Kliniskt värde av linjär ablation utan lungvensisolering vid ihållande förmaksflimmer (CLEAR AF II)
Kliniskt värde av linjär ablation utan pulmonell venisolering i persistent förmak
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lungvensisolering rekommenderas som hörnstenen i kateterablation av förmaksflimmer enligt gällande riktlinjer. Metaanalyser tyder dock på att framgångsfrekvensen för kontinuerlig lungvenisolering för ihållande förmaksflimmer endast är 43 %. Därför är, förutom lungvenisolering, ytterligare forskning om substratmodifiering vid behandling av förmaksflimmer särskilt viktig.
Baserat på vår tidigare teoretiska grund och erfarenhet från klinisk praxis, föreslår utredarna vidare en randomiserad prospektiv multicenterstudie för att jämföra den rena linjära ablationsstrategin utan pulmonell venisolering med traditionell PVI-ablation för ihållande AF. Den linjära ablationen utförs på basis av linjär ablation av Ω-typ. Ytterligare stegvis ablation av vänster förmaks främre vägg ökar blockeringen av LA-taket och MVA-näset. Ablation i CS eller etanolablation av Marshalls ven. Dessutom kan epikardiell ablation på taket eller stel mellan LAA-LPV tillämpas vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som lider av ihållande förmaksflimmer och remitteras till kateterablationsbehandling.
- patienter som går med på att bli inskrivna, med undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sinusrytm vid rekryteringstillfället;
- Ålder mindre än 18 år eller äldre än 75 år;
- Transthorax ekokardiografi tyder på att den anteroposteriora diametern på vänster förmak är större än 55 mm;
- Historik med tidigare radiofrekvensablation av förmaksflimmer eller kirurgisk ablation Historik;
- Vänster förmakstrombus registrerad med ultraljud eller CT;
- Kombinerat med svår lungsjukdom;
- Tidigare historia av hjärtkirurgi;
- Patienter med hypertyreos, förmaksseptumdefekt, mitralisstenos eller svår kranskärlssjukdom som kräver ytterligare behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: linjär ablationsgrupp
Den linjära ablationen utförs på basis av linjär ablation av Ω-typ.
Ytterligare stegvis ablation av vänster förmaks främre vägg ökar blockeringen av LA-taket och MVA-näset.
Ablation i CS eller etanolablation av Marshalls ven.
Dessutom kan epikardiell ablation på taket eller stel mellan LAA-LPV tillämpas vid behov.
|
individualiserad stegvis linjär ablation utan pulmonell venisolering
|
|
Övrig: PVI-grupp
pulmonell venisolering enbart ablation
|
pulmonell venisolering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förmaksflimmer vid 1 år
Tidsram: 12 månader efter ablationen
|
Återkommande AF definieras som dokumenterad AF (till 12-avlednings-EKG)-episod som varar >30 sekunder efter en 3-månaders blankningsperiod.
|
12 månader efter ablationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer relaterade till ablation
Tidsram: 12 månader efter ablationen
|
Tamponad, perikardit och perforering efter ablationsproceduren
|
12 månader efter ablationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1627
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .