Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk værdi af lineær ablation uden pulmonal veneisolation ved vedvarende atrieflimren (CLEAR AF II)

20. juli 2022 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Klinisk værdi af lineær ablation uden pulmonal veneisolation i vedvarende atriel

Baseret på tidligere teoretisk grundlag og klinisk praksiserfaring foreslår efterforskerne yderligere et multicenter randomiseret prospektivt forsøg for at sammenligne den rene lineære ablationsstrategi uden pulmonal veneisolering med traditionel PVI-ablation for vedvarende AF. befolkningsstørrelsen er 207. Deltagerne vil blive randomiseret til den lineære ablationsgruppe og PVI-ablationsgruppen med et forhold på 2:1. opfølgningsperioden er 12 måneder. Det primære resultat er frihed fra atrieflimren, det sekundære resultat er komplikationer relateret til ablation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Isolering af lungevener anbefales som hjørnestenen i kateterablation af atrieflimren i henhold til gældende retningslinjer. Meta-analyse tyder dog på, at succesraten for kontinuerlig pulmonal veneisolering for vedvarende atrieflimren kun er 43 %. Derfor er yderligere forskning i substratmodifikation i behandlingen af ​​atrieflimren særlig vigtig ud over pulmonal veneisolering.

Baseret på vores tidligere teoretiske grundlag og klinisk praksiserfaring foreslår efterforskerne yderligere et multicenter randomiseret prospektivt forsøg for at sammenligne den rene lineære ablationsstrategi uden pulmonal veneisolering med traditionel PVI-ablation for vedvarende AF. Den lineære ablation udføres på basis af Ω-type lineær ablation. Yderligere trinvis ablation af venstre atrial forvæg øger blokeringen af ​​LA-taget og MVA-tangen. Ablation i CS eller ethanolablation af Marshall-venen. Desuden kan epikardieablation på taget eller stiv mellem LAA-LPV'er anvendes, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der lider af vedvarende atrieflimren og henvist til kateterablationsbehandling.
  • patienter, der accepterer at blive tilmeldt, med det informerede samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Sinusrytme på rekrutteringstidspunktet;
  2. Alder under 18 år eller ældre end 75 år;
  3. Transthorax ekkokardiografi tyder på, at den anteroposteriore diameter af venstre atrium er større end 55 mm;
  4. Anamnese med tidligere radiofrekvensablation af atrieflimren eller kirurgisk ablation Anamnese;
  5. Venstre atriel trombe optaget ved ultralyd eller CT;
  6. Kombineret med alvorlig lungesygdom;
  7. Hjertekirurgi tidligere;
  8. Patienter med hyperthyroidisme, atrieseptumdefekt, mitralstenose eller alvorlig koronar hjertesygdom, der kræver yderligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lineær ablationsgruppe
Den lineære ablation udføres på basis af Ω-type lineær ablation. Yderligere trinvis ablation af venstre atrial forvæg øger blokeringen af ​​LA-taget og MVA-tangen. Ablation i CS eller ethanolablation af Marshall-venen. Desuden kan epikardieablation på taget eller stiv mellem LAA-LPV'er anvendes, hvis det er nødvendigt.
Procedure: kateter radiofrekvens ablation (individualiseret trinvis lineær uden pulmonal vene isolation)
individualiseret trinvis lineær ablation uden pulmonal veneisolering
Andet: PVI gruppe
pulmonal vene isolation ablation alene
Procedure: kateter radiofrekvens ablation (PVI)
pulmonal vene isolation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for atrieflimren efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder efter ablationen
Tilbagevendende AF er defineret som dokumenteret AF (gennem 12-aflednings-EKG) episode, der varer >30 sekunder efter en 3-måneders blankingperiode.
12 måneder efter ablationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer i forbindelse med ablation
Tidsramme: 12 måneder efter ablationen
Tamponade, perikarditis og perforation efter ablationsproceduren
12 måneder efter ablationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Beijing Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
ZHONGNANSHAN MEDICAL FOUNDATION OF GUANGDONG PROVINCE
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Shenzhen Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1627

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner