不隔离肺静脉的线性消融治疗持续性心房颤动的临床价值 (CLEAR AF II)
2022年7月20日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
不隔离肺静脉的线性消融治疗持续性心房的临床价值
基于以往的理论基础和临床实践经验，研究者进一步提出了一项多中心随机前瞻性试验，以比较无肺静脉隔离的纯线性消融策略与传统 PVI 消融治疗持续性房颤的效果。人口规模为207。
参与者将以 2:1 的比例随机分配到线性消融组和 PVI 消融组。
随访期为12个月。
主要结果是没有心房颤动，次要结果是与消融相关的并发症。
研究概览
详细说明
现行指南推荐肺静脉隔离作为房颤导管消融的基石，但荟萃分析表明持续性房颤持续肺静脉隔离的成功率仅为43%。 因此，除肺静脉隔离外，进一步研究底物修饰治疗心房颤动尤为重要。
基于我们之前的理论基础和临床实践经验，研究者进一步提出了一项多中心随机前瞻性试验，以比较无肺静脉隔离的纯线性消融策略与传统 PVI 消融治疗持续性房颤的效果。 线性消融是在Ω型线性消融的基础上进行的。 左心房前壁的进一步逐步消融增加了 LA 屋顶和 MVA 峡部的阻塞。 Marshall 静脉 CS 消融或乙醇消融。 此外，如有必要，可在屋顶上进行心外膜消融或在 LAA-LPV 之间进行刚性消融。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
207
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有持续性心房颤动并转介导管消融治疗的患者。
- 患者同意入组，并签署知情同意书
排除标准：
- 招募时的窦性心律；
- 年龄小于 18 岁或大于 75 岁；
- 经胸超声心动图提示左心房前后径大于55mm；
- 既往房颤射频消融史或手术消融史；
- B超或CT记录的左心房血栓；
- 合并严重的肺部疾病；
- 既往心脏手术史；
- 甲亢、房间隔缺损、二尖瓣狭窄或需要进一步治疗的严重冠心病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：线性消融组
线性消融是在Ω型线性消融的基础上进行的。
左心房前壁的进一步逐步消融增加了 LA 屋顶和 MVA 峡部的阻塞。
Marshall 静脉 CS 消融或乙醇消融。
此外，如有必要，可在屋顶上进行心外膜消融或在 LAA-LPV 之间进行刚性消融。
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无肺静脉隔离的个体化逐步线性消融
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其他：元太集团
单纯肺静脉隔离消融
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肺静脉隔离
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年内无心房颤动
大体时间：消融后 12 个月
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复发性 AF 定义为 3 个月空白期后持续 >30 秒的 AF（通过 12 导联心电图）发作。
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消融后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消融相关并发症
大体时间：消融后 12 个月
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消融手术后的填塞、心包炎和穿孔
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消融后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月20日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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