지속성 심방세동에서 폐정맥 분리가 없는 선형 절제술의 임상적 가치 (CLEAR AF II)
2022년 7월 20일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
지속성 심방에서 폐정맥 분리가 없는 선형 절제술의 임상적 가치
이전의 이론적 토대와 임상 실습 경험을 바탕으로 연구자들은 폐정맥 격리가 없는 순수한 선형 절제 전략을 지속성 AF에 대한 전통적인 PVI 절제와 비교하기 위해 다기관 무작위 전향적 시험을 추가로 제안합니다. 인구수는 207명입니다.
참가자는 2:1 비율로 선형 절제 그룹과 PVI 절제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
후속 조치 기간은 12개월입니다.
1차 결과는 심방세동이 없는 것이고, 2차 결과는 절제와 관련된 합병증입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 가이드라인에서는 심방세동 카테터 절제술의 초석으로 폐정맥 격리를 권고하고 있으나, 메타분석에 따르면 지속성 심방세동에서 지속적인 폐정맥 격리 성공률은 43%에 불과하다. 따라서 폐정맥 분리와 더불어 심방세동 치료에서 기질 변형에 대한 추가 연구가 특히 중요하다.
이전의 이론적 토대와 임상 실습 경험을 바탕으로 연구자들은 폐정맥 격리가 없는 순수한 선형 절제 전략을 지속성 AF에 대한 전통적인 PVI 절제와 비교하기 위해 다기관 무작위 전향적 시험을 추가로 제안합니다. 선형 어블레이션은 Ω형 선형 어블레이션을 기반으로 수행됩니다. 좌심방 전벽의 추가 단계적 절제는 LA 지붕과 MVA 협부의 막힘을 증가시킵니다. CS에서의 절제 또는 Marshall 정맥의 에탄올 절제. 또한, 필요에 따라 LAA-LPV 사이의 강성 또는 지붕의 심외막 절제술을 적용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속적인 심방 세동을 앓고 있으며 카테터 절제 요법을 의뢰한 환자.
- 등록에 동의하는 환자, 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 모집 당시 동리듬;
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 경흉부 심초음파는 좌심방의 전후 직경이 55mm보다 크다고 제안합니다.
- 심방세동의 이전 고주파 절제 또는 외과적 절제 병력;
- 초음파 또는 CT로 기록된 좌심방 혈전;
- 중증 폐질환과 동반;
- 심장 수술의 과거력;
- 갑상선 기능 항진증, 심방 중격 결손, 승모판 협착증 또는 추가 치료가 필요한 심각한 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 선형 절제 그룹
선형 어블레이션은 Ω형 선형 어블레이션을 기반으로 수행됩니다.
좌심방 전벽의 추가 단계적 절제는 LA 지붕과 MVA 협부의 막힘을 증가시킵니다.
CS에서의 절제 또는 Marshall 정맥의 에탄올 절제.
또한, 필요에 따라 LAA-LPV 사이의 강성 또는 지붕의 심외막 절제술을 적용할 수 있습니다.
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폐정맥 분리가 없는 개별화된 단계적 선형 절제
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다른: VIP 그룹
폐정맥 격리 절제 단독
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폐정맥 분리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년에 심방세동에서 자유로워짐
기간: 절제 후 12개월
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재발성 AF는 3개월 공백 기간 후 >30초 지속되는 문서화된 AF(12유도 ECG를 통해) 에피소드로 정의됩니다.
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절제 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제와 관련된 합병증
기간: 절제 후 12개월
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절제술 후 압전, 심낭염 및 천공
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절제 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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