarinen ablaatio ilman keuhkolaskimon eristystä
|
|
Muut: PVI ryhmä
keuhkolaskimon eristys ablaatio yksin
|
keuhkolaskimon eristäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisvärinästä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Toistuva AF määritellään dokumentoiduksi AF-jaksoksi (12-kytkentäisen EKG:n kautta), joka kestää yli 30 sekuntia 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen.
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ablaatioon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Tamponaatti, perikardiitti ja perforaatio ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1627
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .