Клиническая ценность линейной абляции без изоляции легочной вены при персистирующей фибрилляции предсердий (CLEAR AF II)
Клиническая ценность линейной абляции без изоляции легочной вены при персистирующей предсердной аритмии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Изоляция легочных вен рекомендуется в качестве краеугольного камня катетерной аблации фибрилляции предсердий в соответствии с текущими рекомендациями. Однако метаанализ показывает, что показатель успеха непрерывной изоляции легочных вен при персистирующей фибрилляции предсердий составляет только 43%. Поэтому, в дополнение к изоляции легочных вен, особенно важны дальнейшие исследования модификации субстрата при лечении фибрилляции предсердий.
Основываясь на наших предыдущих теоретических основах и опыте клинической практики, исследователи также предлагают многоцентровое рандомизированное проспективное исследование для сравнения стратегии чистой линейной аблации без изоляции легочных вен с традиционной аблацией PVI для персистирующей ФП. Линейная абляция выполняется на основе линейной абляции Ω-типа. Дальнейшая ступенчатая абляция передней стенки левого предсердия увеличивает блокаду крыши ЛП и перешейка МВА. Абляция в КС или этаноловая абляция вены Маршалла. Кроме того, при необходимости может быть применена эпикардиальная абляция на крыше или ригидная абляция между LAA-LPV.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие персистирующей мерцательной аритмией и направленные на катетерную абляционную терапию.
- пациенты, соглашающиеся на зачисление, с подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Синусовый ритм в момент набора;
- Возраст младше 18 лет или старше 75 лет;
- Трансторакальная эхокардиография предполагает, что переднезадний диаметр левого предсердия больше 55 мм;
- История предыдущей радиочастотной абляции мерцательной аритмии или хирургической абляции История;
- Тромб левого предсердия, регистрируемый при УЗИ или КТ;
- Сочетается с тяжелыми заболеваниями легких;
- Предыдущая история кардиохирургии;
- Пациенты с гипертиреозом, дефектом межпредсердной перегородки, митральным стенозом или тяжелой ишемической болезнью сердца, требующие дальнейшего лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа линейной абляции
Линейная абляция выполняется на основе линейной абляции Ω-типа.
Дальнейшая ступенчатая абляция передней стенки левого предсердия увеличивает блокаду крыши ЛП и перешейка МВА.
Абляция в КС или этаноловая абляция вены Маршалла.
Кроме того, при необходимости может быть применена эпикардиальная абляция на крыше или ригидная абляция между LAA-LPV.
|
индивидуализированная ступенчатая линейная абляция без изоляции легочных вен
|
|
Другой: Группа ПВИ
только абляция для изоляции легочных вен
|
изоляция легочных вен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от мерцательной аритмии через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев после аблации
|
Рецидивирующая ФП определяется как документально подтвержденный эпизод ФП (на ЭКГ в 12 отведениях), длительностью >30 секунд после 3-месячного слепого периода.
|
12 месяцев после аблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения, связанные с аблацией
Временное ограничение: 12 месяцев после аблации
|
Тампонада, перикардит и перфорация после процедуры абляции
|
12 месяцев после аблации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1627
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .