Valeur clinique de l'ablation linéaire sans isolement de la veine pulmonaire dans la fibrillation auriculaire persistante (CLEAR AF II)
Valeur clinique de l'ablation linéaire sans isolement de la veine pulmonaire dans l'oreillette persistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'isolement de la veine pulmonaire est recommandé comme pierre angulaire de l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire selon les directives actuelles. Cependant, une méta-analyse suggère que le taux de réussite de l'isolement continu de la veine pulmonaire pour la fibrillation auriculaire persistante n'est que de 43 %. Par conséquent, en plus de l'isolement de la veine pulmonaire, des recherches supplémentaires sur la modification du substrat dans le traitement de la fibrillation auriculaire sont particulièrement importantes.
Sur la base de nos fondements théoriques antérieurs et de notre expérience de pratique clinique, les chercheurs proposent en outre un essai prospectif randomisé multicentrique pour comparer la stratégie d'ablation linéaire pure sans isolement de la veine pulmonaire à l'ablation PVI traditionnelle pour la FA persistante. L'ablation linéaire est réalisée sur la base d'une ablation linéaire de type Ω. Une ablation progressive supplémentaire de la paroi antérieure de l'oreillette gauche augmente le blocage du toit LA et de l'isthme MVA. Ablation en CS ou ablation à l'éthanol de la veine de Marshall. Aussi, une ablation épicardique sur le toit ou rigide entre LAA-LPVs peut être appliquée si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant de fibrillation auriculaire persistante et référés à une thérapie d'ablation par cathéter.
- patients acceptant d'être inscrits， avec le consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Rythme sinusal au moment du recrutement ;
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans ;
- L'échocardiographie transthoracique suggère que le diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche est supérieur à 55 mm ;
- Antécédents d'ablation par radiofréquence de fibrillation auriculaire ou d'ablation chirurgicale Antécédents ;
- Thrombus auriculaire gauche enregistré par échographie ou scanner ;
- Combiné avec une maladie pulmonaire grave;
- Antécédents de chirurgie cardiaque ;
- Patients présentant une hyperthyroïdie, une communication interauriculaire, une sténose mitrale ou une maladie coronarienne sévère nécessitant un traitement supplémentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'ablation linéaire
L'ablation linéaire est réalisée sur la base d'une ablation linéaire de type Ω.
Une ablation progressive supplémentaire de la paroi antérieure de l'oreillette gauche augmente le blocage du toit LA et de l'isthme MVA.
Ablation en CS ou ablation à l'éthanol de la veine de Marshall.
Aussi, une ablation épicardique sur le toit ou rigide entre LAA-LPVs peut être appliquée si nécessaire.
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ablation linéaire progressive individualisée sans isolement de la veine pulmonaire
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Autre: Groupe PIV
isolement de la veine pulmonaire ablation seule
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isolement de la veine pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de fibrillation auriculaire à 1 an
Délai: 12 mois après l'ablation
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La FA récurrente est définie comme un épisode de FA documenté (par ECG à 12 dérivations) d'une durée > 30 secondes après une période de blanking de 3 mois.
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12 mois après l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications liées à l'ablation
Délai: 12 mois après l'ablation
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Tamponnade, péricardite et perforation suite à la procédure d'ablation
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12 mois après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1627
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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