Klinická hodnota lineární ablace bez izolace plicních žil u perzistující fibrilace síní (CLEAR AF II)
20. července 2022 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Klinická hodnota lineární ablace bez izolace plicních žil v perzistující síni
Na základě předchozích teoretických základů a zkušeností z klinické praxe vyšetřovatelé dále navrhují multicentrickou randomizovanou prospektivní studii ke srovnání čisté lineární ablační strategie bez izolace plicních žil s tradiční ablací PVI pro perzistující FS. počet obyvatel je 207.
Účastníci budou randomizováni do skupiny s lineární ablací a skupiny s ablací PVI v poměru 2:1.
doba sledování je 12 měsíců.
Primárním výsledkem je zbavení se fibrilace síní, sekundárním výsledkem jsou komplikace související s ablací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Izolace plicních žil je podle současných doporučení doporučována jako základní kámen katetrizační ablace fibrilace síní. Nicméně metaanalýza naznačuje, že úspěšnost kontinuální izolace plicních žil u perzistující fibrilace síní je pouze 43 %. Proto je kromě izolace plicních žil zvláště důležitý další výzkum modifikace substrátu v léčbě fibrilace síní.
Na základě našich předchozích teoretických základů a zkušeností z klinické praxe vyšetřovatelé dále navrhují multicentrickou randomizovanou prospektivní studii ke srovnání čisté lineární ablační strategie bez izolace plicních žil s tradiční ablací PVI pro perzistující FS. Lineární ablace se provádí na základě lineární ablace typu Ω. Další postupná ablace přední stěny levé síně zvyšuje blokádu střechy LA a isthmu MVA. Ablace v CS nebo etanolová ablace žíly Marshall. V případě potřeby lze také použít epikardiální ablaci na střeše nebo rigidní mezi LAA-LPV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů trpících přetrvávající fibrilací síní a doporučených k léčbě katetrizační ablací.
- pacientů, kteří souhlasí se zařazením, s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Sinusový rytmus v době náboru;
- Věk méně než 18 let nebo starší než 75 let;
- Transtorakální echokardiografie naznačuje, že anteroposteriorní průměr levé síně je větší než 55 mm;
- Anamnéza předchozí radiofrekvenční ablace fibrilace síní nebo chirurgické ablace Anamnéza;
- Trombus levé síně zaznamenaný ultrazvukem nebo CT;
- V kombinaci se závažným onemocněním plic;
- Předchozí historie kardiochirurgie;
- Pacienti s hypertyreózou, defektem síňového septa, mitrální stenózou nebo těžkou ischemickou chorobou srdeční vyžadující další léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lineární ablační skupina
Lineární ablace se provádí na základě lineární ablace typu Ω.
Další postupná ablace přední stěny levé síně zvyšuje blokádu střechy LA a isthmu MVA.
Ablace v CS nebo etanolová ablace žíly Marshall.
V případě potřeby lze také použít epikardiální ablaci na střeše nebo rigidní mezi LAA-LPV.
|
individualizovaná postupná lineární ablace bez izolace plicních žil
|
|
Jiný: Skupina PVI
izolace plicní žíly ablace samotná
|
izolace plicních žil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od fibrilace síní po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
|
Rekurentní AF je definována jako zdokumentovaná epizoda AF (prostřednictvím 12svodového EKG) trvající >30 sekund po 3měsíčním zaslepení.
|
12 měsíců po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace související s ablací
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
|
Tamponáda, perikarditida a perforace po ablaci
|
12 měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1627
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika