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Klinischer Wert der linearen Ablation ohne Pulmonalvenenisolierung bei persistierendem Vorhofflimmern (CLEAR AF II)

20. Juli 2022 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Klinischer Wert einer linearen Ablation ohne Pulmonalvenenisolierung bei persistierendem Vorhof

Basierend auf früheren theoretischen Grundlagen und Erfahrungen aus der klinischen Praxis schlagen die Forscher außerdem eine multizentrische randomisierte prospektive Studie vor, um die reine lineare Ablationsstrategie ohne Pulmonalvenenisolierung mit der traditionellen PVI-Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern zu vergleichen. Einwohnerzahl beträgt 207. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1 in die lineare Ablationsgruppe und die PVI-Ablationsgruppe randomisiert. die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate. Das primäre Ergebnis ist die Freiheit von Vorhofflimmern, das sekundäre Ergebnis sind Komplikationen im Zusammenhang mit der Ablation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pulmonalvenenisolierung wird von aktuellen Leitlinien als Eckpfeiler der Katheterablation bei Vorhofflimmern empfohlen. Metaanalysen deuten jedoch darauf hin, dass die Erfolgsrate der kontinuierlichen Pulmonalvenenisolierung bei persistierendem Vorhofflimmern nur 43 % beträgt. Daher ist neben der Pulmonalvenenisolierung die weitere Forschung zur Substratmodifikation bei der Behandlung von Vorhofflimmern besonders wichtig.

Basierend auf unseren bisherigen theoretischen Grundlagen und Erfahrungen in der klinischen Praxis schlagen die Forscher außerdem eine multizentrische randomisierte prospektive Studie vor, um die reine lineare Ablationsstrategie ohne Pulmonalvenenisolierung mit der traditionellen PVI-Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern zu vergleichen. Die lineare Ablation wird auf der Grundlage einer linearen Ablation vom Ω-Typ durchgeführt. Eine weitere schrittweise Ablation der linken Vorhofvorderwand verstärkt die Blockade des LA-Dachs und des MVA-Isthmus. Ablation in CS oder Ethanol-Ablation der Marshall-Vene. Bei Bedarf kann auch eine epikardiale Ablation auf dem Dach oder starr zwischen LAA-LPVs angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an persistierendem Vorhofflimmern leiden und an eine Katheterablationstherapie überwiesen wurden.
  • Patienten, die der Aufnahme zustimmen， mit unterzeichneter Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Rekrutierung;
  2. Alter unter 18 Jahren oder älter als 75 Jahre;
  3. Die transthorakale Echokardiographie legt nahe, dass der anteroposteriore Durchmesser des linken Vorhofs größer als 55 mm ist;
  4. Vorgeschichte einer früheren Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern oder chirurgischer Ablation Vorgeschichte;
  5. Thrombus des linken Vorhofs, aufgezeichnet durch Ultraschall oder CT;
  6. Kombiniert mit einer schweren Lungenerkrankung;
  7. Vorgeschichte der Herzchirurgie;
  8. Patienten mit Hyperthyreose, Vorhofseptumdefekt, Mitralstenose oder schwerer koronarer Herzkrankheit, die eine weitere Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lineare Ablationsgruppe
Die lineare Ablation wird auf der Grundlage einer linearen Ablation vom Ω-Typ durchgeführt. Eine weitere schrittweise Ablation der linken Vorhofvorderwand verstärkt die Blockade des LA-Dachs und des MVA-Isthmus. Ablation in CS oder Ethanol-Ablation der Marshall-Vene. Bei Bedarf kann auch eine epikardiale Ablation auf dem Dach oder starr zwischen LAA-LPVs angewendet werden.
Verfahren: Katheter-Radiofrequenzablation (individualisiert schrittweise linear ohne Pulmonalvenenisolierung)
individualisierte schrittweise lineare Ablation ohne Pulmonalvenenisolation
Sonstiges: PVI-Gruppe
Pulmonalvenenisolationsablation allein
Verfahren: Katheter-Radiofrequenzablation (PVI)
Pulmonalvenenisolierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation
Rezidivierendes AF ist definiert als dokumentierte AF-Episode (durch 12-Kanal-EKG), die > 30 Sekunden nach einer 3-monatigen Ausblendzeit dauert.
12 Monate nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit der Ablation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation
Tamponade, Perikarditis und Perforation nach dem Ablationsverfahren
12 Monate nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Beijing Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
ZHONGNANSHAN MEDICAL FOUNDATION OF GUANGDONG PROVINCE
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Shenzhen Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1627

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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