Wartość kliniczna ablacji liniowej bez izolacji żył płucnych w utrwalonym migotaniu przedsionków (CLEAR AF II)
Wartość kliniczna ablacji liniowej bez izolacji żył płucnych w przetrwałym przedsionku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Izolacja żył płucnych jest zalecana jako podstawa ablacji cewnika migotania przedsionków według aktualnych wytycznych, jednak metaanaliza sugeruje, że wskaźnik powodzenia ciągłej izolacji żył płucnych w przetrwałym migotaniu przedsionków wynosi tylko 43%. Dlatego poza izolacją żył płucnych szczególnie ważne są dalsze badania nad modyfikacją substratu w leczeniu migotania przedsionków.
Opierając się na naszych wcześniejszych podstawach teoretycznych i doświadczeniu klinicznym, badacze proponują ponadto wieloośrodkowe randomizowane badanie prospektywne w celu porównania strategii czystej liniowej ablacji bez izolacji żył płucnych z tradycyjną ablacją PVI w przypadku przetrwałego AF. Ablacja liniowa jest wykonywana na zasadzie ablacji liniowej typu Ω. Dalsza stopniowa ablacja przedniej ściany lewego przedsionka zwiększa blokadę stropu LA i cieśni MVA. Ablacja w CS lub ablacja etanolem żyły Marshalla. W razie potrzeby można również zastosować ablację nasierdziową na dachu lub sztywnie między LAA-LPV.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów cierpiących na przetrwałe migotanie przedsionków i skierowanych na terapię ablacji przezcewnikowej.
- pacjentów wyrażających zgodę na włączenie, z podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Rytm zatokowy w momencie rekrutacji;
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat;
- Echokardiografia przezklatkowa sugeruje, że przednio-tylna średnica lewego przedsionka jest większa niż 55 mm;
- Historia wcześniejszej ablacji częstotliwością radiową migotania przedsionków lub ablacji chirurgicznej Historia;
- Skrzeplina w lewym przedsionku zarejestrowana za pomocą USG lub CT;
- W połączeniu z ciężką chorobą płuc;
- Wcześniejsza historia kardiochirurgii;
- Pacjenci z nadczynnością tarczycy, ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej, zwężeniem zastawki dwudzielnej lub ciężką chorobą niedokrwienną serca wymagającymi dalszego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: liniowa grupa ablacyjna
Ablacja liniowa jest wykonywana na zasadzie ablacji liniowej typu Ω.
Dalsza stopniowa ablacja przedniej ściany lewego przedsionka zwiększa blokadę stropu LA i cieśni MVA.
Ablacja w CS lub ablacja etanolem żyły Marshalla.
W razie potrzeby można również zastosować ablację nasierdziową na dachu lub sztywnie między LAA-LPV.
|
zindywidualizowana krokowa liniowa ablacja bez izolacji żył płucnych
|
|
Inny: Grupa PVI
sama ablacja izolacji żył płucnych
|
izolacja żył płucnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od migotania przedsionków po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
Nawracające AF definiuje się jako udokumentowany epizod AF (na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG) trwający >30 sekund po 3-miesięcznym okresie ignorowania.
|
12 miesięcy po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania związane z ablacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
Tamponada, zapalenie osierdzia i perforacja po zabiegu ablacji
|
12 miesięcy po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1627
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .